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【包裝規(guī)格】:作I者：疾控科研試劑博客聯(lián)I系：I99I-4747-I94單管單人份，24人份/盒。【預(yù)期用途】本試劑盒適用于定性檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞和生殖泌尿道分泌物樣本中 18 種高風(fēng)險(xiǎn) HPV DNA，包括(16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82），其中，可特異性區(qū)分 16 型和 18 型 HPV。由于未做相關(guān)驗(yàn)證，本產(chǎn)品不能用于宮頸癌篩查相關(guān)用途。本試劑盒采用4 種熒光標(biāo)記物，其中，HEX 標(biāo)記常見(jiàn)高風(fēng)險(xiǎn)型 HPV 16型探針，TEXRD 標(biāo)記常見(jiàn)高風(fēng)險(xiǎn)型 HPV 18 型探針，F(xiàn)AM 標(biāo)記另外 16 種 HPV 基因型（26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）探針，CY5 標(biāo)記內(nèi)標(biāo)基因探針，實(shí)現(xiàn)了在同一管擴(kuò)增體系中檢測(cè) 18 種 HPV 基因型。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)。【檢測(cè)原理】本試劑盒以 HPV 基因組 L1 變異區(qū)為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)針對(duì) 18 種高風(fēng)險(xiǎn) HPV 基因型的特異性引物探針組合，用不同的熒光標(biāo)記將常見(jiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)型別 HPV 16 型（HEX 標(biāo)記），HPV18 型（TEXRD 標(biāo)記）與另外 16 種基因型（FAM 標(biāo)記）區(qū)分開(kāi)來(lái)，并設(shè)計(jì)了內(nèi)標(biāo)引物探針（CY5 標(biāo)記）對(duì)樣本和實(shí)驗(yàn)過(guò)程加以監(jiān)控。配以 DNA 聚合酶等成分組成核酸擴(kuò)增試劑；樣本提取采用快速核酸提取方法，提取的病毒核酸加入配制好的核酸擴(kuò)增反應(yīng)體系中，使用熒光 PCR 儀進(jìn)行快速 PCR 擴(kuò)增，并檢測(cè)熒光信號(hào)，儀器軟件系統(tǒng)自動(dòng)繪制出實(shí)時(shí)擴(kuò)增曲線，實(shí)現(xiàn)對(duì)未知樣本的檢測(cè)。【主要組成成分】試劑盒組分名稱規(guī)格數(shù)量主要成分細(xì)胞裂解液1200μl /管1Tris-HClHR HPV PCR 反應(yīng)管單管單人份24Taq 酶、UNG 酶、特異性引物、特異性探針、固體封蓋劑（石蠟）、Tris 鹽酸 Buffer陰性質(zhì)控品100μl /管1純化水HPV 陽(yáng)性質(zhì)控品100μl /管1HPV18 型感染的 Hela 細(xì)胞注：1. 需要自備的試劑：無(wú)菌生理鹽水。2. 不同批號(hào)試劑盒的以上成分不可以互換使用。3. 可使用本試劑盒自帶細(xì)胞裂解液進(jìn)行核酸提取，也可使用商品化的核酸提取試劑盒：廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號(hào)：粵穗械備 20140038 號(hào)）。4. 本試劑盒組分不包含配套的樣本采集設(shè)備。【儲(chǔ)存條件及有效期】試劑盒保存于-20±5℃，避免反復(fù)凍融，有效期 9 個(gè)月。運(yùn)輸采用干冰（或者冰袋）保持低溫，72 小時(shí)內(nèi)不影響本試劑盒的檢測(cè)性能。試劑使用時(shí)開(kāi)瓶（復(fù)融）8 小時(shí)內(nèi)其檢測(cè)性能不受影響。試劑使用前反復(fù)凍融次數(shù)不應(yīng)超過(guò) 4 次。試劑盒生產(chǎn)日期詳見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽。【適用儀器】AB 7500 RealTime PCR System。【樣本要求】1. 適用樣本類型：宮頸脫落細(xì)胞，生殖泌尿道分泌物。2. 受檢需知：月經(jīng)正常婦女，在月經(jīng)來(lái)潮后 10～18 天為最佳檢查時(shí)間；檢查前3 天內(nèi)不應(yīng)使用陰道內(nèi)藥物或做陰道沖洗；檢查前 24 小時(shí)內(nèi)不應(yīng)有性行為。3. 樣本采集：3.1宮頸脫落細(xì)胞：醫(yī)護(hù)人員先用窺陰器或陰道張開(kāi)器暴露宮頸，用宮頸刷置于宮頸口，順時(shí)針旋轉(zhuǎn) 4－6 周以獲取足量的上皮細(xì)胞，然后取出宮頸刷置于盛有 2ml 生理鹽水的無(wú)菌小試管中備檢。若樣本黏液過(guò)多或者含血量過(guò)多應(yīng)該盡量重新取樣。3.2 生殖泌尿道分泌物：3.2.1女性尿道樣本：首先使用無(wú)菌生理鹽水棉球洗凈尿道口，再用棉拭子插入尿道約 2CM，然后捻動(dòng)棉拭子，最后將棉拭子放入細(xì)胞保存液中，密閉送檢。采集尿道樣本時(shí)，受檢者必須在采集前 2 個(gè)小時(shí)禁止小便。3.2.2男性尿道樣本：使用細(xì)小的尿道棉拭子，插入男性尿道 2-4CM，然后捻動(dòng)尿道棉拭子取出分泌物，最后將尿道棉拭子放入細(xì)胞保存液中，密閉送檢。4. 樣本保存和運(yùn)送：通常情況下，宮頸脫落細(xì)胞樣本采集后置于生理鹽水的無(wú)菌小試管中，生殖泌尿道分泌物樣本采集后置于細(xì)胞保存液中，均可立即用于測(cè)試。如需保存，置于 2-8℃保存不應(yīng)超過(guò)兩周，-20±5℃保存不應(yīng)超過(guò)一年。樣本運(yùn)送時(shí)應(yīng)采用 0℃冰壺。1注：樣本采集及保存中使用的宮頸刷和細(xì)胞保存液，推薦使用江蘇健友醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌宮頸采樣器和細(xì)胞保存液。【檢驗(yàn)方法】1.樣本處理和核酸提取（樣本處理區(qū)）本試劑盒中的陰性質(zhì)控品參與提取，用于對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控；HPV 陽(yáng)性質(zhì)控品參與提取，用于 PCR 檢測(cè)試劑的質(zhì)控。可采用廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的核酸提取試劑盒（核酸提取或純化試劑：粵穗械備 20140038 號(hào)），具體操作步驟請(qǐng)按照試劑盒說(shuō)明書(shū)指引進(jìn)行。也可采用本試劑盒自帶細(xì)胞裂解液進(jìn)行核酸提取，該提取試劑含有顏色示蹤劑，能指示模板加入與否。具體操作如下：1.1 振蕩宮頸刷保存管或棉拭子保存管 10-30 秒，使細(xì)胞充分落入液體，取振蕩后液體 0.5ml-1.0ml（如果細(xì)胞數(shù)量少可以加大體積到 1.5ml）轉(zhuǎn)至 1.5ml 離心管中 ；1.2 10,000rpm 離心 3 分鐘，棄上清；1.3 樣品沉淀中加入 1ml 無(wú)菌生理鹽水，洗滌沉淀，10,000rpm 離心 3 分鐘，棄上清；1.4 樣品沉淀中加入 50μl 細(xì)胞裂解液，振蕩 60 秒，充分懸浮細(xì)胞沉淀，備用；1.5 質(zhì)控品處理：取裝有 HPV 陽(yáng)性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品的離心管，10,000rpm 離心 30 秒，然后按 1.3～1.4 的處理步驟操作。2.核酸擴(kuò)增試劑準(zhǔn)備（試劑準(zhǔn)備區(qū)，冰上操作）2.1 從試劑盒中取出 HR HPV PCR 反應(yīng)管，5,000rpm 離心 5 秒后,備用；2.2 往上述反應(yīng)管中分別加入提取后的待測(cè)樣本核酸20μl（如樣本不足 20μl，請(qǐng)用純化水補(bǔ)足至 20μl 后加樣）及提取后的陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品各 20μl。蓋緊管蓋，5,000rpm 離心 30 秒后轉(zhuǎn)移至擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)。3. PCR 擴(kuò)增（擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)）3.1 將反應(yīng)管放入儀器樣品槽3.2  AB 7500 RealTime PCRSystem 儀器設(shè)置3.2.1  打開(kāi)“Setup”窗口，按樣本對(duì)應(yīng)順序設(shè)置陰性質(zhì)控品（NTC）、陽(yáng)性質(zhì)控品以及未知樣本（Unknow），并在“Sample Name”一欄中設(shè)置樣本名稱，探針檢測(cè)模式設(shè)置為：TargetDetectorReporter DyeQuencher  DyeName16 種常見(jiàn)高風(fēng)險(xiǎn) HPV 基因型（26、31、33、35、39、FAMFAMNONE45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）HPV16HEXVIC/HEXNONEHPV18TEXRDTEXAS RED/ROXNONE內(nèi)標(biāo)基因（PPIA）CY5CY5NONEPassiveNONEReference3.2.2 打開(kāi)instrument窗口，設(shè)置循環(huán)條件如下：程序溫度時(shí)間循環(huán)數(shù)Segment150℃3 分鐘195℃5 分鐘Segment295℃5 秒4558℃（采集熒光）31 秒反應(yīng)體積 50μl，保存文件，運(yùn)行4.結(jié)果分析反應(yīng)結(jié)束后自動(dòng)保存結(jié)果，根據(jù)分析后圖像調(diào)節(jié) Baseline 的 Start 值、End 值以及Threshold 值（用戶可根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整，Start 值可以在 3～15、End 值可設(shè)在 5～20，在 Log 圖譜窗口設(shè)置 Threshold 的 Value 值，使閾值線位于擴(kuò)增曲線指數(shù)期，陰性質(zhì)控品的擴(kuò)增曲線平直或低于閾值線），建議將閾值線調(diào)至各個(gè)通道的最高熒光值的 1/20，例如本試劑盒用到四個(gè)通道，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后需分別調(diào) FAM 通道、HEX 通道、TEXRD 通道和 CY5通道的閾值線至各個(gè)通道最高熒光值的 1/20，點(diǎn)擊Analysis 自動(dòng)獲得分析結(jié)果，記錄樣本 Ct 值結(jié)果。5.質(zhì)量控制樣品名稱FAM 通道HEX 通道TEXRD 通道CY5 通道（內(nèi)標(biāo)通道）結(jié)果陰性質(zhì)控品無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線陰性HPV 陽(yáng)性質(zhì)控品無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線，Ct≤有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線，Ct≤陽(yáng)性3737以上要求需在同一次實(shí)驗(yàn)中同時(shí)滿足，否則，本次實(shí)驗(yàn)無(wú)效，需重新進(jìn)行。【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】使用本試劑盒和對(duì)照試劑盒對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)，兩者不符的使用復(fù)核試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并根據(jù)對(duì)照與復(fù)核檢測(cè)結(jié)果將樣本分為陽(yáng)性組和陰性組，對(duì)比本試劑盒檢測(cè)的 Ct 值，從而確定本試劑盒參考值，當(dāng)本試劑盒 Ct 值大于 37 時(shí)，均屬于陰性組，當(dāng)本試劑盒 Ct 值小于或等于 37 時(shí)，均屬于陽(yáng)性組。因此，將 Ct 值等于 37 作為本試劑盒的參考值（CUTOFF 值）。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】舉例說(shuō)明部分可能出現(xiàn)的檢驗(yàn)結(jié)果分析如下表所示：樣品名稱FAM 通道HEX 通道TEXRD 通道CY5 通道（內(nèi)標(biāo)通結(jié)果判斷道）Sample n無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為陰性曲線曲線曲線曲線，且 Ct≤372Sample n+1有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為除 HPV 16，18 型外的其他 16 種 HPV 高風(fēng)曲線，且 Ct≤37曲線曲線曲線，且 Ct≤37險(xiǎn)型一個(gè)或多個(gè)型別陽(yáng)性Sample n+2無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為 HPV16 型陽(yáng)性曲線曲線，且 Ct≤37曲線曲線，且 Ct≤37Sample n+3無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為 HPV18 型陽(yáng)性曲線曲線曲線，且 Ct≤37曲線，且 Ct≤37Sample n+4有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為 HPV16 型陽(yáng)性和除 HPV 16，18 型外的其曲線，且 Ct≤37曲線，且 Ct≤37曲線曲線，且 Ct≤37他 16 種高風(fēng)險(xiǎn)型的一個(gè)或多個(gè)型別的混合陽(yáng)性Sample n+5有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為 HPV18 型陽(yáng)性和除 HPV 16，18 型外的其曲線，且 Ct≤37曲線曲線，且 Ct≤37曲線，且 Ct≤37他 16 種高風(fēng)險(xiǎn)型的一個(gè)或多個(gè)型別的混合陽(yáng)性Sample n+6無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為 HPV18 型陽(yáng)性（采樣時(shí)病毒載量大，取得曲線曲線曲線，且 Ct≤33曲線的細(xì)胞核少的情況）Sample n+7無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品為 HPV16 型陽(yáng)性（采樣時(shí)病毒載量大，取得曲線曲線，且 Ct≤33曲線曲線的細(xì)胞核少的情況）Sample n+8無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增該樣品加樣濃度低于本試劑盒檢測(cè)靈敏度，該樣品曲線曲線曲線，但 Ct>37曲線，但 Ct>37為陰性，建議重新提取樣本 DNASample n+9有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增未檢測(cè)到內(nèi)參基因，請(qǐng)重新制備待檢樣品，再次檢曲線，且 33<Ct≤曲線曲線曲線測(cè)37Sample n+10無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增未檢測(cè)到內(nèi)參基因，請(qǐng)重新制備待檢樣品，再次檢曲線曲線曲線曲線測(cè)Sample n+11除上述情況外的除上述情況外的除上述情況外的除上述情況外的請(qǐng)重新檢測(cè)或詢問(wèn)技術(shù)支持人員其它情況其它情況其它情況其它情況1. 陰性結(jié)果報(bào)告格式為：本試劑盒對(duì)該樣本未檢測(cè)到HPV DNA；2. 陽(yáng)性結(jié)果報(bào)告格式為：本試劑盒對(duì)該樣本檢測(cè)到HPV DNA（并可根據(jù)需要提供檢測(cè)樣本的具體結(jié)果，如 Ct 值或曲線圖作為參考）；3 采樣時(shí)，在出現(xiàn)樣本的病毒載量大，取得的細(xì)胞核少的情況下，F(xiàn)AM通道/HEX 通道/TEXRD 通道和 CY5 通道（內(nèi)標(biāo)通道）之間有可能會(huì)存在競(jìng)爭(zhēng)，所以會(huì)出現(xiàn) FAM 通道/HEX 通道/TEXRD 通道為相應(yīng)型別陽(yáng)性（有明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線，且 Ct≤33），而 CY5 通道（內(nèi)標(biāo)通道）無(wú)明顯對(duì)數(shù)擴(kuò)增曲線的情況，此種情況下結(jié)果判斷為相應(yīng)通道對(duì)應(yīng)型別的陽(yáng)性；4. 本檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，如需確診病例請(qǐng)結(jié)合臨床癥狀及其他檢測(cè)手段；5. 示例：（閾值根據(jù)樣本曲線調(diào)整至對(duì)數(shù)生長(zhǎng)區(qū)，F(xiàn)AM、HEX、TEXRD 和 CY5 熒光強(qiáng)度不同，可分別調(diào)整后輸出對(duì)應(yīng) Ct 值，此處不再單獨(dú)給出調(diào)整閾值后的實(shí)驗(yàn)結(jié)果曲線圖）本試劑盒為陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果的示意圖如下：【檢驗(yàn)方法的局限性】1. 本試劑盒為定性檢測(cè)試劑，可通過(guò)分析熒光來(lái)區(qū)分HPV16 型（HEX 標(biāo)記）和 HPV18 型（TEXRD 標(biāo)記），但針對(duì)除 HPV16 型和 HPV18 型外的其他 16 種高風(fēng)險(xiǎn)型別，則只能確定是否存在感染，無(wú)法確定感染類型為單一或混合感染，無(wú)法給出確切的 HPV 感染型別。2. 本試劑盒不能檢測(cè) HPV 低風(fēng)險(xiǎn)型感染。3. 樣本檢測(cè)結(jié)果和樣本收集、處理、運(yùn)送及保存質(zhì)量有關(guān)，其中任何失誤都將可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果。4. 如果樣本處理時(shí)沒(méi)有控制好交叉污染，可能出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】1.產(chǎn)品分析性能評(píng)估結(jié)果表明：1.1 本試劑盒可用于檢測(cè) 18 種 HPV 基因型別的 DNA 樣本，對(duì)18 種 HPV 型別（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）的質(zhì)粒樣本、質(zhì)粒與陰性的宮頸脫落細(xì)胞的混合物樣本、質(zhì)粒與陰性的生殖泌尿道分泌物的混合物樣本，各選用三個(gè)連續(xù)濃度梯度作為待測(cè)樣本，使用合格的連續(xù)三批試劑，進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)，通過(guò)分析檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性檢出率，得出本試劑盒對(duì) 18 種 HPV 型別的檢測(cè)靈敏度均達(dá)到 5×103 拷貝/ml；31.2 與其它非本試劑盒檢出范圍內(nèi)的常見(jiàn) HPV 型別（如 6/11/40/42/43/44/54/61/67/69/70/71/72/81/CP8304/83）、與種屬相近或引起癥狀相似的其他病原體（如沙眼衣原體、解脲脲原體、單純皰疹病毒 2 型、巨細(xì)胞病毒、梅毒螺旋體、淋球菌、白色念珠菌、陰道毛滴蟲(chóng)等）無(wú)交叉反應(yīng)；1.3樣本中可能存在的內(nèi)源性物質(zhì)（血液、宮頸粘液等）對(duì)檢測(cè)結(jié)果不產(chǎn)生干擾，其中，血液濃度達(dá)到 10%時(shí)對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響，宮頸粘液濃度達(dá)到 20%時(shí)對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響；樣本中可能存在的外源性物質(zhì)如α-干擾素（100 萬(wàn)單位/ml）、壬苯醇醚（10mg/ml）、克霉唑（1mg/ml）、咪康唑（1mg/ml）、潔爾陰洗液（濃度為 10%），在本試劑盒的實(shí)驗(yàn)條件下，對(duì)檢測(cè)結(jié)果不產(chǎn)生干擾。2.臨床研究試驗(yàn)：本試劑盒共檢測(cè)樣本 1210 例，與對(duì)照試劑相比，本試劑盒的陽(yáng)性符合率為 100%，陰性符合率為 96.26%，總符合率為 98.68%。【注意事項(xiàng)】1. 本試劑盒僅用于檢測(cè)以下 18 種高風(fēng)險(xiǎn)型HPV：HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82。2. 實(shí)驗(yàn)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書(shū)。3. 本產(chǎn)品不得用于宮頸癌篩查相關(guān)用途。4. 儀器使用請(qǐng)參考儀器配套用戶手冊(cè)。5. 為了避免樣本中任何潛在的生物危險(xiǎn)，檢測(cè)樣本應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，避免接觸到皮膚和粘膜；樣本的處理建議在可防止氣霧外流的生物安全柜中操作，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中穿工作服，帶一次性手套，使用自卸管移液器（HPV 為接觸感染，請(qǐng)實(shí)驗(yàn)員做好自身防護(hù)）；樣本制備區(qū)所用過(guò)的試管、吸頭需打入盛有消毒劑的容器，并與廢棄物一起滅菌后方可丟棄；樣本操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。6. 實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)嚴(yán)格按照 PCR 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范，實(shí)驗(yàn)人員必須進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格分區(qū)進(jìn)行（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)）；實(shí)驗(yàn)操作的每個(gè)階段使用專用的儀器和設(shè)備，各區(qū)各階段用品不能交叉使用；使用經(jīng)高壓滅菌的一次性離心管和吸頭或購(gòu)買(mǎi)無(wú) DNA 酶、RNA 酶的離心管和吸頭。7. 試劑盒中組分需在效期內(nèi)使用，不使用本試劑盒提供的組分進(jìn)行實(shí)驗(yàn)將可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果。8. PCR 檢測(cè)試劑使用前要完全解凍，瞬時(shí)離心后使用，但應(yīng)避免反復(fù)凍融。9. 完成樣本核酸處理后，建議馬上進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)，否則請(qǐng)保存于-20±5℃待用。10.如果在標(biāo)本處理中存在交叉污染，可能出現(xiàn)假陽(yáng)性。11.對(duì)每次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制。12.標(biāo)本處理時(shí)“棄上清”步驟，注意吸頭不要碰觸沉淀。13.實(shí)驗(yàn)完畢用10%次氯酸或 75%酒精處理工作臺(tái)和移液器，并用紫外線燈照射20-30 分鐘。14.本試劑盒內(nèi)的陽(yáng)性質(zhì)控品應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。【參考文獻(xiàn)】1.    Wright TC Jr, Schiffman M: Adding a test forhuman papillomavirus DNA to cervical-cancer screening. N Engl J Med.2003;348:489–90.2.    Mu?ozN, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of humanpapillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003;348(6): 518-27.3.Unger ER, Dillner J, editors. Human Papillomavirus Laboratory Manual.   1stEdition   Geneva:WorldHealth   Organization;2009.4.Bouvard V, Baan R, Straif K, et al. A review of human carcinogens - Part B: biological agents. 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