最近看到很多人都在轉(zhuǎn)發(fā)廈門致善一體機(jī)Sanity 2.0拿證的消息，也有一些朋友跑來(lái)問(wèn)我這個(gè)機(jī)器的情況，今天就專門給大家寫(xiě)一篇產(chǎn)品剖析文，希望能夠?qū)δ阌杏谩?/span>致善Sanity 2.0這款機(jī)器，我最早看到是在2020年國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2020年第8號(hào)）》公告里，理由是“該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械”。這款產(chǎn)品是符合我們對(duì)于核酸檢測(cè)一體機(jī)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的認(rèn)知，但又與優(yōu)思達(dá)的UC系列，百康芯的Onestart-1000系統(tǒng)在技術(shù)上存在特別大的差異，以下我們就來(lái)解析以下這款設(shè)備的技術(shù)原理和參數(shù)：這款設(shè)備采用的是熒光定量PCR檢測(cè)原理，所以其最重要的組成部分是光電系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)，又因?yàn)槠溥€需要完成核酸提取的過(guò)程，所以也配備了核酸提取模塊和進(jìn)出板模塊。
在以上模塊的作用下，對(duì)于樣本進(jìn)行核酸提取、分離、純化，并基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)對(duì)處理后的核酸樣本進(jìn)行分析。反應(yīng)過(guò)程為：將添加了待測(cè)樣本的檢測(cè)管放入機(jī)器后，檢測(cè)管先進(jìn)入裂解區(qū)，然后在該區(qū)域加熱塊的加熱下，是樣本中的核酸釋放到溶液里，然后再通過(guò)磁珠吸附釋放出的核酸，再通過(guò)磁棒將磁珠核酸混合體轉(zhuǎn)移到清洗區(qū)，通過(guò)清洗液進(jìn)行清洗，然后通過(guò)磁棒轉(zhuǎn)移至洗脫區(qū)，用洗脫液將核酸洗脫下來(lái)，即完成了核酸提取過(guò)程。有沒(méi)有一種核酸提取儀的既視感。
核酸經(jīng)過(guò)上述的提純之后，通過(guò)機(jī)器內(nèi)部的移液裝置將反應(yīng)所需要的模板量加入到預(yù)置了反應(yīng)試劑的擴(kuò)增管內(nèi)，然后PCR反應(yīng)管在溫控系統(tǒng)的調(diào)節(jié)下完成PCR的擴(kuò)增和檢測(cè)。熒光信號(hào)經(jīng)過(guò)分析，獲得與熒光物質(zhì)相對(duì)應(yīng)的熒光值。隨著擴(kuò)增反應(yīng)的持續(xù)進(jìn)行，系統(tǒng)將自動(dòng)生成擴(kuò)增曲線、熔解曲線、Ct值以及Tm值。
如果我們把整個(gè)PCR檢測(cè)過(guò)程，分為樣本處理、核酸提取純化、擴(kuò)增體系配置、擴(kuò)增檢測(cè)四個(gè)部分，在一臺(tái)機(jī)器中不省略提取純化的前提下，通過(guò)樣本提取預(yù)裝板來(lái)完成樣本的處理和提取純化是節(jié)省成本的，然后通過(guò)移液臂將核酸轉(zhuǎn)移至PCR反應(yīng)管中完成擴(kuò)增。
Sanity 2.0的內(nèi)部可以大致分為兩部分：核酸提取區(qū)和擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，核酸提取區(qū)使用特定的耗材，又可以分為裂解區(qū)、清洗區(qū)和洗脫區(qū)通過(guò)磁棒吸附轉(zhuǎn)移磁珠來(lái)完成整個(gè)核酸提取過(guò)程。擴(kuò)增部分同樣配備了特定的耗材，這里的耗材預(yù)置了反應(yīng)試劑在里面，省略了體系配置的過(guò)程，只需要移液臂將提取好的核酸加入反應(yīng)管中即可。從已經(jīng)公布的參數(shù)上來(lái)看，這款機(jī)器單次樣本可以上1-4個(gè)，但是PCR反應(yīng)孔有24個(gè)，這樣的設(shè)計(jì)可以通過(guò)移液臂將提取好的核酸進(jìn)行分液，進(jìn)而可以完成多重，甚至是超多重的靶標(biāo)檢測(cè)。
該機(jī)器常規(guī)搭配4色熒光檢測(cè)通道，可以選配6色熒光，再配合24個(gè)反應(yīng)孔，即便是不使用熔解曲線技術(shù)，也能夠完成至少20重以上的多靶標(biāo)檢測(cè)，如果再結(jié)合其多色探針熔解曲線分析技術(shù)，可以進(jìn)行超過(guò)1000余個(gè)靶標(biāo)的檢測(cè)，極其富有想象空間。可以說(shuō)Sanity 2.0系統(tǒng)是多重和超多重靶標(biāo)檢測(cè)非常好的一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)路線。其他的升降溫等溫控系數(shù)中規(guī)中矩吧，因?yàn)檫@款機(jī)器內(nèi)置了很多模塊，又有磁棒機(jī)械臂和移液機(jī)械臂，所以會(huì)比較考驗(yàn)機(jī)器的穩(wěn)定性，而與恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)不同的是變溫?cái)U(kuò)增對(duì)于PCR封管的技術(shù)要求要更高，所以這款設(shè)備的具體用戶體驗(yàn)要等些時(shí)候，再給大家做測(cè)評(píng)了。從其公布數(shù)據(jù)顯示，該機(jī)器可開(kāi)展的項(xiàng)目有冠狀病毒SARS-CoV-2 核酸檢測(cè)、三項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)等，還有呼吸道12項(xiàng)病原體、呼吸道19項(xiàng)病原體、白血病融合基因55項(xiàng)等檢測(cè)即將上市。
從Sanity 2.0產(chǎn)品的設(shè)計(jì)來(lái)看，需要用的耗材有：樣本處理提取板、磁套、PCR反應(yīng)管，移液槍頭等耗材。
如果不考慮試劑盒適用機(jī)型的問(wèn)題，用手工加試劑的方式來(lái)構(gòu)建擴(kuò)增反應(yīng)體系，應(yīng)該很多檢測(cè)試劑盒都可以在這個(gè)機(jī)器上用。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，把反應(yīng)物預(yù)裝凍干到PCR反應(yīng)管里去，自動(dòng)化程度會(huì)更高，但是需要做試劑變更注冊(cè)和成本會(huì)上升！有得有失吧。
Sanity 2.0系統(tǒng)在國(guó)產(chǎn)機(jī)型當(dāng)中算是非常不錯(cuò)的設(shè)計(jì)了，與其他做熒光PCR擴(kuò)增一體機(jī)的產(chǎn)品相比，技術(shù)上還是領(lǐng)先不少的，其核心在于把核酸提取整合到系統(tǒng)里面了，而且使用的耗材基本都是通用耗材，整體檢測(cè)的耗材成本不會(huì)很高，整合了提取之后，未來(lái)在面對(duì)多類型樣本時(shí)，優(yōu)勢(shì)就會(huì)很明顯。
但其擴(kuò)增體系配置是預(yù)置方案，需要先將擴(kuò)增反應(yīng)所需要的檢測(cè)試劑提前在PCR反應(yīng)管中配置好，如果使用已經(jīng)注冊(cè)的檢測(cè)試劑這個(gè)部分可能需要人工操作，如果是凍干預(yù)置，就又涉及到試劑變更啦~
最后Sanity 2.0系統(tǒng)再結(jié)合致善生物的核心多色探針熔解曲線分析技術(shù)，在多靶標(biāo)和超多靶標(biāo)檢測(cè)上，將具備不可比擬的優(yōu)勢(shì)。
未來(lái)可期~
以上僅代表作者鎖炎的個(gè)人觀點(diǎn)，有關(guān)技術(shù)參數(shù)來(lái)自致善公開(kāi)宣傳資料，部分細(xì)節(jié)考究或存在紕漏和錯(cuò)誤，請(qǐng)以致善生物官網(wǎng)產(chǎn)品公告為準(zhǔn)。參考資料：致善生物，藥監(jiān)局公開(kāi)技術(shù)評(píng)審報(bào)告。
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