近十余年,人工合成移植物在盆底重建手術中的應用促進了女性盆底重建領域的發(fā)展,但同時,人工合成醫(yī)用網片植入后相關并發(fā)癥的也引起了婦科盆底領域廣泛的關注和爭議。目前,關于盆底重建手術人工合成移植物相關并發(fā)癥的臨床處理尚未有國際上統一的共識。新年伊始,中國婦產科網特別采訪了北京協和醫(yī)院的朱蘭教授,就經陰道植入合成網片盆底重建手術全球最新觀點進行了深入探討和交流。
重度盆腔器官脫垂(pelvic organ prolapse,POP),尤其是前中盆腔器官脫垂,手術治療后易復發(fā)問題是臨床的難點熱點。經陰道植入合成網片(transvaginal mesh, TVM)手術,同時糾正中盆腔及前盆腔缺陷,尤其對前盆腔的中央缺陷和側方缺陷均能達到良好支撐,實現標準化、規(guī)范化和微創(chuàng)化的手術目的。2002年TVM手術被美國食品藥物管理局(FDA)認證通過臨床應用。臨床實踐證實達到了較高的客觀治愈率,但以聚丙烯為網片材料的TVM手術相關并發(fā)癥的不斷報告引起業(yè)內關注。美國FDA曾于2008年和2011年先后兩次就經陰道植入網片相關并發(fā)癥進行了安全警示。2019年,美國要求所有網片制造商撤回市場上銷售的用于經陰道修補盆腔器官脫垂的合成網片,引起了學術界的轟動與爭議,之前已經納入”522研究”的患者繼續(xù)完成隨訪研究。2019年4月澳大利亞建立了盆底手術注冊平臺,用于監(jiān)測既往使用網片的婦科泌尿手術,并納入非植入網片手術,以全面評估盆底重建手術的優(yōu)劣。
國際婦科泌尿協會(IUGA)對此也強調應對TVM手術正確發(fā)聲:法律和媒體應以公眾利益為首,代表大多數群體的觀點,傾聽網片應用效果良好患者群體的意見,不宜過多進行負面宣傳,這不利于TVM手術正確的臨床應用。FIGO旗下的婦科泌尿和盆底重建委員會,2019年發(fā)布了綜合多個國家及學會層面關于TVM應用的專家共識(見表1),讓婦科泌尿盆底醫(yī)生了解更多相關動態(tài),但這些共識證據來源主要是術后短期隨訪研究,因此存在一定缺陷。
表1 針對使用合成網片治療POP的立場聲明
TVM應嚴格遵循適應證,術者需經良好的解剖及手術培訓
關于經陰盆底重建手術,半數的學會共識提出自體組織修復可成功治療絕大部分盆腔器官脫垂,因此避免植入合成網片引發(fā)的并發(fā)癥。TVM應嚴格限制用于高危POP患者。多數專家共識強調讓患者知曉相比自體組織修復的TVM手術的獲益和風險,手術者的實踐結果仍需進行長期隨診。
2012年經中國大陸婦科盆底組總結中國臨床實踐和綜合文獻后進行了專家討論,提出中國TVM手術的主要適應證。2019年中國大陸婦科盆底組對POP診治指南進行修訂,TVM手術指證仍與2012年提出的相同:1.POP術后復發(fā)的患者;2.年齡偏大的重度POP(POP-Q III-IV度)初治患者。并投票補充了患者年齡建議在60歲及以上患者。對于陰道內大面積放置人工合成網片的盆底重建手術對性生活的影響,目前尚無循證醫(yī)學結論,因此,對于性生活活躍的患者,應謹慎選擇。對術前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜選擇TVM。指南還強調TVM手術是IV級復雜操作,為了保證手術質量及手術安全,需進行良好的解剖和手術培訓,減少因盲目有學習熱情而擴大手術操作隊伍。
TVM手術是否應該繼續(xù)作為重建手術之一是科學問題,尚需高質量的臨床研究進一步明確。2019年10月28日,國家相關部門就TVM手術的臨床使用召開溝通會,據相關公司匯報,我國TVM手術并發(fā)癥發(fā)生率遠低于國外綜合報道,癥結所在是未進行嚴格隨訪追蹤,未真實反映臨床結局。經國家藥品評價中心和藥監(jiān)局與中華醫(yī)學會婦科盆底學組認真商榷,要求當前狀況下,我國TVM手術需滿足以下需求:1.出于患者安全性考慮,每年少于10例TVM手術的醫(yī)生,暫停TVM手術;2.強調開展中國TVM手術等盆底手術及并發(fā)癥登記研究的必要性,獲取高質量的真實世界數據研究。中華醫(yī)學會婦科盆底學組將作為唯一指定的合作學術社團,強制要求屬地管理內進行TVM手術的并發(fā)癥登記和隨訪工作,并于2020年4月底對登記工作進行階段性總結。相信通過嚴格遵守TVM手術適應證、嚴格進行隨訪登記,必將對TVM手術有更加科學、客觀的認識和臨床應用。
朱蘭 教授
中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院婦產科主任,教授,博士研究生導師。中華醫(yī)學會婦產科分會候任主任委員,中華全國婦女聯合會第十二屆常務委員,中華醫(yī)學會婦產科分會婦科盆底學組組長,中國預防醫(yī)學會婦女保健分會副主任委員兼盆底疾病防治學組組長,中法盆底康復聯盟主席。協和學者。協和創(chuàng)新團隊PI。衛(wèi)生部中青年突貢專家,國家自然科學基金評審二審專家,中央保健特聘專家,新世紀百千萬人才工程國家級人選,全國三八紅旗手,國家特殊津貼獲得者,全國第九屆青年科技獎和中國第二屆女醫(yī)師五洲女子科技獎獲得者?!吨腥A婦產科雜志》副主編、《中國計劃生育與婦產科》雜志主編、婦產科核心期刊《實用婦產科雜志》與《中國實用婦科與產科雜志》副主編。International urogynecology Journal編委。
主持已完成國家及部級課題多項,目前主持國家行業(yè)基金、自然科學基金和部級科研課題等多項。以通訊作者和第一作者發(fā)表SCI文章120篇,中文核心期刊百余篇。主編、主譯《女性盆底學》等多部著作。已申請專利8項。
2017年由朱蘭牽頭的“中國盆底康復模式建立和應用推廣”獲中華預防醫(yī)學會科學技術獎一等獎;2015年牽頭的“女性生殖道畸形的矯正策略及新術式研究與應用”獲華夏醫(yī)學科技獎一等獎;2013年牽頭的“女性盆底疾病的基礎與臨床研究”獲高??蒲锌萍歼M步獎一等獎;2007年獲國家科學技術進步獎二等獎。
責任編輯:Janice
聲明:本文經朱蘭教授授權發(fā)布。
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