2023年2月17日訊/香港邁極康hkmagicure/--輝瑞16日宣布其PARP抑制劑Talzenna（talazoparib）與Xtandi（恩扎盧胺，enzalutamide）構(gòu)成的組合療法，在臨床3期試驗中獲得積極結(jié)果。
在ASCO GU 2023會議上公布的III期TALAPRO-2研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，分析顯示，試驗達(dá)成主要終點，無論轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的腫瘤是否帶有同源重組修復(fù)（HRR）基因突變，此組合療法與安慰劑加恩扎盧胺組相比，Talzenna組患者的影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）在統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義上改善，降低患者發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)37%。
此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予Talzenna聯(lián)合Xtandi在此項適應(yīng)癥上的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格，審評結(jié)果預(yù)定于今年公布。輝瑞同時亦向歐洲藥品管理局（EMA）遞交試驗數(shù)據(jù)。
關(guān)于Talzenna（talazoparib）
Talzenna(talazoparib)是一種口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑，在DNA損傷修復(fù)中發(fā)揮作用。臨床前研究表明，Talzenna可抑制PARP酶活性并將PARP捕獲在DNA損傷部位，從而抑制癌細(xì)胞生長減少和促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。
Talzenna在包括美國在內(nèi)的70多個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，作為一種每日一次的單一療法，用于治療攜帶有害或疑似有害生殖細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。2018年10月，該產(chǎn)品首次在美國獲批上市。
Talzenna與Xtandi（恩扎盧胺）聯(lián)合治療患有晚期前列腺癌的男性，臨床前研究表明，PARP抑制劑和雄激素受體信號轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑(ARSi)的組合可能會增強(qiáng)抗腫瘤作用。Talzenna與靶向療法的其他組合也在各種實體瘤中進(jìn)行研究。
關(guān)于Xtandi（恩扎盧胺）
Xtandi（enzalutamide）是一種雄激素受體抑制劑，在美國用于治療去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）和轉(zhuǎn)移性去勢敏感前列腺癌（mCSPC）患者。
轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一種已經(jīng)擴(kuò)散到前列腺以外的癌癥，并且盡管進(jìn)行了藥物或手術(shù)治療以降低睪丸激素水平，但仍然進(jìn)展。大約10%–20%的前列腺癌患者在診斷后5–7年內(nèi)發(fā)展為mCRPC，而在美國，到2020年，300萬前列腺癌病例中約有60-9萬例為mCRPC。
“患有mCRPC的患者需要新的治療方法來改善結(jié)果，而TALAPRO-2的rPFS結(jié)果似乎是在這種情況下的隨機(jī)試驗中觀察到的最長的結(jié)果，證明了TALZENNA和XTANDI組合的潛力，如果獲得批準(zhǔn)，成為新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，”輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部腫瘤學(xué)和罕見病首席開發(fā)官Chris Boshoff醫(yī)學(xué)博士說。“我們很高興FDA對我們的申請給予了優(yōu)先審查，我們期待著與FDA和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，為患有mCRPC的男性提供這種治療?！?/p>
參考資料：Pfizer Announces Positive TALZENNA? and XTANDI? Combination Data from Phase 3 TALAPRO-2 Study
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