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轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌：免疫刺激劑，顯著延長生存期

2023.11.10 廣東

BXCL701（一種口服的先天免疫激活劑）與派姆單抗 (Keytruda) 的組合治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者，顯示中位總生存期 (OS) 為 15.5 個(gè)月（95% CI，9.6 - 不可評估）。

該試驗(yàn)是一項(xiàng) 1b/2 期、開放標(biāo)簽、多中心研究 (NCT03910660)，評估推薦的 2 期劑量，并評估口服BXCL701 作為單藥和與派姆單抗聯(lián)合用藥的療效和安全性。該研究招募了 98 名患者?；颊弑浑S機(jī)分配接受 BXCL701，在 21 天周期的第 1-14 天每天接受 BXCL701 治療，并在周期的第 1 天靜脈注射或不注射 200 mg 派姆單抗。

2a 期主要終點(diǎn)是藥物組合的復(fù)合緩解率，2b 期主要終點(diǎn)是聯(lián)合用藥和 BXCL701 單藥治療患者的緩解率。2a 期的次要終點(diǎn)包括中位放射學(xué)無進(jìn)展生存期 (rPFS)、中位前列腺特異性抗原 (PSA)、PFS、中位 OS、中位 DOR、BXCL701 的風(fēng)險(xiǎn)概況、群體藥代動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)概況。2b 期的次要終點(diǎn)是完全緩解率、OS、DOR、rPFS 和 PSA PFS。

納入標(biāo)準(zhǔn)包括 PCWG3 標(biāo)準(zhǔn)定義的進(jìn)展性 mCRPC 證據(jù)，且至少經(jīng)過 1 種既往治療、ECOG 表現(xiàn)狀態(tài)為 0-2、年齡≥18 歲以及足夠的基線器官功能。如果患者接受了超過 2 種細(xì)胞毒性化療方案、或抗 PD(L)1 藥物，則沒有資格參加。

結(jié)果顯示，與檢查點(diǎn)抑制劑單一療法 9.6 個(gè)月的 OS 相比，該 OS 有所改善。截至 2023 年 9 月 6 日數(shù)據(jù)截止，12 個(gè)月生存率為 59%。

除了 OS 數(shù)據(jù)外，2 期腺癌隊(duì)列中 RECIST 部分緩解率為 28%，中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR) 為 19 個(gè)月。這些數(shù)據(jù)與派姆單抗作為單藥治療 mCRPC 的 KEYNOTE-199試驗(yàn)中觀察到的數(shù)據(jù)形成對比，單藥派姆單抗顯示出 5% 的 RECIST 緩解率和中位 DOR 為 16.8 個(gè)月。

雄激素剝奪和紫杉烷類化療失敗的 mCRPC 患者幾乎沒有剩下的治療選擇，不幸的是，派姆單抗單藥迄今為止尚未在這種情況下顯示出額外的益處。因此，考慮到檢查點(diǎn)抑制劑單一療法的歷史數(shù)據(jù)，我們對這些組合數(shù)據(jù)感到非常鼓舞。我們相信這些數(shù)據(jù)值得在這種情況下對 BXCL701 進(jìn)行進(jìn)一步評估。

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