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近年來(lái)醫(yī)藥監(jiān)管日趨嚴(yán)格，數(shù)據(jù)完整性要求越來(lái)越高；同時(shí)隨著科技的發(fā)展，制藥企業(yè)越來(lái)越多的引入信息化、數(shù)字化及自動(dòng)化的技術(shù)，以提高企業(yè)的法規(guī)符合性及業(yè)務(wù)效率；業(yè)內(nèi)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。那么，什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證？

近日，博騰股份集團(tuán)質(zhì)量部CSV高級(jí)經(jīng)理薛勇先生就“藥企GMP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證”作了直播分享，就“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義、為什么要進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證的流程”分別給出了答案。以下內(nèi)容為精華分享，歡迎各位讀者在留言區(qū)繼續(xù)討論，碰撞思維火花。

2010版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》第一條明確了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的適用范圍和定義：“本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。

PIC/S則對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有了一個(gè)更加明確的定義，即計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（Computerized System）由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（Computer System）及被控的功能、設(shè)備或流程組成。 

在了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定義后，制藥行業(yè)中有哪些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)呢？藥品作為一種特殊的商品，在整個(gè)生命周期的各階段都受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售中均涉及到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

研發(fā)端包含項(xiàng)目的研發(fā)和管理以及實(shí)驗(yàn)室管理；在生產(chǎn)階段涉及范圍更多：組織機(jī)構(gòu)與人員、實(shí)驗(yàn)室信息管理、工藝控制、廠房設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理、物料管理等；而在銷售端則涉及分發(fā)和召回的管理。

而按照層級(jí)劃分的話，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)又可以按照運(yùn)營(yíng)層、管理層和執(zhí)行層來(lái)劃分：

企業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證除了出于法規(guī)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量受控及數(shù)據(jù)完整性方面的要求，防患于未然確保系統(tǒng)的可靠性、保證良好的收益及符合良好的項(xiàng)目管理需求外，也可以從其危害角度來(lái)分析。

比如從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的缺陷發(fā)現(xiàn)來(lái)說(shuō)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的缺陷與設(shè)備缺陷相比，前者嚴(yán)重性更高。設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)有明顯的故障表征，因此設(shè)備災(zāi)難性的后果通常可以避免。

而計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺陷難以識(shí)別，重大問(wèn)題發(fā)生前難以預(yù)料，尤其對(duì)于制藥企業(yè)這樣的高質(zhì)量要求企業(yè)，一旦計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)將面臨巨大代價(jià)。因此，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)災(zāi)難付出代價(jià)遠(yuǎn)高于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證費(fèi)用。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)除了其缺陷危害之外，數(shù)據(jù)完整性也非常重要。曾經(jīng)的中印藥企“殺手”P(pán)eter E. Baker把數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題提到了前所未有的高度，根據(jù)發(fā)表在FDAzilla的分析，在三分之二的檢查中，Peter發(fā)出了FDA 483報(bào)告，這個(gè)數(shù)字是平均值的三倍；可見(jiàn)數(shù)據(jù)完整性的重要。

數(shù)據(jù)完整性還包含實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的真實(shí)性，不得隨意篡改、刪除實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。反映在公司的問(wèn)題即缺少放行產(chǎn)品相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試原始數(shù)據(jù)；QC 沒(méi)有保存測(cè)試的所有完整數(shù)據(jù)，對(duì)于測(cè)試失敗和不合格的數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行記錄、報(bào)告和調(diào)查等；而檢查則需要發(fā)現(xiàn)公司所有取樣檢測(cè)直至合格的行為。制藥行業(yè)是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證不僅能確保系統(tǒng)的耐受性，幫助防止問(wèn)題的出現(xiàn)；同時(shí)確保項(xiàng)目良好的手藝及良好的項(xiàng)目管理需要；故，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證必要且重要。

那么如何進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證呢？

由于篇幅有限，本文分成上下兩篇，下期將重點(diǎn)講解如何進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，有哪些流程，以及哪些值得注意的地方？也可點(diǎn)擊下方直播回放視頻，結(jié)合視頻講解提前學(xué)習(xí)哦~