基于醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫、NextMed數(shù)據(jù)庫及公開信息，醫(yī)藥魔方Med特別推出“腫瘤新藥數(shù)據(jù)卡”，為大家介紹國內(nèi)上市腫瘤新藥的一些關(guān)鍵信息，供大家參考。
達羅他胺
Q1
基本信息
達羅他胺（Nubeqa，諾倍戈）是拜耳/Orion公司聯(lián)合開發(fā)的一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），該藥具有獨特的化學結(jié)構(gòu)，能夠和雄激素受體以高親和力結(jié)合，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。
該藥最早于2019年7月30日獲得FDA批準，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。2020年先后在日本和歐盟獲批，并通過優(yōu)先審評和特殊審批方式于2021年2月2日獲NMPA正式批準上市。
Q2
上市背景
前列腺癌是全球第三大常見癌癥，全球第二常見的男性惡性腫瘤，也是男性因癌癥死亡的第五大死因。2018年，全球估計有120萬男性診斷為前列腺癌，35.8萬人死于前列腺癌。
2019年，美國有7.3萬例男性被診斷為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），其中40%的患者癌癥尚未發(fā)生轉(zhuǎn)移，睪酮在去勢水平但PSA水平升高，這類患者即非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）。在nmCRPC階段的早期診斷和及時干預(yù)，對于有效地預(yù)防前列腺癌發(fā)生轉(zhuǎn)移，延長患者總體生存期具有重要意義。
此前，雄激素受體（AR）抑制劑阿帕他胺（強生）和恩扎盧胺（輝瑞/Astellas）分別于2019年9月和11月獲NMPA批準上市。阿帕他胺獲批用于高危轉(zhuǎn)移風險的nmCRPC成年患者的治療。恩扎盧胺首次獲批用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療，2020年11月第二個適應(yīng)癥獲批，用于高危轉(zhuǎn)移風險的nmCRPC成年患者的治療。
Q3
適應(yīng)癥
達羅他胺在FDA和中國獲批的適應(yīng)癥均為：用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。即腫瘤未擴散到身體其他部位且對降低睪酮的藥物或手術(shù)治療不再有效的前列腺癌患者。
Q4
治療費用
已上市的前列腺癌AR抑制劑中，阿帕他胺（60mg/片）和恩扎盧胺（40mg/軟膠囊）的最新最低中標價分別為332.5元和321.43 元。后者已成功納入2020年國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標準尚未公布。
財報顯示，阿帕他胺2020年全球銷售額為7.6億美元，增幅高達128.9%；恩扎盧胺2020年全球銷售額為10.24億美元，增幅22%。
目前，達羅他胺中國上市價格還未正式公布，其定價策略將成為重要看點。
Q5
循證數(shù)據(jù)及核心臨床
一項涉及1509例患者的國際多中心III期ARAMIS臨床研究期中分析結(jié)果表明，與安慰劑聯(lián)合標準 ADT 相比， 達羅他胺聯(lián)合ADT治療顯著延長非轉(zhuǎn)移去勢敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者的無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）（40.4 vs. 18.4個月）。
在2020年9月10日于NEJM上發(fā)表的文章中，達羅他胺Ⅲ期ARAMIS研究公布了OS、次要終點和長期安全性最終分析的結(jié)果。隨訪至3年時，與安慰劑組相比，達羅他胺組的死亡風險顯著降低了31%（83% vs. 77%；HR，0.69；95%CI，0.53-0.88；P = 0.003）。
即使安慰劑組中超過一半的患者后續(xù)接受了達羅他胺治療或另一種延長壽命的治療，仍可觀察到OS獲益。與安慰劑相比，達羅他胺首次使用細胞毒性化療的時間，首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件的時間以及疼痛進展的時間明顯更長。達羅他胺組和安慰劑組的副作用發(fā)生率相似。
研究詳情參見【NEJM】ARAMIS研究：達羅他胺治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌顯著延長生存。
目前，達羅他胺在轉(zhuǎn)移性激素敏感型前列腺癌(聯(lián)合雄激素剝奪治療)和局限性前列腺癌切除術(shù)或放療后輔助治療（聯(lián)合雄激素剝奪治療±體外射束放射治療）有若干核心臨床試驗正在進行之中。
達羅他胺核心臨床布局
數(shù)據(jù)來源：NextClinTrial數(shù)據(jù)庫，僅保留以藥品注冊，或者以變更指南為目的的關(guān)鍵臨床試驗；排除低質(zhì)量的研究者發(fā)起研究、或者藥企開展的探索性質(zhì)的早期臨床
Q6
指南推薦
1. 指南對比（NCCN/CSCO/ESMO/NICE）
2. CSCO前列腺癌診療指南（2020年版）
根據(jù)2020年CSCO前列腺癌診療指南，nmCRPC患者，若PSA-DT>10個月，可選擇觀察或行二線內(nèi)分泌治療；若PSA-DT<10個月，推薦ADT聯(lián)合阿帕他胺/達羅他胺/恩扎盧胺治療，不推薦全身化療。
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