作者：Gcplive
來源：藥評中心
5月12日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對安神補(bǔ)腦制劑（包括 片劑、口服液、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片）說明書。
1、藥物禁忌增加：
有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。
2、注意事項(xiàng)增加：
用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng) 立即停藥！并到醫(yī)院就診！！
難道又是何首烏惹的禍？
2013~2018年，國家藥監(jiān)局先后修訂了養(yǎng)血生發(fā)膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊等10余種含何首烏（或首烏藤）的藥品說明書，并警示肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。
安神補(bǔ)腦片、口服液、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片的主要成分相同，也都含有何首烏。
難道又是何首烏惹的禍？
濫用何首烏害死了多少人？
宋代《開寶本草》：“久服長筋骨，益精髓，延年不老”。
明代《本草綱目》：“何首烏，健筋骨，烏髭發(fā)，為滋補(bǔ)良藥。 世宗肅皇帝服餌有效，連生皇嗣”。
《本草綱目》對何首烏的功效進(jìn)行了 演繹性描述，可能造成了何首烏的濫用和誤用。
濫用何首烏害了多少人？
明末《本草匯言》：“前人雖有多服延齡種子之說，實(shí)未必然， 屢有服此而后得急疾至死，而人不能識(shí)，不能醫(yī)者，皆服此藥之毒而不覺也”。
何首烏有安全劑量嗎？
2014年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》，明確了保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g， 制何首烏每日用量不得超過3.0g。
安神補(bǔ)腦液中何首烏的每日用量僅為1.25g，為什么也會(huì)引起肝損傷？
中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥分會(huì)等制定的 《何首烏安全用藥指南》認(rèn)為： 何首烏引起的肝損傷可能為特異質(zhì)型。
何首烏服用劑量和時(shí)間與肝損傷發(fā)生與否無明顯依賴關(guān)系， 服用劑量最少1~3g/d，最多超過100g/d；潛伏期最短1~3d，最長超過半年。
脂溢性脫發(fā)、白發(fā)、濕疹、銀屑病、白癜風(fēng)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、 強(qiáng)直性脊柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病，大多伴有免疫紊亂或?yàn)樽陨砻庖咝约膊。?此類疾病患者應(yīng)用何首烏可能增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。
如何降低肝損傷風(fēng)險(xiǎn)？
2014年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)注口服何首烏肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的通知》，明確要求：
醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑時(shí)， 避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。
患者在使用何首烏及其成方制劑時(shí)，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按說明書用法用量服用， 避免長期用藥?；颊咴诜庍^程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虬l(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
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