撰文 | Innorld
來源：還有生老病死
今天，刷屏整個世界的最大新聞是，美國輝瑞制藥聯(lián)合德國生物公司BioNTech發(fā)布了其針對新冠病毒候選疫苗BNT162b2三期臨床試驗的首次中期有效性分析。
國內(nèi)媒體報道中核心內(nèi)容的一句話【在這第一次中期療效分析中，沒有任何先前SARS-CoV-2感染證據(jù)的情況下，候選疫苗在預(yù)防參與者COVID-19上的有效性超過90%，分析評估了試驗參與者中94例確診的COVID-19病例】讓人看得云里霧里。
這話是什么意思呢？
意思是說：
輝瑞公司和BioNTech SE公司宣布，基于外部獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）于2020年11月8日對3期臨床研究的首次中期有效性分析，證據(jù)顯示他們開發(fā)的針對新冠病毒的mRNA候選疫苗BNT162b2在有證據(jù)證明先前沒有感染過新冠病毒的參與者預(yù)防 COVID-19的有效性為90%。
就是說，以前沒有感染過新冠病毒的人，如果接種了他們的疫苗，將有90%的人即使接觸到病毒也可以免于感染。
而其中的94例又是怎么回事呢？
根據(jù)輝瑞官網(wǎng)公布的試驗方案，研究設(shè)定的主要終點是接種第2劑（共接種2個劑次的疫苗，第一劑接種后21天接種第二劑）疫苗后7天，與安慰劑對照組（接種假疫苗的人）相比，預(yù)防感染的有效性；
根據(jù)FDA的要求，又增加了次要終點，就是第二次給藥后14天預(yù)防新冠病毒感染的有效性。
那么，怎么才算有效和無效呢？
根據(jù)介紹，研究原先計劃招募30000名志愿者，后來進行了擴展。
從7月27日三期試驗開始以來，迄今已招募了43538名參與者，到2020年11月8日其中已經(jīng)有38955名參與者接受了第二劑候選疫苗接種。
由于三期臨床試驗是安慰劑對照雙盲試驗，意味著所有參與者將被隨機分為疫苗組和安慰劑組，哪些人接種疫苗，哪些人接種安慰劑，試驗參與者和接種者都不清楚，只有外部獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會掌握情況。
這些參與者都是在有疫情的地區(qū)招募，接種后他們與其他人一樣進行正常的日常活動，也就有機會接觸到并感染新冠病毒。
由于參與者會定期進行病毒核酸檢測，一旦感染就可以被發(fā)現(xiàn)。
報道中說的【與FDA討論后，兩家公司最近選擇放棄32例中期分析，并至少對62例病例進行了第一次中期分析。討論結(jié)束后，可評估的案件總數(shù)達到94，而DMC對所有案件進行了首次分析?！?/p>
意思是，公司原本計劃在發(fā)現(xiàn)32例感染者時就由外部獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進行第一次揭盲和中期有效性分析。
就是要看，這32例感染者中有幾例是接種疫苗后感染的，有幾例是接種安慰劑后感染的。
如果，接種安慰劑的人感染人數(shù)明顯高于接種疫苗的人，就說明接種疫苗可以有效預(yù)防感染，比例越高，有效性越高。
看來FDA不同意那么早就進行評估，而是要求至少有62個感染病例才能進行分析。
在與FDA談判過程中，已經(jīng)累積到了94個感染病例，外部獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會就與11月8日對這94個感染病例進行了揭盲分析。
如果，這94例感染者都來自安慰劑組，那么將意味著接種疫苗預(yù)防新冠病毒感染的有效性是100%；相反，如果這94個感染病例中有一半或以上是接種疫苗后感染的，那就意味著疫苗的有效性為0 。
所謂有效性為90%，意味著94位感染者中，85人來自安慰劑組，9人雖然接種了疫苗（第二劑7天后）仍然感染了病毒。
——由于輝瑞發(fā)布的是一項新聞稿，而不是科學(xué)報告，其中并沒有報告以上具體數(shù)字，而只是籠統(tǒng)地說了有效性90%。
94位感染者中，85人來自安慰劑組，9人發(fā)生在接種疫苗后，是筆者根據(jù)其試驗方案和所謂90%有效率推演出來的。
根據(jù)試驗方案，等確診病例累積到164例，試驗將最終終止，并發(fā)表最終的報告。
如果結(jié)果良好，將會向FDA申請緊急使用授權(quán)。
公司預(yù)計，這一申請有望在11月份的第三周完成。
同時，公司預(yù)計，2020年度將可以提供5000萬劑疫苗，2021年度將提供13億劑疫苗。
到目前為止，全球已經(jīng)有10種疫苗進入臨床三期試驗，其中輝瑞的疫苗進入三期試驗的時間并不領(lǐng)先。
這意味著，近期將有10種疫苗會陸續(xù)完成三期試驗并申請臨床進入準許。
如果10種疫苗都獲得入市準許，以每種都以年產(chǎn)13億劑的產(chǎn)能計算，2021年將可以提供130億劑的新冠疫苗，即使全球人口全都接種，人均也可以獲得接近2劑。
也就是說，到明年，全球新冠疫苗不會再短缺，而會陷入明顯的過剩。
這還不算全球處于各個研發(fā)階段的其他近200種疫苗。
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