專利名稱：跌打傷科膠囊及制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷的口服藥物，尤其涉及一種跌打傷科膠囊及制作方法。
背景技術：
隨著市場經(jīng)濟和社會的發(fā)展，人們的生活節(jié)奏也變得緊張，城市的交通以及工作的快節(jié)奏不斷高速擴張，創(chuàng)傷以致骨折的發(fā)生率屢屢攀升?，F(xiàn)代醫(yī)學的治療重點是清創(chuàng)、縫合、擴創(chuàng)、消炎以及靜態(tài)固定，但往往會出現(xiàn)病程長、感染機會多、功能障礙發(fā)生的程度和比率很高。跌撲、閃挫均可使人體的肢體腫痛、功能障礙，甚者會導致筋斷骨折。祖國醫(yī)學認為外傷暴力后，勢致創(chuàng)傷，局部及全身的氣血紊亂，因為“氣傷痛，形傷腫”“不遁則痛”。所以要活血化瘀、止血散結、行氣止痛，“虛則補之”“實者瀉之”，才有利于跌打損傷所致的瘀腫傷痛，肢體功能障礙得以康復。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的在于治療各種跌打損傷、腫痛、閃折筋傷、膚裂、陳舊性挫傷、骨刺所致的疼痛，提供一種跌打傷科膠囊及制作方法。
薛已著《正體類要》“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫，臟腑有所不和.”說明外傷損于人體，傷后血離經(jīng)遂溢于脈外，除局部出血，瘀腫筋傷骨折外，必致全身營衛(wèi)氣血紊亂，臟腑經(jīng)絡功能不調(diào)，在治療上，古人強謂“氣為血帥，血為氣之母，氣行則血行，氣滯則血瘀”，“瘀血不去，新血不生”，說明氣和血之間的密切關系，指出治療瘀血之證，不僅要化瘀祛瘀，還要行氣、理氣。
祖國醫(yī)學報早就對跌打損傷疾病有所認識，如《內(nèi)經(jīng)》《靈樞·經(jīng)脈》曰“骨為干，脈為營，筋為剛，肉為墻”?！鹅`樞·邪客》曰“營氣者，泌其津液，注之于脈，化以為血，以榮四未，內(nèi)注五臟腑?！?，《內(nèi)經(jīng)》又曰“肝主筋，腎主骨，肺主皮毛，脾主肌肉，心主血脈及氣傷痛、形傷腫”等基礎理論，數(shù)千年來一直指導著骨傷科臨床。東漢初期，《傷寒雜病論》是我國第一部臨床醫(yī)學巨著，其中記載的攻下逐瘀方藥原則，至今仍被傷科醫(yī)家所推祟。隋.巢元方等編著的《緒病源候論》是我國第一部中醫(yī)病理專著，其中“金瘡病諸候”精辟論述了氣血、津液、五臟的病機和各類金瘡的處理原則。王燾著《外臺密要》是一部綜合性醫(yī)學論著，其中收錄了折損、金瘡治療方藥把損傷分為外損和內(nèi)損。藺道人著《仙授理傷續(xù)斷秘方》是我國現(xiàn)存最早的一部傷科專著，總結了一套診療骨折、脫位的手法；提出了正確復位、內(nèi)外舊藥、傷科內(nèi)外兼治的整體觀。宋、元時李仲甫著《永類鈐方》、亦危林著《世醫(yī)得效方》等，確立了治療創(chuàng)傷三期用藥原則。沿用至今，在骨傷治療中具有重要意義。薛已在《正體類要》序文中指出“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和。”闡明和強調(diào)了骨傷科疾病局部和整體的辨證關系。當代，代表性的著作有方先之、尚天裕等編著《中西醫(yī)結合治療骨折》一書，總結出新的正骨八大手法和治療骨的四項原則。石筱山《正骨療法》、鄭懷賢《傷科療法》、《劉壽山正骨經(jīng)驗》，河南《平樂郭氏正骨法》等。
本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是包括下列重量配比份原料藥制成當歸170-100份，川芎20-40份，紅花38-58份，自然銅3-8份，三七38-48份，血竭20-50份，制南星40-70份，桃仁10-30份，白芷40-60份，柴胡46-56份，骨碎補50-60份。
本發(fā)明共十一味藥，其性味功能分述如下當歸性溫，味甘、辛，入肝、心、脾經(jīng)。功能補血活血、止痛。臨床用于血諸證，其味甘而重，故專能補血；其氣輕而辛，故又能行血；補中有動，動中有補，誠血中之氣藥，亦血之圣藥。對風濕痹痛、跌打損傷、痛疽瘡瘍等可獲良效?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主咳逆上氣……諸惡瘡瘍，金瘡。”《本草蒙荃》“逐跌打血凝”?，F(xiàn)代藥理研究其能顯著促進動物血紅蛋白及紅細胞生成，能改善外周循環(huán)，降低血壓，具有一定的抗氧化和清除自由基作用。對特異性和非特異性免疫功能均有增強作用，其所含當歸多糖能促進骨髓造血功能。
川芎性溫，味辛，歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風止痛。臨床用于氣滯血瘀諸證，其能上行巔頂，下走血海，旁通四肢，為“血中之氣藥”，具有良好的活血行氣、祛風止痛之效。在活血劑中使用，可增強散血行氣之功，在補血劑中配用，能通達氣血、祛瘀生新、補而不滯?！侗靖飩湟贰八扬L散瘀”《珍珠囊》“上行頭角，助清陽之氣，止痛；下行血海，養(yǎng)新生之血調(diào)經(jīng)?！爆F(xiàn)代藥理研究其能擴張血管，改善微循環(huán)，降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，可提高T球蛋白和T淋巴細胞的免疫作用。對各種致病菌及病毒有抑制作用，有抗維生素E缺乏作用。
紅花性溫，味辛，入心、肝經(jīng)。功能活血通經(jīng)，祛瘀止痛。臨床常用于跌打損傷，血瘀疼痛之證?！侗静菥V目》“活血，潤燥止痛，散腫，通經(jīng)。”《本草正》“達痘瘡血熱難出，散斑疹血滯不消?！薄侗静菰傩隆贰袄[”現(xiàn)代藥理研究其能增加冠脈血流量及心肌營養(yǎng)性血流量，抑制血小板凝聚，增強纖維蛋白溶解酶活性。明顯降低全血粘度，降低紅細胞的凝聚性，并提高紅細胞的交形能力及抗氧化、免疫粘附能力，減少自由基對紅細胞膜的損傷，延長其壽命，從而維持血粘度的正常。
三七性溫，味甘、微苦，歸肝、胃經(jīng)。功能化瘀止血，消腫定痛。臨床用于體內(nèi)外各種出血證及跌仆瘀腫疼痛，其既擅止血，又善化瘀，藥效卓著，有止直不留瘀，化瘀不傷正之特點，又有良好的活血、消腫定痛之效，為傷科之要藥。《本草綱目》“止血、散血、定痛。金刃箭傷，跌打杖瘡，出血不止者……其血即止?！薄队窬舅幗狻贰昂蜖I止血，通脈行瘀。行瘀血而斂新血。凡……跌打、痛腫，一切瘀血皆破；凡……刀傷箭射，一切新血皆止?！爆F(xiàn)代藥理研究其能使豚鼠的血小板發(fā)生伸展偽足、聚集，變形等粘性變形運動，使血小板產(chǎn)生脫顆粒等分泌反應，誘導紅小板釋放凝血物質(zhì)。有抗實驗性彌漫性血管內(nèi)凝血作用。能提高外周紅細胞、白細胞數(shù)量，提高自然殺傷細胞和巨噬細胞的活性。還有抗氧化，抗自由基損害、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗應激等。
血竭性平，味甘、咸，入心、肝經(jīng)。功能活血化瘀止痛，止血斂瘡生肌。臨床用于跌打損傷，為傷科之要藥。《海藥本草》“主打傷折損，一切疼痛，補虛及血氣攪刺，內(nèi)傷直聚?！薄堕_寶本草》“止金瘡血，生肌肉，除邪氣?！爆F(xiàn)代藥理研究其對燙傷所致的炎癥能加速結痂，促進傷口愈合。注射劑能降低紅細胞壓積，加快紅細胞及血小板的電泳速度，縮短血漿再鈣化時間，抑制血小板聚集，防止血拴形成。
制南星性溫，味苦、辛，有毒，入肺、肝，脾經(jīng)。功能燥濕化痰，祛風解痙；外用消腫止痛。臨床常用于濕痰、寒痰、風痰諸證。其性走竄，專走經(jīng)絡，又能散結消腫止痛。《神農(nóng)本草經(jīng)》“主心痛，寒熱結氣，積聚伏粱，傷筋，瘺，拘緩?！薄堕_寶本草》“下氣，破堅積，消痛腫，利胸膈，散血?！爆F(xiàn)代藥理研究其有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗驚厥、祛痰之效，還育抗氧化、凝聚紅細胞的作用。
桃仁性平，味苦、甘，有小毒，入心、肝、大腸經(jīng)。功能活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。臨床用于多種血瘀證，其苦泄入直分，祛瘀力較強，有破血之功，且善治血分之壅滯，為癥瘕積聚，跌打損傷等多種瘀血證之要藥?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主瘀血血閉，瘕，邪氣。”《別錄》“破癥瘕，通脈，止痛”《滇南本草》“治血痰”。現(xiàn)代藥理研究其可擴張血管，提高血小板中環(huán)磷酸腺苷水平，抑制二磷酸腺苷誘導的血小板聚集，抑制血球凝固及血栓形成的作用。另有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。
白芷性溫，味辛，入肺、胃經(jīng)。功能祛風散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止滯。臨床除常用于風寒感冒、頭痛、牙痛、鼻塞、鼻淵。寒熱帶下外，還常用于瘡瘍腫毒，其辛以散結，有消腫、排膿止痛之功，為外科常用藥。《藥性論》“能濁濃”?！侗静菥V目》“解砒毒，蛇傷，刀箭金瘡”?，F(xiàn)代藥理研究其有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，白芷的水溶成分有明顯的止血作用，同時無抗凝作用。
柴胡性微寒，味苦、辛，入肝、膽經(jīng)。功能疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽氣，清膽截瘧。臨床常用于少陽證，外感發(fā)熱，肝有阻滯，瘧疾及氣虛下陷癥。《神農(nóng)本草經(jīng)》“主心腹，去腸胃中結氣，飲食積聚，寒熱邪氣，推陳致新，久服輕身，明目，益精?！薄端幮哉摗贰爸螣釀诠枪?jié)煩疼，熱氣，肩背疼痛。”現(xiàn)代藥理研究其有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱、降溫、鎮(zhèn)咳作用。
骨碎補性溫，味苦，歸肝、腎經(jīng)。功能活血續(xù)筋，補腎強骨。臨床用于跌打損傷，筋傷骨折，瘀腫疼痛，又用于腎虛腰痛，足膝痿弱，其活血止痛，續(xù)筋接骨為傷科之佳品?！侗静輬D經(jīng)》“治閃折、筋骨傷損”，《雷公炮炙論》“能止諸雜痛”?，F(xiàn)代藥理研究本品水煎能促進骨鈣吸收，同時提高血鈣和血磷水平，有利于骨鈣化和骨質(zhì)形成。
自然銅性干、味辛，歸肝經(jīng)，功能散瘀止痛，接骨療傷。臨床用于跌打損傷，骨折傷筋，瘀腫疼痛。其善活血化瘀止痛，尤長于促進骨折愈合，為傷科接骨續(xù)筋之要藥?！堕_寶本草》“療折傷，散血止痛，破積聚。”《日華子本草》“消瘀血，續(xù)筋骨?！爆F(xiàn)代藥理研究其煎液可促進骨痂生長加快，促進骨折愈合；可促進骨髓自身及周圍血液中網(wǎng)狀細胞和血紅蛋白的增生；還有抗真菌作用。
把原料按重量配比分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細磨成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。
本發(fā)明采用當歸，其味甘而重，專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，動中有補，為血中之氣藥，亦血中之圣藥。川芎活血力強，行氣止痛，其上行巔頂，下入血海，旁走四肢，為“血中之氣藥”。桃仁、紅花，活血化瘀，專攻瘀滯。四藥為活血逐瘀核心要藥。三七止血不留瘀，化瘀不傷正，功擅止血，又善化瘀，又能消腫定痛。血竭活血祛瘀止痛，止血斂瘡生肌，與三七共為傷科要藥。山甲辛香走竄，內(nèi)通臟腑，外透經(jīng)絡，活血化瘀而消癥。當歸、川芎、桃仁、紅花、三七、血竭，山甲共為君藥，其中當歸為君中之君，諸藥合用，取“瘀血不去，新血不生”之意，共奏活血止血、祛瘀生新、疏通血脈，消腫止痛之功。”柒胡疏肝理氣，升達清陽。白芷辛香走竄，又善消腫排膿，與柴胡相合而通行經(jīng)脈，行氣止痛，共為臣藥。其意取“氣為血之帥，血為氣之母，氣行則血行”。自然銅散瘀止痛，接骨療傷。骨碎補補腎強骨，活血續(xù)筋。南星《開寶本草》稱“破堅積，消癰腫，利胸膈，散血”。三藥補骨續(xù)筋，活血散瘀，共為佐藥。諸藥相伍，達活血止血，散瘀消腫，續(xù)筋強骨，行氣止痛之效。
使用時，每粒裝0.5g，口服，一次6-8粒，一日2-3次。外用時可用粉劑調(diào)成膏狀敷于傷患處。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。
本發(fā)明的藥品質(zhì)量標準均按照《中國藥典》2000年版的規(guī)定要求。
經(jīng)檢測本發(fā)明為腔囊劑，內(nèi)容物為棕紅色粉末；氣微腥，味微苦。在顯微鏡下觀察花粉粒類球形或橄欖形，直徑39-60μm，具三萌發(fā)孔，表面具短刺狀雕紋(紅花)。石細胞單個或成群，有時破碎，淡黃色或黃棕色，側面觀貝殼形，度面觀類圓形或類圓多角形(桃仁)。
各項檢測依據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項規(guī)定水分取膠囊劑內(nèi)容物，依照水分測定法(即中國藥典2000年版一部附錄XIH第53頁)測定，不得超過9.0％。
裝量差異取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，并用小刷拭凈，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標示量比較，差異限度應在±10.0％以內(nèi)。超出裝量差異限度的不得多于2粒，井不得有1粒超出限度一倍。
崩解時限照崩解時限檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIA第65頁)檢查，應符合規(guī)定應在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。
微生物限度照微生物限度檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查，應符合規(guī)定細菌總數(shù)≤10000個/克；霉菌、酵母菌數(shù)≤100個/克；大腸桿菌不得檢出。
經(jīng)毒性試驗證實，無明顯毒性反應，基本無毒。
對394例1-75歲的患者進行臨床觀察1、安全性指標1)、一般體檢項目檢查(治療前、后各一次)；2)、血、尿常規(guī)、大便常規(guī)加潛血檢查；3)、心、肝和腎的功能檢查；4)、觀察可能出現(xiàn)的不良反應，包括癥狀、體征、實驗室檢查等方面的不良反應。分析不良反應原因、做出判斷。統(tǒng)計不良反應發(fā)生率，記錄處理經(jīng)過及結果等。
2、療效性觀察1)、主要相關癥狀疼痛、腫脹、皮膚瘀斑、末梢血運、手指足趾活動情況；2)、患處周徑測量，皮膚瘀斑顏色，有否張力水泡，末梢血運情況，手指足趾被動屈曲，有否疼痛；3)、腎功、肝功、心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)；4)、出、入院各拍一次X線片。傷后每天復查一次，連續(xù)三天，以后每周一次。
觀察時間為4周。
治療各種傷科及傷科后遺癥(骨折經(jīng)復位固定后)394例，其中新傷273例，陳舊傷121例，痊愈285例，顯效95例，有效22例，有效率99％。
本發(fā)明是跌打傷科膠囊及制作方法。組方合理，配伍科學，活血化瘀，止血散結，行氣止痛.收斂傷口。治療各種跌打損傷、腫痛、閃折筋傷、膚裂、陳舊性挫傷、骨刺所致的疼痛。增強整體功能，局部血液循環(huán)旺盛，熱象可提高60％；動靜結合，完好解剖學狀態(tài)，通過適量的運動可促進循環(huán)和血液供給，緩解癥狀，縮短病程，降低功能障礙的程度和比率。治療費用低，緩解患者的心理壓力。
從1995年4月至2003年4月，進行了臨床觀察，采用膠囊制劑口服，每日三次，每次10粒?；虿鸾饽z囊，用黃酒將藥粉調(diào)成糊狀外敷。共治療新傷394例，全愈285例，占72.33％，顯效率例占18.29％，有效22例占5.52％，總有效率96.14％。觀察過程中，無心、肝、腎及造血系統(tǒng)等重要器官之不良反應。11例患者出現(xiàn)胃腸刺激癥狀，13例出現(xiàn)皮膚瘙癢，對癥處理后癥狀消失。通過8年的觀察，跌打傷科膠囊臨床應用安全可靠。
以下結合實施例對本發(fā)明詳細說明。
具體實施例方式
實施例1(高計量)重量配比每份以1g計當歸100g；川芎40g；紅花58g；自然銅8g；三七48g；血竭50g；制南星70g；桃仁30g；白芷60g；柴胡56g；骨碎補60g。
實施例2(低計量)重量配比每份以1g計當歸70g；川芎20g；紅花38g；自然銅3g；三七38g；血竭20g；制南星40g；桃仁10g；白芷40g；柴胡46g；骨碎補50g。
實施例3(中等計量)重量配比每份以1g計當歸85g；川芎30g；紅花48g；自然銅5.5g；三七43g；血竭35g；制南星55g；桃仁20g；白芷50g；柴胡51g；骨碎補55g。
實施例4把原料按重量配比分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細磨成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。
實施例5使用時，每粒裝0.5g，口服，一次6-8粒，一日2-3次。外用時可用粉劑調(diào)成膏狀敷于傷患處。服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。孕婦忌用。
權利要求
1.一種跌打傷科膠囊，其特征是在于包括下列重量配比份原料藥制成當歸70-100份，川芎20-40份，紅花38-58份，自然銅3-8份，三七38-48份，血竭20-50份，制南星40-70份，桃仁10-30份，白芷40-60份，柴胡46-56份，骨碎補50-60份。
2.根據(jù)權利要求1所述的跌打傷科膠囊的制作方法，其特征在于把原料按重量配比分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細磨成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。
全文摘要
本發(fā)明是跌打傷科膠囊及制作方法。是由當歸、川芎、紅花、自然銅、三七、血竭、制南星、桃仁、白芷、柴胡、骨碎補按重量配比制成；把原料分別挑揀，洗凈，于80℃烘干；將原料按重量配比先混合粉碎成粗粉，再細磨成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒膠囊，包裝入庫。本發(fā)明活血化淤，止血散結，行氣止痛、收斂傷口。治療各種跌打損傷、腫痛、閃折筋傷、膚裂、陳舊性挫傷、骨刺所致的疼痛。增強整體功能，局部血液循環(huán)旺盛，熱象可提高60％；動靜結合，完好解剖學狀態(tài)，通過適量的運動可促進循環(huán)和血液供給，緩解癥狀，縮短病程，降低功能障礙的程度和比率。治療費用低，緩解患者的心理壓力。
文檔編號A61P19/00GK1559543SQ200410018728
公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月10日 優(yōu)先權日2004年3月10日
發(fā)明者李莛岐 申請人:李莛岐
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