作者：Dolphin
2月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿斯利康PD-L1抗體durvalumab，治療腫瘤不可切除、放化療后病情無(wú)進(jìn)展的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)病人。在降低癌癥進(jìn)展方面，此款免疫療法已成為首選方案。這也是針對(duì)這一特定NSCLC群體，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款用于降低癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的療法。
頭號(hào)癌癥殺手非小細(xì)胞肺癌，治療時(shí)間越長(zhǎng)，耐藥性產(chǎn)生可能性越大。晚期非小細(xì)胞肺癌的治療尤為困難。FDA腫瘤卓越中心主任，Richard Pazdur博士，在新聞發(fā)布中說(shuō)道：“對(duì)于III期肺癌病人，他們無(wú)法手術(shù)切除腫瘤，目前通常是通過(guò)化放療來(lái)阻止腫瘤發(fā)展。盡管很少數(shù)病人可能通過(guò)化放療治愈，但腫瘤最終還是會(huì)發(fā)展。而現(xiàn)在病人有了一種已批準(zhǔn)的療法，這種療法在化放療后能夠長(zhǎng)時(shí)間地阻止癌癥發(fā)展?！?/p>
Durvalumab 是一種單克隆程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑，是FDA批準(zhǔn)的第五個(gè)PD-1類(lèi)抗體。對(duì)目前治療非小細(xì)胞肺癌的PD-1/PD-L1主要抗體總結(jié)如下，輝瑞的PD-L1抗體Avelumab對(duì)NSCLC為在研未獲批。據(jù)報(bào)道PD-L1抑制劑副作用相對(duì)較低，臨床中的表現(xiàn)優(yōu)于PD-1抑制劑。那PD-L1表達(dá)的患者如何選擇PD-1類(lèi)抗體呢，PD-1抑制劑還是 PD-L1抑制劑呢？
2017年5月1日FDA批準(zhǔn)Durvalumab，用于治療某些局部晚期或者轉(zhuǎn)移性膀胱癌的病人。本次獲得的批準(zhǔn)是以713位患者的PACIFIC試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)的。這次試驗(yàn)中，所有患者均在化放療后無(wú)癌癥進(jìn)展。本次隨機(jī)化研究顯示，durvalumab與安慰劑相比顯著地提升了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，其PFS平均為16.8個(gè)月，而安慰劑僅為5.6個(gè)月(也就是說(shuō)危險(xiǎn)幾率為0.52，P<0.0001)。 客觀反應(yīng)率方面，durvalumab也明顯高于安慰劑，具體為28.4%對(duì)比16.0%(P < 0.001)。
上述研究結(jié)果同時(shí)發(fā)表于去年的《歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)社區(qū)》雜志年度會(huì)議，和在線版《新英格蘭醫(yī)藥》雜志。 多位肺癌專(zhuān)家對(duì)于紛紛表示，該項(xiàng)研究結(jié)果改變了肺癌的常規(guī)治療范式，因?yàn)槠涫状巫C實(shí)了免疫療法有益于肺癌早期的治療(也就是局部晚期、不可切除、三期NSCLC的治療)。此前所有關(guān)于肺癌的免疫療法試驗(yàn)都是在晚期案例，即晚期且遷移性NSCLC案例中進(jìn)行的。
在核心試驗(yàn)中，durvalumab患者具有略高于安慰劑患者的3/4級(jí)不良反應(yīng)率，分別為29.9%對(duì)26.1%，而3/4級(jí)不良反應(yīng)對(duì)應(yīng)的終止率對(duì)比為15.4%對(duì)9.8%。 3/4級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)率方面，durvalumab患者為3.4%，安慰劑患者為2.6%。與此對(duì)應(yīng)，各級(jí)免疫相關(guān)的不良反應(yīng)率方面的對(duì)比為24.2%對(duì)8.1%。
米高-波耶博士是悉尼大學(xué)醫(yī)學(xué)系的臨床教授。他在去年的世界肺癌大會(huì)上接受《Medscape Medical News》的采訪時(shí)高度贊揚(yáng)了這一研究，表示“這是一個(gè)十分重要的進(jìn)步”。波耶博士在該屆大會(huì)中還在生命質(zhì)量試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)會(huì)議中擔(dān)任討論嘉賓。他認(rèn)為，此前的無(wú)數(shù)試驗(yàn)都嘗試提升此類(lèi)病人的治療效果，卻沒(méi)有一個(gè)能夠達(dá)到今天這樣的程度。
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