治療難
就拿常見(jiàn)的蕁麻疹來(lái)說(shuō)，塵螨、食物、藥物、感染、自身免疫病、惡性腫瘤、內(nèi)分泌疾病、壓力增大等都可以是誘發(fā)因素，但在眾多蕁麻疹患者中，僅有10%找到了明確的誘因，大多數(shù)患者通常都只是在做緩解癥狀的治療，因而也就導(dǎo)致病情反復(fù)加重、遷延不愈。
研發(fā)難
為了確診，中國(guó)變態(tài)反應(yīng)學(xué)的臨床科研及教學(xué)的奠基人葉世泰教授建議提取蒿草浸液在患者身上做下皮試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)注射局部迅速出現(xiàn)紅暈與風(fēng)團(tuán)，驗(yàn)證了葉老的猜測(cè)：蒿屬花粉即為致敏花粉，這也是世界上首次發(fā)現(xiàn)并證實(shí)蒿屬花粉是中國(guó)北方地區(qū)夏秋季最重要的致敏花粉。
審批難
如果說(shuō)從無(wú)到有，過(guò)敏原制劑令患者看到了一絲曙光，那么從有到無(wú)，則無(wú)異于又將患者推向了絕望的深淵!2001年因GMP政策調(diào)整，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)過(guò)敏原制劑開(kāi)始嚴(yán)格管控，在全國(guó)900多家醫(yī)院廣泛應(yīng)用的協(xié)和醫(yī)院制劑因沒(méi)有批號(hào)被勒令停止使用了！由于所有過(guò)敏原制劑都要按照標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，要耗費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)，協(xié)和醫(yī)院也一度停產(chǎn)。
推廣難
據(jù)尹佳統(tǒng)計(jì)，最初全國(guó)有900家醫(yī)院在使用協(xié)和醫(yī)院的制劑，如今僅有包括華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院在內(nèi)的300家醫(yī)院能夠使用上這9種制劑。因?yàn)槭轻t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而非新藥，協(xié)和雖然獲得了批件，但在全國(guó)臨床推廣使用方面遇到較多困難。
每年8月下旬至10月，是我國(guó)北方地區(qū)“夏秋季花粉癥”的爆發(fā)季節(jié)。
在這段時(shí)間里，數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的過(guò)敏患者每天都將在打噴嚏、流鼻涕、眼睛瘙癢中煎熬，更有甚者隨時(shí)可能哮喘發(fā)作，面臨生命威脅。
“過(guò)敏性疾病是影響全球22%人口的第六大慢性疾病，全世界有30%~40%的人被過(guò)敏問(wèn)題困擾”，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)變態(tài)反應(yīng)醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科主任尹佳教授向記者介紹，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，中國(guó)民眾也和經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)一樣，正在經(jīng)歷過(guò)敏性疾病發(fā)病率陡增的階段，中國(guó)現(xiàn)有的過(guò)敏性疾病患者當(dāng)以?xún)|計(jì)！
可惜的是，被全球過(guò)敏專(zhuān)科醫(yī)生運(yùn)用并得到世衛(wèi)組織認(rèn)可的過(guò)敏原特異性免疫療法，在中國(guó)卻面臨著無(wú)藥可用的絕境。
診斷和治療過(guò)敏性疾病的核心：找準(zhǔn)過(guò)敏原
過(guò)敏，通俗地講就是由過(guò)敏原引起的異常免疫反應(yīng)，“它是一種全身性疾病，可以發(fā)生在人體的不同臟器、不同部位。比如發(fā)生在呼吸系統(tǒng)的過(guò)敏包括過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性咳嗽、過(guò)敏性哮喘等，發(fā)生在皮膚上的過(guò)敏有濕疹、蕁麻疹、接觸性皮炎等”，尹佳教授說(shuō)，非常常見(jiàn)，卻非常難治，因?yàn)樵谖覀兩畹沫h(huán)境中，過(guò)敏原實(shí)在太多了！
“就拿常見(jiàn)的蕁麻疹來(lái)說(shuō)，塵螨、食物、藥物、感染、自身免疫性疾病、惡性腫瘤、內(nèi)分泌疾病、壓力增大等都可以是誘發(fā)因素”，尹佳教授告訴健康時(shí)報(bào)記者，“在眾多蕁麻疹患者中，僅有10%找到了明確的誘因，大多數(shù)患者通常都只是在做緩解癥狀的治療，因而也就導(dǎo)致病情反復(fù)加重、遷延不愈”。
目前，全球過(guò)敏專(zhuān)科醫(yī)生的共識(shí)是，過(guò)敏原特異性免疫治療是阻止過(guò)敏性疾病自然進(jìn)程唯一有效的方法。
也就是說(shuō)，只有通過(guò)過(guò)敏原篩查檢測(cè)，查清楚到底是哪種過(guò)敏原引起的過(guò)敏反應(yīng)，才能特異性對(duì)因治療，尹佳教授說(shuō)，而要查清過(guò)敏原，最需要的最直接有效的就是過(guò)敏原制劑。
對(duì)于過(guò)敏原制劑的研制，從60年前，北京協(xié)和醫(yī)院成立第一個(gè)變態(tài)反應(yīng)科時(shí)就已經(jīng)開(kāi)始了！以北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授為首的研究人員發(fā)現(xiàn)，臨床上有一批過(guò)敏性鼻炎及哮喘病人呈明顯的季節(jié)性發(fā)作，通過(guò)野外調(diào)查和體內(nèi)激發(fā)試驗(yàn)證實(shí)，罪魁禍?zhǔn)拙故潜本┬^(qū)秋季特有的植物——野生蒿。
“這種植物在北京、河北、內(nèi)蒙古、東北、山西等地都很常見(jiàn)，甚至老百姓家里房頂上都是”，尹佳教授說(shuō)。
為了確診，當(dāng)時(shí)葉老建議提取蒿草浸液在患者身上做皮試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)注射局部迅速出現(xiàn)紅暈與風(fēng)團(tuán)，驗(yàn)證了葉老的猜測(cè)：蒿屬花粉即為致敏花粉，這也是世界上首次發(fā)現(xiàn)并證實(shí)蒿屬花粉是中國(guó)北方地區(qū)夏秋季最重要的致敏花粉。
后來(lái)在葉世泰等教授領(lǐng)導(dǎo)下，北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科又陸續(xù)在道路旁、糧店、患者家庭中找到塵螨、葎草、圓柏等高達(dá)200余種過(guò)敏原，并研制成過(guò)敏原制劑，給國(guó)內(nèi)不同誘因的過(guò)敏患者帶來(lái)針對(duì)病因治療的希望。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過(guò)敏高發(fā)時(shí)節(jié)，北京協(xié)和醫(yī)院每月約有8000例患者接受免疫治療，每年有三萬(wàn)多例！尤其是夏秋花粉季節(jié)，門(mén)診大廳每天都排滿(mǎn)因過(guò)敏導(dǎo)致的哮喘、咳嗽、鼻炎患者。
“醫(yī)生通過(guò)過(guò)敏原制劑查找到過(guò)敏原后，再將其按劑量由少到多，分多次注入患者皮下，就能夠使患者對(duì)該過(guò)敏原產(chǎn)生耐受力”，北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科副主任王良錄說(shuō)，一般經(jīng)過(guò)1年~2年這種脫敏治療后會(huì)起效，整體療程要經(jīng)過(guò)3年~5年才能保證基本不復(fù)發(fā)。
9種制劑終獲認(rèn)可
異地推廣審批艱難進(jìn)行
如果說(shuō)從無(wú)到有，過(guò)敏原制劑令患者看到了一絲曙光，那么從有到無(wú)，則無(wú)異于又將患者推向了絕望的深淵!
2001年因GMP政策調(diào)整，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)過(guò)敏原制劑開(kāi)始嚴(yán)格管控，在全國(guó)900多家醫(yī)院廣泛應(yīng)用的協(xié)和醫(yī)院制劑因沒(méi)有批號(hào)被勒令停止使用了！由于所有的過(guò)敏原都要按照標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，要耗費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)，協(xié)和醫(yī)院也一度停產(chǎn)。
“最早的時(shí)候是有藥方就能開(kāi)，后來(lái)只能在病房里用，到最后就停用了”，王良錄透露，數(shù)以萬(wàn)計(jì)的患者已打了一年多，突然的斷藥讓他們的治療前功盡棄。
大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院呼吸內(nèi)科何巧潔教授也曾受益于北京協(xié)和醫(yī)院的過(guò)敏原制劑，但自從停用后至今尚未得到運(yùn)用。目前該院用于治療過(guò)敏的制劑只有來(lái)源于德國(guó)默克公司的塵螨過(guò)敏原制劑。據(jù)悉，塵螨過(guò)敏原制劑是達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化要求，進(jìn)口到國(guó)內(nèi)的唯一的過(guò)敏原制劑。
塵螨是誘發(fā)我國(guó)過(guò)敏性鼻炎和哮喘的最主要誘因，但不是唯一的誘因。在數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的過(guò)敏患者中，因各種花粉、霉菌、寵物皮屑等誘發(fā)的呼吸系統(tǒng)過(guò)敏患者至少以數(shù)千萬(wàn)計(jì)。但目前市場(chǎng)可以買(mǎi)到的特異性免疫治療藥物只有塵螨一種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足我國(guó)過(guò)敏患者的需要。
為扭轉(zhuǎn)局面，2003年中央也曾聯(lián)合六部委簽發(fā)文件，給協(xié)和醫(yī)院過(guò)敏原制劑一些政策的放寬，比如對(duì)于已經(jīng)使用多年、證實(shí)安全的制劑鼓勵(lì)申報(bào)新藥。
“作為新藥申報(bào)，就要按照國(guó)際規(guī)準(zhǔn)進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)的驗(yàn)證，僅這點(diǎn)就因倫理問(wèn)題難以實(shí)現(xiàn)，”王良錄說(shuō)。
后來(lái)，因臨床對(duì)花粉等多種過(guò)敏原制劑存在巨大需求，所以國(guó)家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局也針對(duì)此情況給出特殊的政策，允許醫(yī)院間通過(guò)特殊院內(nèi)制劑調(diào)劑程序進(jìn)行調(diào)劑。各省市醫(yī)院如需使用協(xié)和過(guò)敏原制劑，醫(yī)院的醫(yī)生和護(hù)士經(jīng)過(guò)北京協(xié)和醫(yī)院培訓(xùn)后，可以向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局申請(qǐng)辦理過(guò)敏原制劑調(diào)劑手續(xù)。
尹佳教授介紹，北京協(xié)和醫(yī)院早在50年前就開(kāi)始了中國(guó)過(guò)敏原診斷和治療制劑的研究，頂峰時(shí)曾有900家醫(yī)院使用過(guò)協(xié)和過(guò)敏原制劑來(lái)診斷和治療過(guò)敏性疾病，幾十年來(lái)，受益者千萬(wàn)以上。在科技部、北京市科委、國(guó)家食藥監(jiān)總局、北京市食藥監(jiān)局的大力支持下，北京協(xié)和醫(yī)院完成了大籽蒿、葎草、圓柏、洋白蠟、塵螨、貓毛、狗毛、交鏈孢霉等9種過(guò)敏原制劑特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)，其中8種是我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)歷史上首次批準(zhǔn)。
即便如此，據(jù)尹佳統(tǒng)計(jì)，最初全國(guó)有900家醫(yī)院在使用協(xié)和醫(yī)院的制劑，如今僅有包括華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院在內(nèi)的300家醫(yī)院能夠使用上這9種制劑。“因?yàn)槭轻t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而非新藥，我們雖然獲得了批件，但在全國(guó)臨床推廣使用方面遇到較多困難”。
9個(gè)批件本能夠使得這9種過(guò)敏原制劑在全國(guó)各醫(yī)院流通使用，“但由于地方醫(yī)院對(duì)于特殊院內(nèi)制劑概念不理解，且在調(diào)劑手續(xù)申辦中每半年左右就需重新提交材料審核，特殊院內(nèi)制劑政策實(shí)際上名存實(shí)亡”，王良錄說(shuō)。
“經(jīng)過(guò)50多年臨床使用的200種制劑，如今僅有9種是合法制劑，受推廣運(yùn)用限制，無(wú)藥可用嚴(yán)重影響病人的診治。實(shí)際上我們的臨床水平是在下降，我們感到非?？上А保趿间浐芨锌?。
防過(guò)敏帶好腎上腺素
關(guān)鍵時(shí)刻能救命
過(guò)敏原幾乎無(wú)處不在，如果一出現(xiàn)過(guò)敏癥狀就進(jìn)行過(guò)敏原測(cè)試，對(duì)患者本人及國(guó)家也會(huì)帶來(lái)不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，尹佳教授說(shuō)，“情況不是很?chē)?yán)重的患者可以先對(duì)癥治療，如果癥狀加重或長(zhǎng)期反復(fù)發(fā)作再進(jìn)行過(guò)敏原測(cè)試和全身系統(tǒng)檢查”。
過(guò)敏原是引發(fā)過(guò)敏性鼻炎、哮喘等癥狀的罪魁禍?zhǔn)祝ㄗh過(guò)敏患者首先避免接觸過(guò)敏原，“很多患者對(duì)花粉一詞認(rèn)識(shí)不清，覺(jué)得不到花團(tuán)錦簇的地方就萬(wàn)事大吉了，其實(shí)臨床上導(dǎo)致花粉過(guò)敏的過(guò)敏原主要來(lái)自于樹(shù)或雜草的花粉”，尹佳說(shuō)，“一般來(lái)說(shuō)桃花等鮮花的花粉數(shù)量少、比較黏、顆粒重，需要蜜蜂等幫其傳播，而圓柏等樹(shù)木的花粉，像面粉一樣裸露在外，風(fēng)一吹就能傳播很遠(yuǎn)，所以晴天刮風(fēng)時(shí)，花粉過(guò)敏的患者還是少出門(mén)為宜”。
對(duì)于一些有過(guò)敏病史尤其是對(duì)于花粉過(guò)敏的患者，也可在花粉開(kāi)始傳播前兩周左右開(kāi)始使用鼻用糖皮質(zhì)激素，“這種激素見(jiàn)效較慢，等到花粉滿(mǎn)天飛時(shí)，藥物剛好起效”，尹佳教授說(shuō)，也有些醫(yī)院會(huì)將花粉阻隔劑做成小藥膏，涂抹在鼻腔黏膜中，相當(dāng)于戴了一個(gè)口罩，效果也不錯(cuò)。有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者應(yīng)隨身攜帶“救命藥”，如腎上腺素及注射裝置，關(guān)鍵時(shí)能救自己或家人一命。
過(guò)敏性疾病不是遺傳病，但具有一定的遺傳傾向。一般來(lái)說(shuō)，父母一方患有過(guò)敏性疾病的，子女患過(guò)敏性疾病的可能性約為30%；父母雙方都患有過(guò)敏性疾病的，子女患過(guò)敏性疾病的可能則高達(dá)50%以上。尹佳建議，易感人群的孩子出生后要多接觸大自然，可以和寵物一起長(zhǎng)大，家中要少用消毒液等，成長(zhǎng)過(guò)程中還要盡量避免頻繁使用抗生素。
當(dāng)出現(xiàn)打噴嚏、皮膚瘙癢、眼睛紅腫等癥狀，除及時(shí)就醫(yī)外，不妨多想想，前年、去年是不是此時(shí)也出現(xiàn)了同樣癥狀，如果季節(jié)特征明顯，就需要高度懷疑花粉過(guò)敏了。最好能到變態(tài)反應(yīng)科看看，及早接受脫敏治療，80%以上患者都能收獲較好的療效。
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