尿液檢驗(yàn)屬于體外診斷行業(yè)的一個(gè)子行業(yè)。尿液檢驗(yàn)可分為干化學(xué)項(xiàng)目、理學(xué)項(xiàng)目和形態(tài)學(xué)（有形成分檢驗(yàn)）項(xiàng)目，尿液檢驗(yàn)常用于判斷泌尿系統(tǒng)相關(guān)疾病，各類檢驗(yàn)的檢驗(yàn)指標(biāo)均對(duì)應(yīng)著不同的臨床意義，是醫(yī)生做出病例診斷的重要指標(biāo)，具體各類檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義如下：
干化學(xué)項(xiàng)目的臨床意義
干化學(xué)項(xiàng)目 | 臨床意義 |
尿蛋白 | 可有生理性增高和病理性增高，病理性增高可見(jiàn)于腎小球性蛋白尿，懷疑有腎損害時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步檢查，以免漏診。 |
尿隱血 | 陽(yáng)性多見(jiàn)于血管內(nèi)溶血性疾病和泌尿系統(tǒng)出血性疾病。 |
亞硝酸鹽 | 陽(yáng)性說(shuō)明可能泌尿系統(tǒng)有革蘭氏陰性菌感染。 |
尿糖 | 生理性增高：短時(shí)間攝入大量糖類，應(yīng)激性糖尿。 病理性增高：糖尿病、甲亢、肢端肥大癥等。 |
尿酮體 | 生理性增高：節(jié)食、劇烈嘔吐、嚴(yán)重妊娠反應(yīng)。 病理性增高：糖尿病酮癥酸中毒、感染性疾病、腹瀉。 |
尿膽紅素 | 各種原因所致的肝細(xì)胞性和阻塞性黃疸。 |
尿膽原 | 見(jiàn)于溶血性黃疸和肝實(shí)質(zhì)性黃疸。 |
尿PH值 | 生理變化：食物和藥物的影響，高蛋白飲食、睡眠、饑餓常見(jiàn)PH降低；蔬菜、水果、低糖類食物可致PH升高。病理性降低：酸中毒、發(fā)熱、慢性腎小球腎炎、痛風(fēng)、糖尿病酸中毒等。病理性升高：堿中毒、換氣過(guò)度等。 |
尿比重 | 增高：見(jiàn)于高熱、脫水、大量排汗、糖尿病、急性腎小球腎炎等。 降低：大量飲水，尿崩癥、腎小管間質(zhì)疾病等。 |
維生素C | 無(wú)臨床意義，輔助判斷尿液檢測(cè)的干擾因素。 |
LEU | 陽(yáng)性可見(jiàn)于泌尿系統(tǒng)感染、泌尿系結(jié)核等疾病。 |
肌酐 | 增高：肌酐生成過(guò)多的疾病，如肢端肥大癥、巨人癥、糖尿病、感染、甲狀腺功能減退癥等。降低：腎衰、重度充血性心力衰竭等。 |
尿微量白蛋白 | 尿微量白蛋白階段是腎病發(fā)生的早期信號(hào)和預(yù)兆，此時(shí)腎臟損害處在尚可逆轉(zhuǎn)的時(shí)期，如能及時(shí)治療，可以終止或逆轉(zhuǎn)腎病的發(fā)展進(jìn)程。 |
尿鈣 | 增高：高鈣血癥、維生素D服用過(guò)多、甲亢、多發(fā)性骨髓瘤、腎小管酸中毒等。 降低：低血鈣、甲狀旁腺功能低下、慢性腹瀉、小兒手足抽搐。 |
白細(xì)胞酯酶 | 反應(yīng)泌尿系統(tǒng)感染，尤其為細(xì)菌性感染時(shí)，反應(yīng)為陽(yáng)性。 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國(guó)尿液檢驗(yàn)市場(chǎng)分析報(bào)告-市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來(lái)商機(jī)分析》
理學(xué)項(xiàng)目的臨床意義
項(xiàng)目 | 臨床意義 |
顏色 | 粉紅色、紅色：肉眼可見(jiàn)粉紅色云霧狀、洗肉水樣，即含有大量紅細(xì)胞。濃茶、醬油色：多見(jiàn)于溶血性疾病黃色、淺黃色：正常尿液顏色乳白色：為乳糜尿，多因淋巴管阻塞而引起。 |
濁度 | 可隨機(jī)體生理和病理的代謝情況而變化，主要取決于尿液中含混懸物質(zhì)種類和數(shù)量的多少，可用于輔助判斷是否患有泌尿系統(tǒng)疾病 |
比重 | 增高：見(jiàn)于高熱、脫水、大量排汗、糖尿病、急性腎小球腎炎等 降低：大量飲水，尿崩癥、腎小管間質(zhì)疾病等 |
電導(dǎo)率 | 對(duì)尿崩癥、腎濃縮功能的診斷有重要意義 |
滲透壓 | 其大小取決于溶質(zhì)顆粒數(shù)目的多少，而與溶質(zhì)的分子量、半徑等特性無(wú)關(guān)，用于評(píng)價(jià)腎臟的濃縮稀釋功能 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國(guó)尿液檢驗(yàn)市場(chǎng)分析報(bào)告-市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來(lái)商機(jī)分析》
形態(tài)學(xué)（有形成分）的臨床意義
有形成分 | 臨床意義 |
紅細(xì)胞 | 反應(yīng)泌尿系統(tǒng)是否有出血，進(jìn)一步通過(guò)紅細(xì)胞位相分析可對(duì)尿紅細(xì)胞來(lái)源進(jìn)行初步判斷。 |
白細(xì)胞 | 反應(yīng)泌尿系統(tǒng)是否有炎癥，女性生理期、宮頸炎、附件炎時(shí)可因分泌物進(jìn)入尿液造成假陽(yáng)性。 |
上皮細(xì)胞 | 正常人尿液可見(jiàn)少量鱗狀上皮、移行上皮細(xì)胞，當(dāng)各種類型腎炎時(shí)可出現(xiàn)腎小管上皮細(xì)胞。 |
管型 | 正常人群可見(jiàn)少量透明管型，各種類型腎臟疾病中可能出現(xiàn)上皮細(xì)胞管型、紅細(xì)胞管型、白細(xì)胞管型、顆粒管型、脂肪管型、蠟樣管型等。 |
真菌 | 長(zhǎng)期使用廣譜抗生素、免疫抑制劑患者尿中可出現(xiàn)真菌。 |
結(jié)晶 | 生理性結(jié)晶可分為：草酸鈣結(jié)晶、尿酸結(jié)晶、馬尿酸結(jié)晶、磷酸鹽結(jié)晶等病理性結(jié)晶可分為：膽紅素結(jié)晶、亮氨酸結(jié)晶、酪氨酸結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶等。 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國(guó)尿液檢驗(yàn)市場(chǎng)分析報(bào)告-市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來(lái)商機(jī)分析》
近年來(lái)，隨著本土品牌的發(fā)展壯大和不斷創(chuàng)新，成功打破了國(guó)外產(chǎn)品一直以來(lái)的壟斷地位。在尿液檢驗(yàn)的高端市場(chǎng)，以愛(ài)威科技為代表的國(guó)產(chǎn)品牌逐步替代進(jìn)口，外資品牌因產(chǎn)品價(jià)格、使用成本、技術(shù)水平等因素，市場(chǎng)占有率正不斷萎縮。在中低端市場(chǎng)，包括愛(ài)威科技、迪瑞醫(yī)療、優(yōu)利特等在內(nèi)的諸多本土品牌充分競(jìng)爭(zhēng)，尿液檢驗(yàn)市場(chǎng)集中度不高。
如尿液干化學(xué)分析儀相對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)較早，各類中大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及率較高。國(guó)內(nèi)尿液干化學(xué)分析儀供應(yīng)商主要有愛(ài)科來(lái)、77 Elektronika Kft和羅氏等外資品牌以及迪瑞醫(yī)療、優(yōu)利特、愛(ài)威科技等本土品牌，本土品牌市場(chǎng)占有率正逐步提高。
我國(guó)尿液檢驗(yàn)行業(yè)主要企業(yè)尿液有形成分分析儀產(chǎn)品性能指標(biāo)對(duì)比（一）
比較項(xiàng)目（有形成分分析） | 愛(ài)威科技 | 希森美康（日本） | 迪瑞醫(yī)療 | 優(yōu)利特 |
AVE-766 | UF-1000i | FUS200 | URIT-1280 | |
檢測(cè)原理 | 利用機(jī)器視覺(jué)技術(shù)識(shí)別技術(shù)，以自動(dòng)形態(tài)學(xué)方法對(duì)尿中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別與分類計(jì)數(shù) | 熒光染色+激光散射+流式細(xì)胞技術(shù) | 流式細(xì)胞技術(shù)+數(shù)字成像技術(shù) | 采用高低倍雙攝像頭并排檢測(cè)顯微系統(tǒng)；機(jī)器視覺(jué)技術(shù)+智能識(shí)別技術(shù)對(duì)采集的圖像進(jìn)行自動(dòng)分析識(shí)別 |
技術(shù)流派 | 顯微鏡自動(dòng)鏡檢 | 流式法 | 流式圖像法 | 顯微鏡自動(dòng)鏡檢 |
顯微鏡系統(tǒng) | 高低倍顯微鏡 | 無(wú)顯微鏡 | 單一攝像頭 | 高低倍顯微鏡 |
樣本要求 | 原尿 | 原尿，需染色 | 原尿 | 原尿，需染色 |
檢測(cè)速度 | 100-200標(biāo)本/小時(shí) | 100標(biāo)本/小時(shí) | 120標(biāo)本/小時(shí) | 100標(biāo)本/小時(shí) |
圖像顯示 | 提供鏡下實(shí)景圖 | 不能提供有形成分圖像 | 提供單個(gè)細(xì)胞圖 | 提供鏡下實(shí)景圖 |
電導(dǎo)率 | 可檢測(cè)電導(dǎo)率 | 可檢測(cè)電導(dǎo)率 | 不能檢測(cè)電導(dǎo)率 | 不能檢測(cè)電導(dǎo)率 |
檢測(cè)通道 | 6 | 1 | 1 | 3 |
紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析 | 提供紅細(xì)胞圖片、 異常紅細(xì)胞比例、3個(gè)曲線圖及1個(gè)散點(diǎn)圖（專利：紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析裝置及其方法201110275253.6） | 提供紅細(xì)胞均一性分析直方圖和散點(diǎn)圖 | 提供單個(gè)紅細(xì)胞圖片及異常紅細(xì)胞比例 | 提供紅細(xì)胞平均直徑、分布寬度、異常紅細(xì)胞百分比，一個(gè)曲線圖 |
質(zhì)控品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的靈敏度、低濃度、中濃度及高濃度質(zhì)控品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的兩個(gè)濃度的質(zhì)控品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的兩個(gè)濃度的質(zhì)控品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的檢出限、低濃度、中濃度及高濃度質(zhì)控品 |
校準(zhǔn)品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品 | 無(wú)通過(guò)CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國(guó)尿液檢驗(yàn)市場(chǎng)分析報(bào)告-市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來(lái)商機(jī)分析》
我國(guó)尿液檢驗(yàn)行業(yè)主要企業(yè)尿液干化學(xué)分析儀產(chǎn)品性能指標(biāo)對(duì)比（二）
比較項(xiàng)目（干化學(xué)分析） | 愛(ài)威科技 | 愛(ài)科來(lái)（日本） | 迪瑞醫(yī)療 | 優(yōu)利特 |
AVE-752 | AX-4030 | H-800 | URIT-1600 | |
工作原理 | 比色分析法+CCD 圖像處理技術(shù) | 光電比色法 | 光電比色法 | CIS傳感檢測(cè)技術(shù)+反射光電比色法 |
檢測(cè)項(xiàng)目 | 1、理學(xué)指標(biāo)：顏 色、濁度、比重、電導(dǎo)率2、干化學(xué)項(xiàng)目：搭配不同的試紙條，可檢測(cè)干化學(xué)10-14項(xiàng) | 1、理學(xué)指標(biāo)：顏色、濁度、比重2、干化學(xué)項(xiàng)目：可檢測(cè)干化學(xué)10項(xiàng) | 1、理學(xué)指標(biāo)：顏色、濁度、比重2、干化學(xué)項(xiàng)目：搭配不同的試紙條，可檢干化11項(xiàng)、12項(xiàng)、14項(xiàng) | 1、理學(xué)指標(biāo)：顏 色、濁度、比重2、干化學(xué)項(xiàng)目：搭配不同的試紙條，可檢測(cè)干化學(xué)11項(xiàng)、12項(xiàng)、14項(xiàng) |
檢測(cè)速度 | 240標(biāo)本/小時(shí) | 225標(biāo)本/小時(shí) | 240標(biāo)本/小時(shí) | 300標(biāo)本/小時(shí) |
圖像顯示 | 提供干化學(xué)檢測(cè)圖像，供人工復(fù)審和溯源 | 不能提供干化學(xué)檢測(cè)圖像 | 不能提供干化學(xué)檢測(cè)圖像 | 提供干化學(xué)檢測(cè)圖像，供人工復(fù)審和溯源 |
加樣方式 | 可選擇點(diǎn)樣或淋樣方式 | 點(diǎn)樣 | 點(diǎn)樣 | 點(diǎn)樣 |
質(zhì)控品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的陰性及陽(yáng)性質(zhì)控品 | 無(wú)通過(guò)CFDA認(rèn)證的質(zhì)控品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的陰性及陽(yáng)性質(zhì)控品 | 有通過(guò)CFDA認(rèn)證的陰性及陽(yáng)性質(zhì)控品 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國(guó)尿液檢驗(yàn)市場(chǎng)分析報(bào)告-市場(chǎng)現(xiàn)狀與未來(lái)商機(jī)分析》
