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當(dāng)前，不少專業(yè)期刊雜志上都開設(shè)“老藥新用”專欄，書店中也不乏關(guān)于“老藥新用”的書籍，關(guān)于“老藥新用”的介紹更是舉不勝數(shù)，如治療胃病的藥可以用于抗病毒了，止血藥可以用于解除痙攣了，治療骨質(zhì)疏松的藥可以抗癌了……

但何謂“老藥新用”，業(yè)界并沒有給予一個統(tǒng)一的說法，一般是指在臨床應(yīng)用已久的藥物，在臨床實踐應(yīng)用中又發(fā)現(xiàn)了新的作用和用途。舉個著名的例子，阿司匹林作為解熱鎮(zhèn)痛抗炎的老藥，已被應(yīng)用了上百年，而現(xiàn)在“該品對血小板聚集有抑制作用，阻止血栓形成，臨床可用于預(yù)防暫時性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛?！币驯粚戇M了其藥品說明書。這些新的用途，是在阿司匹林上市80年以后才在醫(yī)療界達成共識的。與此類似的還有二甲雙胍、他汀等藥品，這些藥物經(jīng)過數(shù)百年的臨床應(yīng)用，逐漸擴大了使用范圍，已深入多系統(tǒng)疾病的防治層面。

但是，并不是所有的藥都能像阿司匹林、二甲雙胍一樣能“成功轉(zhuǎn)型”，目前很多老藥的新用途因為沒有通過臨床試驗而未被納入藥品說明書，在這種新用法和新用途缺乏有效性和安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對“老藥新用”，我們應(yīng)該持何種態(tài)度？是拿來就用還是揮手拒絕，抑或謹(jǐn)慎使用？

老藥新用，多受基層醫(yī)生追捧

目前，關(guān)于“老藥新用”的介紹越來越多，但這并未讓人們“眼疲勞”，反而深得基層醫(yī)生青睞，當(dāng)他們得知這些 “真知灼見”后，往往如獲至寶。

“有時候在專業(yè)期刊文章或書籍上看到有關(guān)老藥新用的文章，我會參照使用，臨床效果很好?！毙陆疄豸斈君R的基層醫(yī)生木香介紹說：“西咪替丁過去常用于治療胃炎，從專業(yè)期刊上我了解到這種藥也可以治療病毒性疾病，后來就嘗試著使用，效果很好。很多藥品都是這樣，如維生素K，過去多用于止血，現(xiàn)在也常常用于解除痙攣。最近，我在一本專業(yè)期刊上看到‘普魯卡因靜滴治療老年頑固性皮膚瘙癢癥56例’，用后效果非常好，患者癥狀改善也很快?！?/section>

“通過訂閱雜志或登錄專業(yè)醫(yī)學(xué)網(wǎng)站學(xué)習(xí)到老藥新用途，我也很喜歡用，因為這些關(guān)于老藥新用的介紹多是國內(nèi)外專業(yè)期刊的報道或臨床經(jīng)驗的總結(jié)，值得學(xué)習(xí)借鑒，用后發(fā)現(xiàn)效果確實很好?！苯K省興化市城東鎮(zhèn)衛(wèi)生院呂永和介紹說。

采訪中，很多醫(yī)生也都表示，基層醫(yī)生繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育途徑有限，多是通過訂閱雜志或上網(wǎng)學(xué)習(xí)新的知識，當(dāng)看到老藥新用的有關(guān)介紹時，一般都會嘗試使用。

老藥新用多從臨床療效的總結(jié)和觀察中而來，這為治療疾病開辟了新的途徑，但是老藥新用并不意味著安全無憂，未通過臨床試驗、適應(yīng)證未納入藥品說明書，這一切都讓老藥新用“暗藏危機”。

安全性、法律風(fēng)險讓老藥新用“看上去不那么美”

多位藥劑科主任一致認(rèn)為，當(dāng)前，老藥新用仍然存在諸多問題，其中，安全有效性方面的學(xué)術(shù)依據(jù)和臨床用藥的法律依據(jù)最受關(guān)注。

“老藥新用多是通過臨床觀察病例報告出來，其藥理機制尚不明確，同時也缺乏對照試驗，忽視了個體差異性，其安全性很難保障。”西安141醫(yī)院藥劑科主任劉衛(wèi)東介紹說。對此，湖北黃岡中心醫(yī)院藥劑科王樹平亦表示有同感，“老藥新用多屬于個案或經(jīng)驗總結(jié)，但患者是存在個體化差異的，且大多數(shù)老藥新用的介紹并未涉及禁忌證和注意事項，藥品安全性無法保障?！?/section>

老藥新用的法律風(fēng)險也不容忽視，山東天矩律師事務(wù)所律師王愛民介紹說，“由于大部分老藥的新用途并未納入藥品說明書，因此，醫(yī)生的這種用藥行為是不受法律保護的?！敝袊t(yī)師協(xié)會醫(yī)療風(fēng)險管理專委會常委李慧娟也向記者透露，基層醫(yī)生的這種用藥行為存在很大風(fēng)險，臨床中不能以期刊文章報道或書籍作為用藥的法律依據(jù)。

此外，企業(yè)不積極跟進也是老藥新用仍然存在風(fēng)險的重要原因。據(jù)王樹平介紹，要將藥品的新用途納入說明書，需要提供大量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而這需要醫(yī)藥企業(yè)投入很高的成本來做臨床試驗，而大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)因為時間、成本、經(jīng)濟利益等因素，不愿意主動向藥監(jiān)部門申請更改藥品說明書，擴大適應(yīng)證的范圍。

專家們一致表示，“即使某些藥品真有新的用途，但只要未納入藥典或說明書的使用范圍，臨床醫(yī)生的用藥行為就不受法律保護。”

老藥有了新用途，對醫(yī)療界來說確實是一件益事。很多醫(yī)生和藥學(xué)專業(yè)的人員表示，目前，臨床中醫(yī)生老藥新用行為還不能完全避免，因此，使用時一定要謹(jǐn)慎。

老藥新用，用時需謹(jǐn)慎

“雖然老藥新用給臨床治療帶來了諸多好處，但是我們也應(yīng)該看到其法律風(fēng)險。當(dāng)前，臨床可使用的藥物很多，治療同一種疾病的藥物可多達十幾種，針對患者的癥狀，醫(yī)生應(yīng)盡量選擇適應(yīng)證在藥品說明書使用范圍的藥物，不到萬不得已，沒必要老藥新用?！眲⑿l(wèi)東介紹說。

臨床中，碰到老藥新用的用藥行為，藥師應(yīng)該怎么辦呢？“許多醫(yī)師根據(jù)新掌握的藥學(xué)信息來老藥新用，碰到這樣的處方，我們都會和處方醫(yī)生溝通，讓醫(yī)生了解這樣做違反了藥品說明書和藥典的規(guī)定，建議醫(yī)生盡量在藥品說明書上適應(yīng)證的范圍內(nèi)使用，或介紹作用類似且安全有效的藥物來代替?！蓖鯓淦浇榻B說。而在某些特殊情況下不得不老藥新用時，藥師也應(yīng)將藥物的治療作用與可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)解釋清楚，讓醫(yī)生權(quán)衡利弊后再作決定。醫(yī)生也要首先告知患者，讓患者了解此藥物的用法超出了說明書的使用范圍，并取得患者的知情同意，并在處方上寫明用此藥物的原因，同時，醫(yī)院管理層也要做好詳細記錄，以避免不必要的糾紛。

湖北省新華醫(yī)院心血內(nèi)科主任陳蘇表示，已經(jīng)得到國際廣泛共識并大量用于臨床的藥物的使用方法但沒有寫入藥物說明書的現(xiàn)象比較普遍。比如一些藥物用于其說明書外的疾病治療，臨床實踐證明可以收到良好的效果并可有效降低患者的死亡率，但說明書一直禁止使用。對于這種藥物的“非常規(guī)”用法在臨床實際操作中一定要告知患者，在征得患者的同意后，由患者簽字使用。

此外，藥師還應(yīng)留意臨床中醫(yī)師多次開出的老藥新用處方，并觀察藥物新用法的有效作用和不良反應(yīng)，如果藥物確實有效，藥師可向醫(yī)藥企業(yè)、藥品監(jiān)督部門反映。

藥典具有最高法律效力

采訪中，當(dāng)記者告訴基層醫(yī)生老藥新用不受法律保護時，很多基層醫(yī)生反問：“藥品說明書因篇幅有限，記載內(nèi)容不詳細，而藥典又對藥物的臨床進展更新很慢，相關(guān)研究或文獻報道證實的藥物又沒有納入說明書，那我們應(yīng)該依照什么來給患者用藥？臨床用藥法律上的‘金標(biāo)準(zhǔn)’是什么？”

北京京倫律師事務(wù)所祝永根介紹說，藥品說明書是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法核準(zhǔn)后由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，因經(jīng)過權(quán)力機關(guān)的審核批準(zhǔn)程序而獲得了相應(yīng)的法律地位，成為臨床合法用藥的公開的具有法律意義的指導(dǎo)文件，因此具有一定的法律效力。而藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，同樣具有法律效力。“理論上，藥典比藥品說明書更具權(quán)威性?！?/section>

對此，李慧娟表示，藥典和藥品說明書都具有很高的法律效力，但藥典在醫(yī)生用藥規(guī)范中應(yīng)該處于最高的法律地位，藥典中有記錄的就應(yīng)該按照藥典的要求來用藥，如果藥典沒有收錄，就要按照藥品的說明書來用藥。山東天矩律師事務(wù)所律師王愛民也表示，在曾代理的多起案件中，司法實踐最終都會以藥典來判斷醫(yī)生的用藥行為是否合法，因此，藥典才具有最高法律效力。

記者手記

老藥新用對部分醫(yī)生來說存在一定的“誘惑”，他們表示“效果很好”。但是，老藥新用絕不能以個例成敗論英雄，畢竟患者體質(zhì)存在巨大差異，新用途屬于“標(biāo)簽”外應(yīng)用，有悖于安全用藥，風(fēng)險很大，不到萬不得已，盡量不要使用，就像文中專家所說，當(dāng)前可選用的藥物很多，沒必要一定要老藥新用。

總之，目前在臨床上對老藥新用需慎之又慎。

本刊記者

王夏玲

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