日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。
其中，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次重樓不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括薄層色譜、含量測定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為安國市平安藥業(yè)有限公司、亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司、四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司、蘭州旭康藥業(yè)有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。
對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進(jìn)行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
不符合規(guī)定項目的小知識
一、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>
二、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進(jìn)行檢驗。
四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
五、酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。
36批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品
品名
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位
生產(chǎn)
批號
藥品
規(guī)格
檢品來源
檢驗依據(jù)
檢驗
結(jié)果
不符合
規(guī)定項目
檢驗
機(jī)構(gòu)
備注
鹽酸金霉素眼膏
南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
161204
1克：0.005克（0.5%）
焦作市云臺山醫(yī)藥股份有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版二部
不符合規(guī)定
[檢查]（粒度）
江西省藥品檢驗檢測研究院
/
161210
浙江大叢林醫(yī)藥有限公司
170102
黑龍江九州通醫(yī)藥有限公司
上藥控股鎮(zhèn)江有限公司
170204
大連碩康藥業(yè)有限公司
170303
湖北景琦醫(yī)藥新科技發(fā)展有限公司
170304
老百姓大藥房連鎖（湖北）有限公司
武漢九鼎藥業(yè)有限公司
170307
淮北市敬賢堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
鹽酸金霉素眼膏
南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
170403
1克：0.005克（0.5%）
福建省華成醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版二部
不符合規(guī)定
[檢查]（粒度）
江西
省藥品檢驗檢測研究院
/
170407
太倉市中醫(yī)醫(yī)院
/
170410
南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)儀征醫(yī)院有限公司
/
重慶和平藥房連鎖有限責(zé)任公司醫(yī)藥保健品分公司
/
重慶九州通醫(yī)藥有限公司萬州分公司
/
170411
安徽東升醫(yī)藥物流有限公司
/
170412
江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司
/
170413
上海太安堂醫(yī)藥藥材有限公司
/
170502
北京京海康佰馨醫(yī)藥有限責(zé)任公司
/
湖北東明醫(yī)藥有限公司
/
昌都市卡若區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
/
170504
富蘊(yùn)縣中心醫(yī)藥有限責(zé)任公司
/
哈巴河縣萬康醫(yī)藥連鎖有限公司
/
鹽酸金霉素眼膏
南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
170507
1克：0.005克（0.5%）
太倉市第一人民醫(yī)院
《中華人民共和國藥典》2015年版二部
不符合規(guī)定
[檢查]（粒度）
江西省藥品檢驗檢測研究院
/
170509
廣東陽光大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司
/
170510
揚(yáng)州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司羅城店
/
170512
遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司
/
170513
安徽國大藥房連鎖有限公司
/
重樓
河北祁新中藥顆粒飲片有限公司
20140801
\
吉林省榮一林醫(yī)藥經(jīng)營連鎖有限公司榮一林大藥房奉和店
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合規(guī)定
[鑒別]（薄層色譜），[含量測定]
中國食品藥品檢定研究院
/
河北雙寧藥業(yè)有限公司
3720017061
寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院
/
地黃（熟地黃）
安國市平安藥業(yè)有限公司
C0891708001
\
上饒市人民醫(yī)院
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合規(guī)定
[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）
河南省食品藥品檢驗所
/
亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠
1612001
青海省新綠洲藥業(yè)集團(tuán)有限公司
[含量測定]（毛蕊花糖苷）
/
宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司
170601
貴州眾泰康醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）
/
四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司
171001
昌都協(xié)和醫(yī)院有限責(zé)任公司
[檢查]（酸不溶性灰分）
/
蘭州旭康藥業(yè)有限公司
170629
寧夏永宏醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
[含量測定]（毛蕊花糖苷）
/
新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司
17022101-5
昌吉州昌吉市人民醫(yī)院
[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）
/
羌活
成都欣福源中藥飲片有限公司
180101
\
四川省國凱醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合規(guī)定
[含量測定]（羌活醇和異歐前胡素）
山西省食品藥品檢驗所
/
170801
南岸區(qū)渝和堂藥店中醫(yī)坐堂醫(yī)診所
[性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）
/
四川原上草中藥飲片有限公司
170301
三世診所（地址：日喀則市珠峰路農(nóng)行退休基地商品房）
[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）
/
重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司
180103
國藥控股貴州有限公司
[性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）
/
山藥
河北康派中藥材有限公司
A170401-1
\
廊坊市中醫(yī)醫(yī)院
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合規(guī)定
[檢查]（總灰分）
河南省食品藥品檢驗所
*
河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司
180102043
三門峽西醫(yī)藥公司
/
云南金發(fā)藥業(yè)有限公司
170901
云南騰瑞醫(yī)藥有限公司
/
榆中縣農(nóng)牧工商聯(lián)合公司隆興中藥材飲片加工廠
20150903
山南華康醫(yī)院
*
備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。
對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進(jìn)行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
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