卓琦咨詢：專注質(zhì)量，深耕質(zhì)量，提高質(zhì)量
疫情的發(fā)生超過了大家的想象；病例的增加牽動了所有人的心。全社會的關(guān)注、各類信息穿插其中、微信傳播良莠不齊。IVD行業(yè)亦處于這場戰(zhàn)役的重要位置，讓各種企業(yè)、各類人才盡顯身手。當(dāng)見證研發(fā)企業(yè)的瘋狂加班、上游原料供應(yīng)商的假期無休、口罩和防護服等配套物資供應(yīng)缺失時，仍然需要總結(jié)其中的優(yōu)缺點、需要思考自身的優(yōu)勢、需要改進自身，以及時、準(zhǔn)確的為行業(yè)和企業(yè)及個人把握下次機會。
合規(guī)，是醫(yī)療行業(yè)最基本的原則
沒有規(guī)則、就沒有方圓；沒有規(guī)則、就沒有監(jiān)督；幸運的是，藥監(jiān)部門的應(yīng)急審批程序一直存在、應(yīng)急通過始終敞開、咨詢途徑保持通暢、審批流程簡潔高效。不為哪個個體點贊，只為藥監(jiān)部門面對目標(biāo)的信心、解決問題的決心、處理事件的從容，為行業(yè)上下游、整個產(chǎn)業(yè)鏈對待此事的態(tài)度和意識而感到欣慰。
發(fā)布時間/法規(guī)名稱/網(wǎng)址信息如下：
1
2009年08月28日
《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》
https://mp.weixin.qq.com/s/sCTqUjbatB6WQU6gDLfyjA
2
2020年01月26日
《國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑 全力服務(wù)疫情防控需要》
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374264.html
3
2020年01月28日
《國家藥監(jiān)局繼續(xù)做好新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)急審批》
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374331.html
4
2020年01月28日
《市場監(jiān)管總局召開新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作電視電話會議》
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2055/374449.html
5
2020年02月01日
《國家藥監(jiān)局再次應(yīng)急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑》
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374398.html
6
2020年2月1日
《重磅！市場監(jiān)管總局出臺疫情防控期間查處哄抬價格違法行為指導(dǎo)意見》
https://mp.weixin.qq.com/s/8jjZ8v4kpZgPc9DY9FP3Vw
7
2020年2月1日
《國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志分赴直屬單位調(diào)研督導(dǎo)疫情防控工作》
https://mp.weixin.qq.com/s/pVo6gRtFFyZS_XFRzCJovg
8
2020年2月2日
《上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢接待的通告》
http://yjj.sh.gov.cn/zxts/20200202/db17f4b8a1c640398f8c05b7ae6f0020.html
9
2020年2月2日
《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知（2020年2月2日）》
http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20200202/b9deb0ffdbfa4a9788b5d217465e6e84.html
總結(jié)：
1
應(yīng)急程序始終存在，1月26日就有四家企業(yè)快速拿證，可以證明這些企業(yè)對政策的敏感性和快速響應(yīng)能力。不想再有下一次機會，但要隨時準(zhǔn)備好把握下一次機會。
2
藥監(jiān)部門的審批速度，可以證明國家在應(yīng)對突發(fā)情況的機制是成熟的。有經(jīng)驗的同事，在碰到問題、遇到機遇時絕對可以幫助企業(yè)達到事半功倍的效果。
3
事態(tài)的發(fā)展，臨床檢測數(shù)據(jù)的增加，會自然驗證你的產(chǎn)品質(zhì)量。法規(guī)很重要，產(chǎn)品有效、質(zhì)量可靠才是王道。
4
目的不同，動機不同，會影響你信譽。為拿證而不重視產(chǎn)品的研究，不僅市場會自然淘汰、還會因延誤診斷造成疫情的加重（避免好心來篩查病人，而篩查出錯）。避免落下“發(fā)國難財?shù)南右伞薄?/span>
科學(xué)，是醫(yī)療產(chǎn)品最基本的特點
不會因為快，報上去就同意。不會因為快，就會放棄標(biāo)準(zhǔn)。近一百家在研究、在申請，就批了七家，可以證明國家局對企業(yè)在管理、監(jiān)督是存在的。藥監(jiān)部門在面對突發(fā)情況的及時性和科學(xué)性，是對這些研發(fā)企業(yè)最大的鼓勵。近期關(guān)于核酸檢測和CT檢測的大討論和分析，既是市場最大的反饋、又是企業(yè)研發(fā)的源頭。產(chǎn)品好，市場才會接受。使用快，才能有助于解決問題。防污染措施強，才能避免操作人員的污染。
產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)科學(xué)：
靈敏度高是科研工作者的責(zé)任，使其產(chǎn)品能一次性準(zhǔn)確篩查出疑似病例，早一天確定、早一天隔離、早一天讓風(fēng)險更可控；檢測快是產(chǎn)品體系和方法的責(zé)任，少半小時都是對醫(yī)療資源的節(jié)省、對醫(yī)務(wù)人員壓力的減輕起非常重要的作用；操作方便是對方法更普及的責(zé)任，讓二線、三線醫(yī)療機構(gòu)更有能力來操作。
尊重市場科學(xué)：
合并檢測是市場最大的需求，能同時檢出流感與新冠、就可以針對該季節(jié)的病情做篩查，能結(jié)合不同病情、就可以避免相似人群納入新冠的管理；技術(shù)指導(dǎo)對二三線城市的幫助非常明顯。
解決問題科學(xué)：
突發(fā)情況時，上游原料的及時供應(yīng)，是企業(yè)需要解決的最大問題；封路、各地方政策的不同，是企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)人員及時到疫區(qū)、疫區(qū)樣本和異常產(chǎn)品及時反饋公司分析的重要考慮因素；快遞能不及時發(fā)、干冰能不能及時采購（冷鏈企業(yè)會不會休假）、包裝材料供應(yīng)商的及時供貨等等都是需要企業(yè)綜合考慮的因素。
診斷試劑盒涉及到整個產(chǎn)業(yè)鏈，科學(xué)是產(chǎn)業(yè)鏈上企業(yè)遵守的原則。對企業(yè)而言，交付合規(guī)、合格的產(chǎn)品，保證生產(chǎn)的及時，確認(rèn)產(chǎn)品的及時交付，確保產(chǎn)品使用過程中的有效，面對使用異常時的及時響應(yīng)，有太多的工作要做。尤其是當(dāng)前物流不暢、人員不足下，特別需要企業(yè)結(jié)合自身產(chǎn)品，主動搜集市場信息、主動提出困難和建議、主動幫助技術(shù)不足市場。
自律，是醫(yī)療人員最基本的底線
斗膽思考國家局當(dāng)前“應(yīng)急審批程序”的風(fēng)險點，非常值得企業(yè)和從業(yè)人員（特別是質(zhì)量人員）的思考。解決市場需要、調(diào)動行業(yè)積極性，解決企業(yè)無證顧慮、同步進行產(chǎn)品監(jiān)督，當(dāng)然最重要是國家局對社會的責(zé)任。無臨床數(shù)據(jù)即批準(zhǔn)、當(dāng)體系考核和注冊檢能在幾天內(nèi)完成時；其責(zé)任和社會的壓力如何轉(zhuǎn)化為風(fēng)險控制，同步臨床、及時動態(tài)檢查、注冊批件一年效期，也許能夠讓、你是在考慮這是管理漏洞？這是可以打擦邊球？
1
積極參與是一種自律，要有社會責(zé)任：
國家通過應(yīng)急審批程序，讓一百多家企業(yè)積極參與。對企業(yè)而言，參與有助于把握政策機遇，拿證、出產(chǎn)品、又能掙錢；參與有助于發(fā)揮自身優(yōu)勢，市場亮點、產(chǎn)品特色、發(fā)現(xiàn)好員工；參與有助于定位核心優(yōu)勢，市場需求搜集能力、各部門協(xié)調(diào)能力、采購部門的應(yīng)變能力。
2
實事求是是一種自律，確保產(chǎn)品有效：
應(yīng)急審批是機遇，來不得投機取巧。研發(fā)有基礎(chǔ)，才能上項目；產(chǎn)品有效果，才能入市場；宣傳不夸大，使用才準(zhǔn)確；價格很公道，才會有人心。
3
有一種自律是行為的杜絕和避免：
避免沒特色申報，浪費國家資源；避免沒有產(chǎn)能，騙一張產(chǎn)品注冊證；避免弄虛作假，拿證后私自調(diào)整；杜絕惡意抵毀、中傷兄弟企業(yè)（大家一條心，讓疫情更可控）；杜絕散布謠言、把技術(shù)短板說成科學(xué)缺陷。
最后：我們不害怕病毒，因為我們能檢出、可控制（核酸檢查肯定有優(yōu)勢、肯定有作用。IVD行業(yè)肯定需要培育和宣傳。診斷肯定能發(fā)揮更大作用）。我們不亂竄，不污染別人、不被他人污染。我們誠實守信，去過哪、見過誰、待多久，該說的說清楚。
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