益腎清功能：益氣養(yǎng)陰，涼血通絡(luò)，祛濕解毒。處方來源于經(jīng)驗(yàn)方，主要用于慢性腎炎（血尿、蛋白尿）。慢性腎炎是由多種原因引起的原發(fā)性腎小球的一組免疫性炎性疾病，主要表現(xiàn)為蛋白尿、血尿、水腫及高血壓。本病屬于中醫(yī)水腫、虛勞等范疇。
根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》、《內(nèi)科學(xué)》，結(jié)合益腎清膠囊的功能特點(diǎn)，制定下述方案。
一、病例選擇
1．診斷、辨證標(biāo)準(zhǔn)
（1）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（參照1985年第二屆全國腎臟病學(xué)術(shù)會議擬定的標(biāo)準(zhǔn)）
1）起病緩慢，病情遷延，時輕時重，腎功能逐步減退，后期可出現(xiàn)貧血，電解質(zhì)紊亂，血尿素氮、血肌酐升高等情況。
2）有不同程度的蛋白尿、血尿、水腫及高血壓等表現(xiàn)。
3）病程中可因呼吸道感染等原因誘發(fā)急性發(fā)作，出現(xiàn)類似急性腎炎的表現(xiàn)，也有部分病例可有自動緩解期。
4）根據(jù)臨床表現(xiàn)，可進(jìn)一步區(qū)分為：普通型：有腎炎的各種癥狀，但無突出表現(xiàn)。高血壓型：除一般腎炎癥狀外，有高血壓的突出表現(xiàn)。急性發(fā)作型：在慢性過程中出現(xiàn)急性腎炎綜合征表現(xiàn)。
（2）中醫(yī)辨證（參照1986年第二屆全國中醫(yī)腎病專題學(xué)術(shù)討論會通過的“慢性原發(fā)性腎小球疾病中醫(yī)辨證分型試行方案”）：根據(jù)其臨床表現(xiàn)分為本證與標(biāo)證兩類表現(xiàn)。
1）本證：慢性腎炎從其本證的臨床表現(xiàn)，可以辨證為肺腎氣虛、脾腎陽虛、肝腎陰虛、氣陰兩虛等四種證候。根據(jù)本方的功能適用于氣陰兩虛、濕毒熱阻證。氣陰兩虛的證候如下：
面色無華；少氣乏力；易感冒；午后低熱，或手足心熱；口干咽燥；舌質(zhì)偏紅，少苔，脈細(xì)或弱。以上五項(xiàng)，凡具有三者，即可判定為本證候。
2）標(biāo)證：慢性腎炎從其標(biāo)證的臨床表現(xiàn)，可以辨證為：外感證、濕熱證、血瘀證、濕濁證等四種證候。根據(jù)本方的功能適用于濕熱證，其證候如下：皮膚癤腫、瘡瘍等；咽喉腫痛；脘悶納呆，口干不思飲；小便黃赤，灼熱或澀痛不利；舌苔黃膩，脈濡數(shù)或滑數(shù)。
（3）本方適應(yīng)證候：根據(jù)本方功能適用于氣陰兩虛，濕毒熱阻，本虛標(biāo)實(shí)之證。綜合其證候如下：面色無華，下肢浮腫，少氣乏力，脘悶納呆，午后低熱，或手足心熱，口干不思飲，血尿或尿黃少，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)?；蛏嗵S膩，脈滑。
慢性腎炎輕重分級：①重度：尿蛋白：+++～++++或24小時蛋白尿定量在2.1～3.5g；白清白蛋白>30g/L；腎功能不正常（血肌酐≥442μmol/L者不在其內(nèi)）；明顯浮腫及高血壓；有明顯血瘀證表現(xiàn)：面色黧黑或晦暗；腰痛固定或呈刺痛，肌膚甲錯或肢體麻木；舌色紫暗或有瘀點(diǎn)；脈象細(xì)澀；尿纖維蛋白降解產(chǎn)物含量升高；血液流變學(xué)檢測全血黏度、血漿黏度升高。凡具備以上三項(xiàng)表現(xiàn)者即可確定為血瘀證。②中度：尿蛋白：++～+++，或24小時尿蛋白定量持續(xù)在1～2g，腎功能正常；浮腫可輕可重，可有高血壓；有血瘀證的臨床表現(xiàn)。凡具備上述兩項(xiàng)血瘀證表現(xiàn)者即可確定。③輕度：尿蛋白：+～++，或24小時尿蛋白定量持續(xù)在1g以下，腎功能正常；浮腫不明顯，血壓正常；有或無血瘀證臨床表現(xiàn)。
（4）納入排除標(biāo)準(zhǔn)
1）納入標(biāo)準(zhǔn)：凡具備血尿、蛋白尿、血肌酐<5mg/dl（442μmol/L），確診為慢性腎炎的患者，且符合中醫(yī)辨證為氣陰兩虛，濕毒熱阻證者，均可列入觀察對象。
受試者年齡在18～65歲；慢性腎炎輕、中型，以血尿、蛋白尿?yàn)橹饕R床表現(xiàn)者。
2）排除標(biāo)準(zhǔn)（包括不適應(yīng)證或剔除標(biāo)準(zhǔn)）：腎功能不全尿毒癥期患者；紅斑性狼瘡性腎炎，藥物性腎臟損害所致腎炎。年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。合并有心血管、肝和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者等；凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
3）病例的剔除和脫落：納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例應(yīng)予剔除；受試者依從性差，發(fā)生嚴(yán)重不良事件，發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化不宜接受試驗(yàn)，被破盲的個別病例，自行退出者，均為脫落病例：發(fā)生不良反應(yīng)者，應(yīng)計(jì)入不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)；因無效而自行脫落者，應(yīng)計(jì)入療效分析；療程未滿2個月，無法判斷者應(yīng)列入脫落病例；
2．試驗(yàn)方法
（1）療程：1～2個月。
（2）觀察項(xiàng)目：安全性觀測：一般體檢項(xiàng)目；血、尿、便、常規(guī)化驗(yàn)；心、肝、腎功能檢查。
（3）療效性觀測：癥狀：氣陰兩虛，濕毒熱阻證臨床表現(xiàn)。體征：氣陰兩虛，濕毒熱阻體征。
檢測指標(biāo)：①血常規(guī)；②血電解質(zhì)檢查；③腎功能：血肌酐，血尿素氮，內(nèi)生肌酐清除率等。治療前后各1次；滿3個月后，重新檢查1次；④其他指標(biāo)：肝功能，血脂，血糖，免疫功能（如C3總補(bǔ)體，免疫球蛋白等）治療前后各查1次；⑤尿常規(guī)，24小時尿蛋白定性或定量，血壓，每半月檢查1次；⑥有條件單位，可進(jìn)行尿紅細(xì)胞形態(tài)的觀察記錄，尿纖維蛋白降解產(chǎn)物，血液流變學(xué)檢查；⑦病理學(xué)檢查。有條件的單位，可做10～30例治療前后腎穿刺活檢，進(jìn)行腎組織病理組織學(xué)檢查（光鏡，電鏡和免疫熒光檢查）。
3．療效判定
（1）完全緩解：水腫等癥狀與體征完全消失；尿蛋白持續(xù)陰性或“±”1個月以上，或24小時尿蛋白定量持續(xù)<0.2g；高倍鏡下尿紅細(xì)胞消失，尿沉渣計(jì)數(shù)正常；腎功能正常。
（2）基本緩解：水腫等癥狀與體征基本消失；尿蛋白持續(xù)減少50%以上；高倍鏡下尿紅細(xì)胞不超過3個，尿沉渣計(jì)數(shù)接近正常；腎功能正常或基本正常（與正常值相差不超過15%）。
（3）有效：水腫等癥狀與體征明顯好轉(zhuǎn)；尿蛋白檢查持續(xù)減少1個“+”，或24小時尿蛋白定量持續(xù)減少25%～49%；高倍鏡下尿紅細(xì)胞不超過5個；腎功能正?；蛴懈纳啤?/p>
（4）無效：臨床表現(xiàn)與上述實(shí)驗(yàn)室檢查均無明顯改善或反而加重者。
4．證候療效（半定量計(jì)分法）
（1）面色萎黃
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（2）面浮肢腫
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（3）少氣無力
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（4）脘悶納呆
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（5）午后低熱或手足心熱，
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（6）口干不思飲
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（7）尿黃量少
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（8）舌象
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（9）脈象
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（注：因療程較短，脈苔變化不明顯，故僅做記錄，不記分值。）
（10）證候療效判定
臨床痊愈：癥狀完全消失，治療后積分為零。
顯效：主要癥狀消失，積分值下降≥70%。
有效：部分癥狀消失，積分值下降≥30%。
無效：個別癥狀消失，積分值下降<30%。
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