我們在平常生活中時常會有買藥的需求，仔細閱讀用藥說明也是個人買藥服藥的重要一步！但是，并非所有藥品的用藥說明都是固定不變的！
2020年3月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩種藥品：復(fù)方甘草片和乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑的說明書修訂公告。修訂內(nèi)容主要集中在 “不良反應(yīng)”和“注意事項”兩個方面，還有對禁忌項也做出了內(nèi)容修訂。通過研究國家藥品部門的數(shù)據(jù)庫，可以發(fā)現(xiàn)，此次修訂公告，涉及三千多家生產(chǎn)企業(yè)，具體搜索情況，附截圖如下：
一、對復(fù)方甘草片的修訂
相信我們中國老百姓對一片片棕色的復(fù)方甘草片已經(jīng)非常熟悉了，作為常見的“鎮(zhèn)咳祛痰”藥，在大眾人群中認知度非常高。并且，復(fù)方甘草片的價格也十分親民，已經(jīng)成為百姓青睞的應(yīng)急藥和常備藥之一。但是很多人，可能會因為“甘草片”這個名稱，而誤認為復(fù)方甘草片是中藥，其實，這是不對的！復(fù)方甘草片不是一味簡單的中藥，它的藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H打頭，屬于化學(xué)藥品。這也說明，老百姓有時候會對比較熟悉的常用藥，以固有知識進行判斷，而非認真閱讀藥品說明書。
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方甘草片說明書中的“不良反應(yīng)”和“注意事項”進行修訂，并要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2020年5月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂具體內(nèi)容如下：
藥品的“不良反應(yīng)”一項應(yīng)包含以下8個內(nèi)容：
腸胃系統(tǒng)：需要注明口干惡心，腹痛腹瀉、出現(xiàn)便秘等；
皮膚：皮疹和瘙癢等；
呼吸系統(tǒng)：主要有呼吸困難，哮喘和胸悶、頻繁咳嗽等；
心血管系統(tǒng)：血壓升高、面色潮紅、心律失常和心跳過速等；
神經(jīng)系統(tǒng)：表現(xiàn)為頭暈頭痛、嗜睡或者失眠、舌頭麻痹不適，有厭食等個例報告；
全身性損害：過敏樣反應(yīng)、出現(xiàn)發(fā)熱乏力、身體浮腫水腫等，有過敏性休克的個例報告；
泌尿系統(tǒng)：有尿頻、尿潴留、還有排尿困難的個例報告；
代謝和營養(yǎng)障礙：低鉀血癥、口渴、身體不適等。
其次，復(fù)方甘草片的“注意事項”部分也有變化，主要針對用藥特別群體做了修訂，以及內(nèi)容上的增加，其包含內(nèi)容摘錄如下：
1.運動員需要謹慎服用。因為此藥在服藥期間、停藥后三到四天內(nèi)，會對尿液嗎啡檢測有陽性反應(yīng)。
2.本品不宜長期服用，如服用三天到一周內(nèi)，癥狀未緩解，請及時就醫(yī)。
3.超劑量服用絕對禁止，服用本品需要控制劑量。
4.高血壓患者服用藥品時應(yīng)該注意測量血壓，孕婦和哺乳期的婦女也需要謹慎使用本藥品。
5.有腸胃問題的胃炎和胃潰瘍患者慎用本藥品。
6.注意，本品長期服用的話會引起賴藥性。
最后，關(guān)于“藥物相互作用”則應(yīng)包含以下內(nèi)容：服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。如果藥品上有其他內(nèi)容與修訂要求相悖，則應(yīng)該及時更新，一并修改。
針對復(fù)方甘草片的修訂內(nèi)容，國家藥監(jiān)局也要求相關(guān)企業(yè)對這些不良反應(yīng)機制展開充分的科學(xué)研究，并且對相關(guān)的安全性以及可以采取的措施進行宣傳。最重要一點是，一定要及時通知藥品使用、經(jīng)營的相關(guān)單位，對藥劑師、醫(yī)生等從業(yè)人員進行培訓(xùn)和通知，合理用藥，并對病人充分說明相關(guān)的風(fēng)險和不良反應(yīng)。對于普通的患者或者藥品購買者，也應(yīng)該做到及時更新醫(yī)藥信息，用藥前仔細研讀藥品說明書，謹遵醫(yī)囑，科學(xué)用藥。切不可隨意亂服藥，以免造成不良后果。
二、對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥的修訂
對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥說明書修訂要求也主要集中在兩個方面，首先是不良反應(yīng)，應(yīng)該增加以下內(nèi)容：
1.據(jù)有關(guān)報道，極少數(shù)患者使用乙酰氨基酚，可能會出現(xiàn)嚴重的，甚至致命性的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）。請注意，上述嚴重情況也許會在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)立即停用本品，并咨詢?？漆t(yī)生，及時去醫(yī)院檢查。
2.過量使用對乙酰氨基酚，可導(dǎo)致嚴重的肝損傷。
其次，要求“注意事項”增加以下修訂內(nèi)容：
1.嚴重肝損傷：建議對本品口服量每日不能超過2g！超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應(yīng)嚴格按說明書應(yīng)用；長期用藥應(yīng)定時檢查肝生化指標(biāo)。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
2.需要本藥需要慎重，尤其是過敏患者，不可情誼服用。
3.應(yīng)盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。
4.N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，所以需要盡早服用治病，一般在半天內(nèi)效果好，超過了一天效果就會變差。
另外，對“禁忌內(nèi)容”也需要注明，對本品過敏者禁用。
三、對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥的修訂
對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥說明書修訂要求同上，內(nèi)容也有相似部分，主要包括兩個方面：
首先在“不良反應(yīng)”一項，應(yīng)該刪除原來內(nèi)容中“皮疹可自行恢復(fù)”的“‘自行恢復(fù)’”四個字。并且增加以下內(nèi)容：
1.偶見皮疹。有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)。
2.過量地服用對乙酰氨基酚，可引起嚴重的肝損傷。
其次，在“禁忌”一項中增加：對本品過敏者禁用。
還有，對“注意事項”，需要增加以下內(nèi)容：
1.當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，需要立即停藥，并且就醫(yī)。
2.應(yīng)最大程度避免藥物過量或者藥物毒性導(dǎo)致的協(xié)同作用，避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品。
3.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道，應(yīng)嚴格按說明書使用。建議每日的最大口服量不要超過2g。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力，伴有惡心和食欲降低，腹痛腹脹，尿色和眼睛、皮膚變黃等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
藥品的生產(chǎn)、監(jiān)察、購買流通，與我們的日常生活息息相關(guān)。雖然大家并非都擁有十分專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，所以留心藥品相關(guān)的注意事項、禁忌還有不良反應(yīng)，就顯得十分重要！所以，我們平時在選擇藥品的時候，除了遵從醫(yī)生的囑咐和建議以外，也應(yīng)該養(yǎng)成時常查看藥品說明的習(xí)慣。并且，當(dāng)今醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展，許多藥品的研發(fā)和研究都在快速進行，我們要與藥品發(fā)展與時俱進，學(xué)會經(jīng)常關(guān)注國家對于常用藥的修訂內(nèi)容，這樣才能更加安全、科學(xué)地使用藥品，最大程度地維護我們的身體健康。希望大家都能合理用藥，擁有健康好身體！
參考資料：
[1]國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說明書的公告(2020年 第14號).2020-03-03
[2]國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的公告（2020年 第15號）.2020-03-03
[3] 《注意！這兩個常用藥修改說明書了！》.央視網(wǎng).2020-03-11
聯(lián)系客服
