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重組帶狀皰疹疫苗正式上市,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)帶狀皰疹疾病預(yù)防空白
2020年6月28日,重組帶狀皰疹疫苗(商品名:欣安立適)宣布在我國(guó)正式上市,用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。重組帶狀皰疹疫苗是一種重組亞單位佐劑疫苗,分兩劑肌肉注射,是我國(guó)首批快速引進(jìn)的48個(gè)境外已上市“臨床急需新藥”之一,也是目前國(guó)內(nèi)唯一已上市的重組帶狀皰疹疫苗。重組帶狀皰疹疫苗的上市,有效填補(bǔ)了中國(guó)帶狀皰疹疾病預(yù)防領(lǐng)域的空白,進(jìn)一步擴(kuò)大了我國(guó)的疫苗預(yù)防疾病體系。




第一篇章:同行

多位專家參與完成上市啟動(dòng)儀式

在“構(gòu)建強(qiáng)大公關(guān)衛(wèi)生體系,維護(hù)人民健康”的致辭中,上海市疾病預(yù)防控制中心孫曉冬主任指出,道雖彌,不行不至;事難成,不為不成。重組帶狀皰疹疫苗在國(guó)內(nèi)部分城市開始正式進(jìn)入使用,離不開我國(guó)專家的共同努力,同時(shí)也體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)新型疾病預(yù)防方案的高度重視。

會(huì)中,孫曉冬主任發(fā)表了關(guān)于“中國(guó)人口老齡化過程中所面臨的挑戰(zhàn)”的專題報(bào)告,北京市預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)鄧瑛會(huì)長(zhǎng)發(fā)表了題為“防患未然,遠(yuǎn)離風(fēng)險(xiǎn)”的專題報(bào)告,多位醫(yī)學(xué)專家圍繞老年人的健康管理及帶狀皰疹的防治展開精彩學(xué)術(shù)演講。    



第二篇章:守護(hù)
中老年健康及成人疫苗的價(jià)值

原人民衛(wèi)生出版社研究員陳賢義先生指出,健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題為“共建共享、全民健康”。其中,共建共享是建設(shè)健康中國(guó)的基本路徑,全民健康則是建設(shè)健康中國(guó)的根本目的。目前我國(guó)處于老齡化發(fā)展階段,應(yīng)倡導(dǎo)以預(yù)防為主的管理策略,減少疾病發(fā)生,全面推進(jìn)中國(guó)健康老齡化發(fā)展。

隨年齡增長(zhǎng),中老年人免疫功能下降,對(duì)感染性疾病的免疫應(yīng)答能力降低,且多合并慢性基礎(chǔ)疾病,因此是感染性疾?。鞲小畎捳?、肺炎等)的高危人群,感染后往往病情較重。數(shù)據(jù)表明,99.5%的50歲及以上人群曾感染水痘—帶狀皰疹病毒,其中1/3在一生中因病毒再激活而罹患帶狀皰疹。中國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)患者數(shù)則高達(dá)156萬。

疫苗作為人類在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里的偉大發(fā)明,是疾病一級(jí)預(yù)防的重要手段。疫苗接種每年預(yù)計(jì)能避免200~300萬居民死亡。2019年5月,重組帶狀皰疹疫苗在中國(guó)獲批,用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。隨著更多推廣策略的開展和宣傳,相信該疫苗將會(huì)迅速惠及我國(guó)眾多中老年人群。

帶狀皰疹:流行病學(xué)及疾病負(fù)擔(dān)

浙江中醫(yī)藥大學(xué)傅傳喜教授分享,帶狀皰疹是水痘-帶狀皰疹病毒經(jīng)再激活引起的感染性疾病。年齡增加導(dǎo)致的免疫功能下降是引起帶狀皰疹的主要誘因,性別、種族、家族、免疫抑制疾病以及慢性疾病是帶狀皰疹發(fā)病的危險(xiǎn)因素。

帶狀皰疹在世界范圍廣泛存在。50歲后,隨年齡增長(zhǎng),帶狀皰疹發(fā)病率逐漸升高。美國(guó)數(shù)據(jù)顯示,帶狀皰疹10年累計(jì)復(fù)發(fā)率高達(dá)10.26%。同時(shí),帶狀皰疹患者入院后可能引起慢性疾病風(fēng)險(xiǎn)升高,尤其是心腦血管疾病。此外,帶狀皰疹還帶來較為沉重的醫(yī)學(xué)負(fù)擔(dān)、社會(huì)負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

血清學(xué)顯示,我國(guó)幾乎所有成年人都曾感染水痘-帶狀皰疹病毒。北京、上海、廣州50歲及以上健康人群血清陽(yáng)性率分別高達(dá)95.6%、100%和100%。同時(shí),帶狀皰疹后遺癥占比及治療費(fèi)用隨年齡升高而升高。目前,美國(guó)免疫實(shí)施咨詢委員會(huì)(ACIP)和加拿大國(guó)家免疫咨詢委員會(huì)(NACI)均推薦50歲及以上免疫功能正常的成人接種重組帶狀皰疹疫苗,以預(yù)防帶狀皰疹。



第三篇章:新生
《帶狀皰疹中國(guó)專家共識(shí)》亮點(diǎn)解讀

上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華教授對(duì)共識(shí)主要內(nèi)容進(jìn)行介紹。他指出,如何準(zhǔn)確診斷、給予早期規(guī)范治療以改善預(yù)后,以及如何處理帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN)是我國(guó)帶狀皰疹臨床診療需要解決的重要問題。

帶狀皰疹急性期以單側(cè)水皰皮疹,合并急性疼痛為主要特征,慢性期則常并發(fā)PHN,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。緩解急性期疼痛、縮短皮損持續(xù)時(shí)間、預(yù)防或減輕PHN等并發(fā)癥、防止皮損擴(kuò)散是帶狀皰疹的治療目標(biāo)??共《局委煂?duì)帶狀皰疹患者改善癥狀具有重要意義,但在發(fā)疹后24-72小時(shí)內(nèi)使用獲得最佳效果,而臨床往往無法實(shí)現(xiàn),因此帶狀皰疹患者易錯(cuò)過抗病毒藥物治療的最佳時(shí)期。數(shù)據(jù)顯示,84.1%的患者超過72小時(shí)就診,發(fā)生PHN概率為41.38%。

我國(guó)存在400萬PHN患者,部分患者疼痛持續(xù)>1年, 病程可達(dá)10年或更長(zhǎng)。PHN對(duì)患者自身及家屬的生活質(zhì)量帶來較大的影響,可導(dǎo)致情感困擾、睡眠障礙,甚至抑郁和自殺傾向。對(duì)于帶狀皰疹,預(yù)防應(yīng)大于治療。接種帶狀皰疹疫苗是帶狀皰疹重要的一級(jí)預(yù)防策略,重組帶狀皰疹疫苗的出現(xiàn),為這些人群帶來希望。

重組帶狀皰疹疫苗關(guān)鍵臨床研究解讀

GSK中國(guó)疫苗醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人唐海文博士對(duì)重組帶狀皰疹疫苗的科學(xué)原理、研發(fā)歷程、關(guān)鍵研究及在全球的應(yīng)用數(shù)據(jù)進(jìn)行介紹。他指出,重組帶狀皰疹疫苗由抗原(糖蛋白E)和佐劑系統(tǒng)(AS01B)組成,為兩劑接種程序。兩者配合,可產(chǎn)生更強(qiáng)而持久的免疫應(yīng)答。

ZOSTER-006與ZOSTER-022研究是兩項(xiàng)重要的III期、觀察者盲法、安慰劑對(duì)照研究,納入全球18個(gè)國(guó)家/地區(qū)29000余名受試者。結(jié)果顯示,重組帶狀皰疹疫苗為50歲及以上全球或亞洲人群預(yù)防帶狀皰疹,提供超過90%的保護(hù)效力(圖1、2)。 

圖1  重組帶狀皰疹疫苗為50歲及以上全球人群預(yù)防帶狀皰疹,提供超過90%的保護(hù)效力

圖2  重組帶狀皰疹疫苗為50歲及以上亞洲人群預(yù)防帶狀皰疹,提供超過90%的保護(hù)效力

研究還提示,對(duì)50歲及以上合并冠狀動(dòng)脈疾病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、抑郁或慢性腎病等基礎(chǔ)疾病的患者,重組帶狀皰疹疫苗提供的保護(hù)效力高達(dá)84.5%~97%。無論是全球還是亞洲人群,耐受性和依從性均良好。重組帶狀皰疹疫苗在給予受試者4年后,仍能對(duì)50歲及以上受試者保持高達(dá)93.1%的保護(hù)效力,細(xì)胞與體液免疫應(yīng)答可持續(xù)9年,統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)模型則預(yù)估這一狀態(tài)可維持15年。

目前,重組帶狀皰疹疫苗先后在加拿大、美國(guó)、歐盟和日本獲批上市。2019年5月,該疫苗獲CFDA批準(zhǔn)上市。2020年4月,首批重組帶狀皰疹疫苗獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)。

關(guān)注中老年健康,預(yù)防帶狀皰疹

北京大學(xué)第一醫(yī)院李若瑜教授最后對(duì)預(yù)防帶狀皰疹在中老年人群健康管理中的重要意義進(jìn)行了再次強(qiáng)調(diào)。她指出,WHO及各國(guó)政府均呼吁,我們應(yīng)該關(guān)注健康老齡化。我國(guó)政府在“十三五”健康老齡化規(guī)劃中也強(qiáng)調(diào),營(yíng)造有利于老年健康的社會(huì)支持和生活環(huán)境,以延長(zhǎng)健康預(yù)期壽命,維護(hù)老年人的健康功能,提高老年人的健康水平。

帶狀皰疹通常引起單側(cè)皮疹和強(qiáng)烈疼痛,皮疹常沿某一周圍神經(jīng)區(qū)域呈帶狀排列,疼痛則可能表現(xiàn)為鈍痛、抽搐痛或跳痛。帶狀皰疹還可引起多種并發(fā)癥,最常見的為PHN,其次為眼部帶狀皰疹。這些并發(fā)癥將長(zhǎng)期影響患者的日常生活質(zhì)量。臨床證據(jù)已經(jīng)充分表明,重組帶狀皰疹疫苗作為兩劑接種程序,能夠?yàn)?0歲及以上全球、亞洲人群預(yù)防帶狀皰疹,提供超過90%的保護(hù)效力,統(tǒng)計(jì)模型預(yù)測(cè)可維持長(zhǎng)達(dá)15年的細(xì)胞和體液免疫應(yīng)答,是我國(guó)老年人群預(yù)防帶狀皰疹的良好選擇。

總結(jié):

會(huì)上,多位專家還圍繞我國(guó)中老年疫苗接種和帶狀皰疹防治所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)發(fā)表精彩見解。我國(guó)處于老齡化階段,而中老年人感染性疾病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)高,疾病負(fù)擔(dān)重。重組帶狀皰疹疫苗作為目前我國(guó)唯一一個(gè)專門針對(duì)中老年群體的帶狀皰疹疫苗,其快速引進(jìn)和上市必將對(duì)維護(hù)我國(guó)中老年人的健康、提高中老年人健康水平發(fā)揮重要意義!


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