中醫(yī)看病離不開“望聞問切”四診?？稍谥兴幣R床研究中，這“望聞問切”卻難立標準。這也因此成為中藥科研現(xiàn)代化與國際化的瓶頸之一。2013年11月，在上海召開的中醫(yī)藥臨床研究證候測量客觀化專題研討會上，專家們呼吁在中藥新藥臨床研究中推動中醫(yī)四診客觀化示范應(yīng)用。

　　要為中醫(yī)四診照張像

　　自古以來，望、聞、問、切是中醫(yī)大夫診斷疾病不能少的手段，但在當(dāng)代醫(yī)學(xué)信息化、數(shù)據(jù)化以及循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的背景下，靠直接感知、經(jīng)驗判斷的醫(yī)生“望聞問切”并不能作量化分析，不能保存、溯源、對比，因而難以標準化，直接影響中藥新藥臨床科研的質(zhì)量和水平。

　　為此，很多中醫(yī)研究者早在上世紀50年代就已開始中醫(yī)四診儀器方面的探索。上海中醫(yī)藥大學(xué)教授費兆馥研究舌像儀、脈象儀用于四診客觀化探索40年，認為“中醫(yī)四診不能客觀化直接影響了臨床研究的標準化。要發(fā)展中醫(yī)，就須結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，實現(xiàn)中醫(yī)四診客觀化?！?/p>

　　早在10年前，前國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長、中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會主任委員任德權(quán)就意識到該問題并多次呼吁，“中醫(yī)四診客觀化是中醫(yī)藥學(xué)術(shù)與技術(shù)現(xiàn)代化的關(guān)鍵所在。”

　　他指出，中醫(yī)關(guān)注病人的“癥”，更重視辨“證”。中醫(yī)理論體系中的理法方藥、四診八綱、方劑，都離不開“證”。中藥新藥研究不能離開中醫(yī)的“證”，中醫(yī)藥的發(fā)展也離不開中醫(yī)證候診斷儀器的發(fā)展。中醫(yī)藥現(xiàn)代化，應(yīng)在文字語言的基礎(chǔ)上增加現(xiàn)代信息時代的數(shù)字語言、圖像語言。

　　“應(yīng)該為中醫(yī)四診照張像！留下文字記錄的同時，也留下圖像資料、數(shù)字資料。中醫(yī)四診客觀化將有助于提高中藥新藥臨床試驗質(zhì)量?！比蔚聶?quán)說，“更有意義的是，在四診客觀化的基礎(chǔ)上，就有望建立中醫(yī)功效指標量化體系，進而才可能開展圍繞中醫(yī)藥功效指標的臨床有效性統(tǒng)計意義的研究，及真正意義的中醫(yī)藥新藥的現(xiàn)代臨床研究。”

　　四診研究應(yīng)用于重大科研項目

　　記者注意到，中醫(yī)四診儀目前雖然尚未在中醫(yī)藥臨床科研中普及，但已經(jīng)出現(xiàn)在國際重大科研項目中。

　　2010年6月3日,在莫斯科啟動著名的“火星500”計劃，其中一項實驗項目就是“長期密閉環(huán)境人體中醫(yī)辨證研究”。據(jù)負責(zé)中方參試項目的總設(shè)計師——我國載人航天工程航天員系統(tǒng)副總設(shè)計師李瑩輝介紹，“中醫(yī)辨證研究，主要利用中醫(yī)的望聞問切手段，對長期密閉環(huán)境下人體的功能和生命活動規(guī)律進行探索。這次我們采取了現(xiàn)代化的中醫(yī)診療手段，通過中醫(yī)四診儀定期采集志愿者的舌象、面色、脈象、癥狀等，并將數(shù)據(jù)傳遞艙外進行分析，從而獲得對人體活動規(guī)律的辨證認識。希望為解決載人航天工程中人的健康醫(yī)療問題提供一些新的思路。”

　　承擔(dān)此項任務(wù)的中醫(yī)四診儀由道生醫(yī)療與上海中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合研制。有關(guān)專家介紹，實驗項目按計劃完成了相應(yīng)實驗任務(wù)，采集了6名志愿者520天里的舌象、面色、脈象和問診數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的分析挖掘研究正在進行中，將用來研究人體整體功能狀態(tài)特點和規(guī)律；為制定中醫(yī)藥干預(yù)措施提供依據(jù)；探索監(jiān)測、評估長期飛行航天員健康的新思路、新手段。

　　費兆馥高興地表示，“火星500”實驗項目的脈診觀察工作得到國際認可。

　　但中醫(yī)四診儀要走出國門，標準化是必須的。韓國在1972年提出了脈象儀的標準，日本等國也在開發(fā)脈象儀。

　　“難道將來中醫(yī)要用國外的中醫(yī)四診儀嗎？”有中醫(yī)專家發(fā)問?！拔覀円惨獏⑴c國際標準制定！”（下轉(zhuǎn)第二版）   

　　記者了解到，2013年5月在南非召開的第四次ISO/TC249年會上，我國上海道生醫(yī)療科技有限公司提出的脈象儀觸力傳感器國際標準提案，以較高的支持率已經(jīng)進入了提案階段（NP階段）投票程序，今年將由各國在網(wǎng)上投票。如果提案通過，將進入國際標準立項流程。

　　GCP中心應(yīng)率先示范應(yīng)用中醫(yī)四診儀

　　在上海的研討會上，中醫(yī)證候測量與四診客觀化領(lǐng)域的專家和管理人員就中醫(yī)藥臨床研究特別是新藥注冊研究中的證候測量與四診客觀化應(yīng)用的必要性、可行性、相關(guān)標準制定等問題深入討論。

　　國家中醫(yī)藥管理局科技司司長蘇鋼強在會上表示，國家中醫(yī)藥管理局在其戰(zhàn)略布局中已提出，提升、改造、研發(fā)、配置一批醫(yī)療儀器，并倡導(dǎo)有中醫(yī)理念的設(shè)備。中醫(yī)藥界應(yīng)廣泛開展多學(xué)科協(xié)同創(chuàng)新，開展儀器的系列研究。

　　與會專家在會上形成共識，中醫(yī)四診尤其是舌診、脈診的客觀化、問診的量表化是傳統(tǒng)中醫(yī)診法現(xiàn)代研究的重要基礎(chǔ)與方向，是規(guī)范中醫(yī)臨床辨證過程、客觀描述辨證結(jié)果的必要前提。

　　專家提出，中醫(yī)四診客觀化應(yīng)立足中藥新藥臨床研究。新藥研究GCP中心可率先在中藥新藥臨床研究中、在涉及辨證時使用四診儀器，即采取傳統(tǒng)方法+儀器數(shù)據(jù)作為四診信息的客觀記錄。新藥注冊資料中應(yīng)提供舌脈象原始采集圖像及其相關(guān)特征參數(shù)，保證其可溯源性。積極推動中醫(yī)四診客觀化在中藥新藥臨床研究中的應(yīng)用進程，發(fā)揮示范作用。

　　上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院元唯安建議，藥審部門可要求企業(yè)在申報資料時把臨床研究對象入圍時的舌象、脈象記錄作為重要的附件資料上報。中國中醫(yī)科學(xué)院胡鏡清認為，這樣進行臨床核查就都有了客觀依據(jù)，可有效控制臨床研究的質(zhì)量。費兆馥建議，將舌、脈等的檢測項目列入中醫(yī)效療評價的項目之中。

　　與會專家倡議行業(yè)學(xué)會組織專家在國家有關(guān)部門指導(dǎo)下成立專題工作組，協(xié)調(diào)、引導(dǎo)，率先建立具有行業(yè)指導(dǎo)性、統(tǒng)一的中醫(yī)四診臨床信息采集及其報告的標準規(guī)范。