作者：北重樓 來自：蒲公英
2017年01月12月安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了12月份的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結果，12月份安徽省局共檢查了111家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)152條缺陷，其中嚴重缺陷0條，主要缺陷6條，一般缺陷146條，涉及缺陷的企業(yè)42家。
檢查形式有：藥品生產(chǎn)檢查、跟蹤飛行檢查、飛行檢查、藥品生產(chǎn)檢查（增加生產(chǎn)范圍）、飛行檢查整改復查小容量注射劑（含中藥提取）跟蹤飛行檢查、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、茶劑、酒劑、口服液、中藥飲片、中藥提取物（葛根總黃酮）（含中藥提取)、中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制），毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制、炙制、整改復查、特藥檢查、藥品生產(chǎn)檢查(GMP飛行檢查復查）、中藥飲片銷售可追溯性專項檢查缺陷整改復查、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營、含牛黃等貴細藥材中成藥專項檢查缺陷整改復查、桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司藥品GMP飛行檢查延伸檢查[集團內部共同車間（忻州中恒藥業(yè)有限責任公司）]、重點品種專項檢查缺陷整改復查、特藥飛行檢查、輔料生產(chǎn)飛行檢查、醫(yī)院制劑飛行檢查、新增飲片品種檢查、日常巡查等。
本月檢查中涉及的電子數(shù)據(jù)完整性缺陷具體如下：
1、液相工作站未開啟審計追蹤系統(tǒng)。。
2、未建立實驗室計算機系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞進行處理的操作規(guī)程。（計算機化系統(tǒng)附錄第二十一條）。
附42家企業(yè)152條主要及一般缺陷匯總
主要缺陷6條：
安徽圣鷹藥業(yè)有限公司安徽圣鷹藥業(yè)有限公司 主要缺陷1項：
1、血塞通分散片品種轉移時工藝規(guī)程規(guī)定干燥溫度為50℃，目前工藝規(guī)程規(guī)定沸騰干燥進風溫度為80℃、出風溫度為45℃，未對沸騰干燥設備腔室內實際是否為50℃進行確認。
黃山市天目藥業(yè)有限公司 主要缺陷1項：
1、膠囊劑車間的鋁塑包裝機工作溫度超出規(guī)定的溫度范圍，如上加熱、下加熱規(guī)定溫度為108—115℃，但設備設定的溫度和工作時實際溫度為118℃；熱封溫度規(guī)定為155-165℃，但設備設定的溫度為155℃和工作時實際溫度為154℃。
安徽九方制藥有限公司主要缺陷2項：
1.部分生產(chǎn)車間及設備清場不徹底，如口服液車間稱量處理室可傾式攪拌機反應鍋、安倍檢漏滅菌柜（型號AM-1.2）、顆粒劑車間粉碎間型號為CSJ的粗粉機。片劑車間模具間、灌裝室內八頭液體灌封機（型號BYF）、冷庫地面等。
2.部分生產(chǎn)設備零件已經(jīng)磨損老化，未及時更換，如型號為FGJ-300的高效粉碎機橡膠密閉卷已損壞；顆粒劑車間配漿間粗篩板有生銹現(xiàn)象。
亳州市宏宇中藥飲片有限公司主要缺陷1項：
1、法半夏生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程不一致，如批號為160710的批生產(chǎn)記錄中浸泡時間、干燥時間均與工藝規(guī)程參數(shù)不一致。
安徽省本草國藥飲片有限公司主要缺陷1項：
1、酒蓯蓉（批號：160402，批量：2000Kg）蒸煮工序1899Kg分四鍋，與實際蒸煮鍋的容積（900升）不匹配；蒸煮鍋設備使用日志記錄運行時間記錄為16小時，生產(chǎn)過程未達16小時，缺少預熱時間。
一般缺陷146條：
安徽圣鷹藥業(yè)有限公司安徽圣鷹藥業(yè)有限公司 一般缺陷8項：
1、化驗室人員的培訓需進一步加強，如高效液相檢驗操作過程中多次出現(xiàn)OOS，偏差調查顯示原因多為人員操作失誤所致，企業(yè)檢驗管理、操作人員對審計追蹤軟件不熟悉。
2、口服固體制劑車間稱量室內操作臺的塑料垂簾上有陳舊的膠質污漬，易滋生微生物。
3、制粒間溫濕度計故障，濕度顯示為0%。
4、原輔料稱量室使用的臺秤與制漿使用的臺秤共用，來回搬動，影響稱量精度。
5、口服固體制劑車間制粒間粉塵較大，捕塵效果不佳。
6、銀杏葉片質量標準（SY-STP-ZL-504-03）中重量差異、微生物限度、含量測定有2個執(zhí)行標準，不利于企業(yè)有效執(zhí)行。
7、復方氨酚烷胺膠囊批生產(chǎn)記錄（批號：161101）《稱量配料崗位記錄》中，未明確記錄所使用對乙酰氨基酚兩個批號對應的使用量。
8、個別文件審核不嚴謹，文件前后內容表述不一致。
黃山市天目藥業(yè)有限公司 一般缺陷9項：
1、部分崗位人員培訓不到位，如制水、空調崗位等；
2、車間稱量室未配備標準砝碼，電子臺秤和電子磅秤日常不校準，僅每年進行一次委外檢定。
3、少數(shù)功能間的壓差計顯示有故障，如膠囊劑車間的女更衣間、物料外清間和氣閘間的壓差計在有空調送風的情況下顯示為零。
4、中藥提取車間各更衣室門底框與地面之間有較大縫隙，導致昆蟲順著縫隙進入車間，如潔凈區(qū)收膏間發(fā)現(xiàn)有蟋蟀。
5、制劑車間的制水系統(tǒng)管路流向標識不全。
6、部分設備生產(chǎn)清場不徹底，如前處理車間藥材粉碎機、熱風循環(huán)干燥烘箱的托盤、提取車間三效濃縮設備等。
7、檢驗儀器使用記錄內容填寫不全，如檢測品種項目信息。
8、留樣室中藥材樣品在庫養(yǎng)護不善，如樣品麥冬蟲蛀嚴重。
9、硬膠囊劑、糖漿劑、口服液制劑生產(chǎn)線空調系統(tǒng)未按年度計劃開展驗證，已超出再確認有效期1個多月。
安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司一般缺陷5項：
1、該公司部分物料（如低硼硅玻璃安瓿）供應商審計未按《供應商質量管理規(guī)程》（編號：JC－SMP－Z－QA－022）要求進行現(xiàn)場審計。
2、退貨管理規(guī)程（JC-SMP-Z-QA-008)未對重新放行銷售程序作具體規(guī)定。
3、C01車間洗瓶崗位標準操作規(guī)程（JC-SOP-S-C01-002)未對清洗的循環(huán)水更換作具體規(guī)定，更換過程在批記錄中未體現(xiàn)。
4、華蟾素注射液（批號：160924-2，規(guī)格：5ml）無菌檢查原始記錄中無菌隔離器的沉降菌、表面微生物、5指手套的微生物檢查無逐日觀察記錄。
5、該公司對華蟾素片生產(chǎn)過程中取消原輔料80目過篩工序的相關變更研究工作不夠完善。
安徽九方制藥有限公司一般缺陷17項：
1.顆粒劑茶劑生產(chǎn)車間真空上料機（型號ZSL-7.5KW）、提取車間計量罐（型號CG-300）無設備編號、設備信息卡，提取車間多功能提取罐無設備信息卡。
2.生產(chǎn)設備未按規(guī)定存放，如顆粒劑茶劑車間檢驗室放置大量托盤，緩沖間放置大量中轉箱。半成品中轉間放置大量未懸掛清潔標識的容器。
3、部分設備校驗過期。例如制粒干燥間門前壓力表、氣流沸騰聯(lián)合干燥機（型號QFT4000/200）表、如片劑車間中轉間溫濕度記錄儀等。
4、提取車間計量罐（型號CG-300）未安裝液位指示計量裝置。
5.部分車間清場合格證上未標明上批生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱。如顆粒劑茶劑車間、片劑車間高效包衣間。
6.顆粒劑內包間在生產(chǎn)批號為161102的新生化顆粒，清場合格證上未標識日期、QA未簽字。
7.部分半成品未按照規(guī)定存放，如顆粒劑車間配料間存放批號為160701的保和顆粒浸膏4桶，生產(chǎn)日期為2016年7月24日。
8.物料暫存間放有包漿過的護肝片，將成品與尾料混放一個桶內。
9.部分生產(chǎn)車間QA監(jiān)控不到位，如滅菌室內未生產(chǎn)，但掛工作狀態(tài)標識。
10.提取車間窗戶無紗窗等防蚊蟲設備，4#投料口有蟲爬，且未清潔干凈。
11.原料倉庫地面不平整，地面積塵。
12.成品庫貨位卡內容不詳細，來源去向標識不清。
13.批號為160901的生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)指令單無原料批號；浸膏到總混崗位，未顯示任何其他物料量；真空干燥崗位，無物料名稱記錄。
14.直接接觸物料的部分采購部人員無2016年體檢證明。
15.用于生產(chǎn)護肝片的浸膏，批生產(chǎn)記錄凈選崗位表格內對物料平衡記錄未如實計算，如517.7/520*100%實為95%，填寫為99%。
16.批記錄不規(guī)范，如160901的護肝片醇提崗位未顯示任何所投物料量；生產(chǎn)批指令單無原料批號記錄；總混對下一崗位無交接量；用于護肝片的半成品浸膏無編碼無批號等。五味子前處理工序，物料平衡未填寫范圍。
17.廢棄物處理單記錄53.1KG,但未填寫廢棄物品種名稱。
亳州市宏宇中藥飲片有限公司一般缺陷4項：
1.原料庫內浙貝母（Ygj1460-161126）實際為待驗狀態(tài)，但現(xiàn)場無待驗狀態(tài)標識。
2.部分對照品稱樣量少，達不到稱量準確度要求，如金絲桃苷1.08mg，毛蕊花糖苷1.2mg。
3.易制毒試劑領用發(fā)放簽同一人名字，如甲苯、丙酮。
4.部分檢驗記錄所附顯微鑒別圖不清晰。
安徽省本草國藥飲片有限公司一般缺陷9項：
1、現(xiàn)場檢查，揀選、包裝工序無生產(chǎn)狀態(tài)標識，實際為崗位記錄；
2、部分生產(chǎn)設備無設備轉臺標識、設備編碼標識，無煉蜜鍋；切制間有6臺切藥機無設備編號；
3、部分設施設備清場不徹底，如炒藥機的除塵罩、干燥間的地面；
4、切制過程切藥機所需用低濃度酒精未規(guī)定使用期限；
5、庫房管理不到位，色標和區(qū)域未按規(guī)定實施；
6、原藥材實行區(qū)域管理，無有效物理隔離；
7、未制定2016年培訓總計劃；
8、化驗室砷標準液放置在未上鎖的冰箱內；
9、檢驗操作不規(guī)范、檢驗原始記錄錯誤，如對照品配制稱樣量均低于5mg，不符合準確度要求；檢驗人員對藥品標準認識不清，報告書格式不規(guī)范；醋莪術（批號：161128）吸光度圖譜記錄錯誤。
新宇藥業(yè)股份有限公司一般缺陷5項：
1、未見變更編號為160020的變更記錄；
2、企業(yè)未按文件規(guī)定對發(fā)生的所有偏差進行編號管理；5月4日上午，批號為R357-160504的中間體經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)雜菌，企業(yè)確定該種子罐染菌，并判定為人員操作失誤造成染菌，但企業(yè)無調查過程記錄；
3、批號為1610001的克林霉素磷酸酯批生產(chǎn)記錄中，結晶離心結束時間為2016年10月27日0:41，但清場記錄時間為0:24；
4、105精制車間，正在干燥的批號為161201的鹽酸林可霉素批生產(chǎn)記錄未及時記；
5、過篩間存放的剩余物料無物料狀態(tài)標識。
安徽聚圓堂藥業(yè)有限公司一般缺8項：
1、各級人員培訓不到位，對崗位職責不夠熟悉，如倉庫保管員對中藥相關知識不熟悉；
2、物料使用臺賬無文件編號，記錄的數(shù)據(jù)無單位；
3、粉碎間生產(chǎn)結束后直排口止回閥沒有關閉；
4、萬能粉碎機等生產(chǎn)設備使用日志記錄不完整；
5、風選機等設備管道無標識；
6、煅藥機性能確認報告中無生產(chǎn)品種的品名、批號、數(shù)量等；
7、合格供應商清單未以正式文件下發(fā)到相關部門；
8、樣品接收分發(fā)記錄不全，快速水分測定儀等儀器使用記錄不完整，部分試液配制記錄不規(guī)范。
安徽城市藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷5項：
1、注射用水呼吸器損壞。
2、D級灌裝線設備門生產(chǎn)時有打開現(xiàn)象。
3、化驗室中氯化銨試液有渾濁現(xiàn)象。
4、液相工作站未開啟審計追蹤系統(tǒng)。
5、冰箱溫度記錄不完整。
安徽華天寶中藥飲片有限公司一般缺陷3項：
1、毒性飲片車間洗潤池未編號；
2、個別中藥材標本未收集；
3、燃油炒藥機（型號：CY550-Ⅲ，編號：01-016）驗證時未對設置溫度與實際溫度差別進行確認。
東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司一般缺陷5項。
1、原料藥前工段車間內暫存間容器具堆置在地面墊倉板上，存放不符合要求；更衣間未用房間放置有紙箱、濾布等雜物；潔凈區(qū)容器具存放間內洗滌后容器旁放置有維修用工具，且清潔標志牌不明顯。（第八十五條）2、原料藥車間部分設備和功能間未按要求做到生產(chǎn)結束后立即進行清場。（第一百九十四條）
3、原料藥車間空調凈化系統(tǒng)初效、中效濾布間壓差計初始壓差未進行記錄；送風、回風干濕溫度未進行記錄。(第二百條)
4、物料供應商檔案內容收集不全（如部分企業(yè)資料中無法人授權委托書和業(yè)務員身份證復印件，無本企業(yè)檢驗報告等）。（第二百六十五條）5、固體制劑車間部分功能間壓差計故障，無法正確顯示壓差。（第四十八條）
安徽艾珂爾制藥有限公司一般缺陷2項：
1、質量授權人由朱國啟變更為邵明輝；
2、增加滴眼劑在線監(jiān)測。
桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司 一般缺陷項8項
1、駐廠QA職責（文件編號：02-SM-03-018-01）、桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司授權書內容不具體，如缺少對共用提取車間生產(chǎn)的浸膏、揮發(fā)油等的出廠放行，監(jiān)督委托檢驗備案及實施情況，對委托生產(chǎn)哪些具體環(huán)節(jié)如何進行監(jiān)控等。（GMP第十八條）
2、提取車間濃縮間西邊紗窗破裂。（GMP第四十一條）
3、膠囊填充間生產(chǎn)時產(chǎn)塵較大，現(xiàn)場缺少壓差監(jiān)控設備。（第五十三條）
4、原輔料倉庫二樓、三樓照明不符合要求。（GMP第五十八條）
5、提取車間的生產(chǎn)用溫度計、水表等未見編號管理，未見溫度計校驗證書（第九十二條）
6、化驗室存放劇毒試劑的暫存間無安全防護設施及安全監(jiān)控設施。（GMP第一百三十條）
7、甘草的農藥殘留相對含量、大棗的黃曲霉毒素項目委托譜尼測試集團股份有限公司檢驗未經(jīng)忻州市局備案。（第二百七十九條）
8、未建立實驗室計算機系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞進行處理的操作規(guī)程。（計算機化系統(tǒng)附錄第二十一條）
國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司 一般缺陷4項：
1、溶液劑車間激素灌封間灌封旋蓋一體機塑料袋上有積液，有拆除螺絲已銹蝕，備料間內有兩袋間苯二酚，包裝上無批號。
2、軟膏劑車間消毒液配制修改未簽名；純化水出水口軟管使用后未拆除；灌封機出現(xiàn)多處塑料薄膜捆扎。
3、化驗室天平室日常排風效果不佳。
4、化驗室滴定管無編號；激素灌封間量筒無編號，標定方法不完整。建議：1、加強安全生產(chǎn)，防火防盜。
安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司 一般缺陷2項：
1、按照15版浙江省炮制規(guī)范修訂了相應藥品質量標準，05版浙江省炮制規(guī)范未按規(guī)定收回。
2、完善新增品種原藥材質量標準和檢驗規(guī)程、成品質量標準和檢驗規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。
建議：1、加強安全生產(chǎn)，雙節(jié)期間注意防火防盜。
2、加強人員培訓。
銅陵禾田中藥飲片股份有限公司一般缺陷3項：
1、無炒萊菔子、醋青皮、麩炒枳實、鹽車前子飲片工藝規(guī)程的發(fā)放記錄。
2、炒萊菔子（批號20160723）批生產(chǎn)記錄中未記錄炒制時炒藥鍋的轉速檔位。
3、《鹽車前子飲片產(chǎn)品工藝驗證方案》的編制、審核未按照文件管理的要求簽字。
安慶華氏中藥飲片有限公司一般缺陷6項：
1、炒藥機清潔不徹底，可見明顯黑色炭化顆粒物；（第七十六條）
2、部分品種貨位卡記錄不明確，且不及時。如：原藥材庫延胡素貨位卡12月6日領料，去向填寫“生產(chǎn)領料”，未明確產(chǎn)品名稱和批號，12月6日生產(chǎn)鹽菟絲子領取3kg食鹽未記錄；（第一百一十五條）
3、鹽菟絲子正在炒制第五鍋，批生產(chǎn)記錄未及時記錄，鹽水的炮制過程未記錄；（第一百七十四條）
4、毒性藥材和毒性飲片未分庫存放，無監(jiān)控設施；（附錄第二十四條）
5、個別品種炮制工藝規(guī)程中產(chǎn)品名稱表述不準確，如延胡索炮制工藝規(guī)程（STP-SC-01046-02）實為醋延胡索炮制工藝規(guī)程；（附錄第四十三條）
6、鹽菟絲子炮制工藝規(guī)程中鹽水配置未明確加水量。（第一百七十條）
海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司一般缺陷1項：
1、普針凍干一線瓶塞轉運氣鎖間未采取有效措施防止一般區(qū)工作人員進入潔凈區(qū)。
岳西縣天健藥業(yè)有限公司一般缺陷1項：
1、特殊藥品專項培訓計劃不合理，課時安排不足，培訓內容針對性不強
安徽江匯生物技術有限公司 一般缺陷2項：
1、生產(chǎn)廠區(qū)清場不徹底。
2、理化實驗室內儀器使用記錄不全。
建議：
1、加強儀器維護保養(yǎng)。
2、注意安全生產(chǎn)，加強人員培訓。
蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院制劑室 一般缺陷5項：
1、包材庫面積較小，不能分類、分區(qū)、離墻存放，較擁擠。
2、包材庫內有臨床科室三九貼物料和半成品（藥粉）。
3、膠囊劑等固體生產(chǎn)車間、前提取車間正在生產(chǎn)，狀態(tài)卡上顯示為已清潔，使用日期與清潔日期均為2016年11月30日。
4、顆粒劑固體制劑車間、膠囊劑等固體生產(chǎn)車間設備老化嚴重，電源線頭裸露，不易清場。
5、前提車間批生產(chǎn)記錄未及時記錄。
建議：1、進一步加強安全生產(chǎn)工作。
安徽省安天醫(yī)藥有限公司一般缺陷1項：
1、未索取留存收貨人員收貨授權書。
合肥億帆生物醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項：
1、特藥業(yè)務培訓的內容沒有針對性，且未體現(xiàn)培訓內容，僅統(tǒng)稱為特藥相關法規(guī)。
2、蛋白同化制劑、肽類激素陰涼庫中待驗品種注射用重組人生長激素（商品名：尤得盼）存放在合格區(qū)。
合肥華源盛銘藥業(yè)有限公司一般缺陷1項：
1、24小時值班記錄未及時記錄。
安徽萬森制藥有限公司一般缺陷1項：
1、未對咖啡因提貨駕駛員進行特藥知識培訓。
合肥華康醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項：
1、特殊藥品復核、保管和收貨人員變更，崗前培訓記錄內容不完整；
2、特殊藥品相關知識培訓記錄中未體現(xiàn)培訓學時。
安徽省啟元醫(yī)藥有限公司一般缺陷1項：
1、個別特藥銷售員2016年度業(yè)務培訓目前僅4小時。
安徽九州通醫(yī)藥有限公司一般缺陷1項：
1、24小時值班記錄內容不完整。
安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司一般缺陷1項：
1、企業(yè)質量管理轉崗人員未進行培訓。
安徽樂嘉醫(yī)藥科技有限公司一般缺陷1項：
1、個別客戶的授權書只有醫(yī)院公章無法人簽名或蓋章。
淮北醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項：
1、個別運輸記錄未履行雙簽；
2、監(jiān)控損壞，24小時值班記錄不及時。
淮北市國藥遠東醫(yī)藥有限公司一般缺陷2項：
1、特藥庫相對濕度超標（75.1%）；
2、排氣扇損壞，未及時維修。
安徽東升醫(yī)藥物流有限公司一般缺陷2項：
1、未按計劃及時開展培訓；
2、未及時開展年度二類精神藥品管理自檢及安全評估。
安徽省弘順醫(yī)藥有限責任公司一般缺陷4項：
1、特藥專業(yè)賬冊記錄信息不全。收貨、驗收人員未實行雙人簽字，部分專用臺賬保留不完整；
2、特藥庫溫濕度監(jiān)測設備不能正常工作；
3、未按照制定的培訓計劃開展特藥法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓；
4、特藥專庫雙人雙鎖管理執(zhí)行不到位；
安徽華康醫(yī)藥集團有限公司一般缺陷2項：
1、麻醉藥品出庫交接未嚴格執(zhí)行雙人簽字交接；
2、經(jīng)營的促人紅素注射液未存放于蛋肽專柜。
馬鞍山豐原藥品經(jīng)營有限公司 一般缺陷項1項：
1、2016年10月24日計算機系統(tǒng)蛋肽庫中，采購錯將批號為20160304人血白蛋白54瓶錄入該庫。
安徽匯海藥業(yè)有限公司 一般缺陷項2項
1、計算機系統(tǒng)中蛋白同化制劑、肽類激素未建立專用帳頁—311。
2、11月30日新任收貨員未培訓。
國藥控股蕪湖有限公司 一般缺陷1項：
1、二類精神藥品庫窗戶無防盜裝置；庫房門口視頻攝像頭未正對大門。
蕪湖上藥醫(yī)藥有限公司 一般缺陷2項：
1、二精庫雙人雙鎖未完全滿足。
2、肽類激素庫（冷庫）未鎖。
安徽安科恒益藥業(yè)一般缺陷1項：
1、未建立監(jiān)控報警系統(tǒng)檢修維護記錄。
安徽豐原銅陵醫(yī)藥一般缺陷1項：
1、特藥庫2個監(jiān)控探頭傳輸?shù)谋O(jiān)控畫面不清晰；監(jiān)控儲存的時間只有半個月。
銅陵健成醫(yī)藥有限公司一般缺陷1項：
1、未建立特藥監(jiān)控、報警系統(tǒng)檢修、維護記錄。
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