近期（2023年3月底），康哲藥業(yè)申報的甲氨蝶呤注射液（預充式）中國上市申請已獲得批準。該產品是康哲藥業(yè)引進的甲氨蝶呤注射劑，也是一款以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物，允許患者自行皮下注射。本次該藥獲批的適應癥為：治療對常規(guī)療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。這次引進的甲氨蝶呤注射液（預充式）應該來自德國medac企業(yè)，是多規(guī)格小容量產品，之前已在歐洲獲批上市。因為暫時沒有確認康哲引進的規(guī)格和樣式，我們以德國上市同類藥 梅特斯（metex ）簡單介紹 如下：
該藥采用的是預充式注射器，預計本次引進八款規(guī)格，分別是7.5毫克/0.15毫升、10毫克/0.2毫升、12.5毫克/0.25毫升、15毫克/0.3毫升、17.5毫克/0.35毫升、20毫克/0.4毫升、22.5毫克/0.45毫升、25毫克/0.5毫升。采用不同顏色區(qū)分。
手動針
自動針
梅特斯metex在歐美獲批的適應癥有：
按照使用說明來看，采用注射皮下給藥，從7.5mg開始，到25mg，每周一次，以2.5mg為增量逐漸增量注射，一旦達到所需的治療效果，劑量應減少到盡可能低的有效維持劑量。
從包裝劑型來看，該藥和國內目前預充式生物藥基本一樣，不同規(guī)格包裝采用鮮明顏色區(qū)分。但需要注意的是，這是一款實打實的化藥，別錯認為生物藥，保存溫度在2-25°之間，新藥注射液對應的甲氨蝶呤家族其實是一款有著非常悠久歷史的老藥。
簡單補充一下甲氨蝶呤的歷史：
甲氨蝶呤(methotrexate, MTX)前身是氨蝶呤，1947年誕生，至今仍然是風濕科最常用的藥物之一。在50多年前，改良后的甲氨蝶呤（MTX）被FDA批準用于治療銀屑病，然后這種藥物陸續(xù)有新適應癥獲批?，F在無論是銀屑病、類風濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡，還是皮肌炎等等，都可以看到它的身影，甲氨蝶呤曾被認為是風濕病學的國際金標準，因為它在很長一段時間內具有較大范圍使用，是自免疫疾病科當之無愧的老牌王者。此外，該藥也是治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、骨肉瘤等疾病的化療藥物。甲氨蝶呤的劑量與毒性有關，需要進行基因檢測和血藥濃度監(jiān)測來指導個體化用藥。國內患者對口服甲氨蝶呤片的看法爭議很大：一般都認為效果還行，但副作用也大。該藥因諸多副作用導致患者無法連續(xù)服用，此外還需要配合葉酸/亞葉酸、護肝藥同時進行。2023年起國家藥監(jiān)局也要求甲氨蝶呤片說明書中標注黑框警告。
目前病友主要反饋的副作用有：
- 血液系統(tǒng)抑制，可能導致貧血、白細胞減少或出血傾向
對比國外，國內患者MTX的使用并不積極。這也可能跟MTX的使用方法有關。習慣上，MTX是從最小劑量開始，即每次7.5-10mg，一周1次；然后每2到4周加量一次，逐漸加量到每周20-25mg。但是，國內相當多病友在≥15mg/次時就出現了胃腸不適。這讓國內多數醫(yī)生選擇的極端高劑量是15mg/周。很顯然，當MTX的劑量不夠高時，RA或者銀屑病的病情難以得到理想控制。不過，這次新推出預充針，也有非常大的亮點，按照廠家宣傳:國外已有相當多研究證實，皮下注射MTX相對傳統(tǒng)口服可以大幅度減輕惡心、乏力的癥狀。還能讓病人的病情有更好的控制。這很可能跟注射MTX比口服胃腸吸收下降有關。所以應該說針劑和傳統(tǒng)口服片劑相比在降低副作用的同時增加了療效。康哲引進的MTX注射液應該是國內第一個上市的，經本ID查詢，未來3年內，預計還有大量同類注射劑會在國內面世。總的來說，甲氨蝶呤作為一款橫跨半個多世紀的經典藥，肯定有其不可替代的價值和功效，但甲氨蝶呤口服藥對多數中國患者的陰影是有的，以后甲氨蝶呤針劑能否讓一些患者接受，又或和大行其道生物注射劑相得益彰。還有待在實際使用中繼續(xù)觀察，還需要交給時間進一步驗證。本文由NEWBing 協(xié)助生成
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