專利名稱：琉璃草的新用途及含有琉璃草的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及琉璃草的新用途，具體地說，是用于制備治療前列腺疾病以及前列腺疾病等原因引起的性功能障礙的藥物中的用途。
背景技術(shù)：
前列腺疾病是青壯年特別是中老年男性易患的一種常見病、多發(fā)病。據(jù)報道，30歲左右的男性中，患有前列腺疾病的占30％以上，而50歲以上男性，患有前列腺疾病的占56％左右，前列腺疾病已成為“男性第一疾病”，且近年來有擴(kuò)大及低齡化的趨勢。
前列腺疾病也稱男性的下腹之患，主要有炎癥、肥大、前列腺瘤、增生和癌癥。前列腺炎是青壯年男性的常見病，約占泌尿外科成年男性病人的25％-40％。男性55歲以后均有不同程度的前列腺肥大，因病程緩慢，早期癥狀不明顯，不易被重視。良性前列腺增生(BPH)是老年男性中最常見的疾病，也是男性中最常見的良性腫瘤。BPH往往和一系列刺激癥狀及下尿路癥狀(LUTS)相關(guān)，對患者的生活帶來負(fù)面影響；而未經(jīng)治療的BPH可以導(dǎo)致并發(fā)癥中最常見的有急性尿潴留(AUR)、肉眼血尿、反復(fù)性尿路感染、尿路梗阻癥狀、性功能障礙、膀胱結(jié)石等，比較少見的有腎功能衰竭。
前列腺增生和前列腺炎的癥狀主要表現(xiàn)為尿急、尿頻、尿痛、尿潴留、余瀝、陰囊潮濕、下腹憋脹，嚴(yán)重者可有血尿、滴白、下腹憋痛，以及發(fā)燒、腰膝酸軟、頭痛頭昏、神疲乏力等癥狀。前列腺增生和前列腺炎患者多伴有性功能障礙，主要表現(xiàn)為性欲減退，挺舉無力、早泄、性交反射痛等。
對前列腺增生的治療，一般以藥物治療和手術(shù)治療為主，藥物冶療的目的在于消除癥狀、抑制增生，但這類藥物大多藥效不佳，或有嚴(yán)重副作用，例如高特靈、鹽酸酚芐明等，前者雖有一定療效，但需終生服藥，出現(xiàn)停藥反應(yīng)(稍一停藥，立即反彈)；后者有嚴(yán)重副作用，大部分患者根本無法按要求服用。近年出現(xiàn)的保列治是較好的促使前列腺縮小的藥物，但該藥必須至少服藥6個月以上，而且已證實(shí)保列治的副作用有陽萎、性欲減退、射精量減少等，而這些正是前列腺疾病患者竭力要克服的病癥。另外，有相關(guān)資料報道，植物類藥如南非星形花草本植物蕁麻的葉和根等，對前列腺增生有一定療效，但其作用機(jī)制尚不明確，療效有待驗(yàn)證。手術(shù)治療可根治前列腺增生，但此種方法只適用增生嚴(yán)重的患者，對一般患者及年老體弱等有不適宜手術(shù)體征的患者不適用，且手術(shù)費(fèi)用昂貴，并有可能造成性功能障礙、尿失禁等后遺癥。
對慢性前列腺炎的治療有多種治療方法，如針炙、按摩、坐浴、物理療法等，但還是以藥物治療為主，通過藥物治療以達(dá)到消除癥狀的目的。慢性前列腺炎雖分為慢性細(xì)菌性前列腺炎和慢性非細(xì)菌性前列腺炎，但由于二者癥狀、體征相近，病因復(fù)雜(例如在慢性非細(xì)菌性前列腺炎也能培養(yǎng)出細(xì)菌性病原體)，因此醫(yī)療實(shí)踐中難于將二者嚴(yán)格區(qū)分開來，在治療上一般采用大劑量抗菌素(例如SMZCo、TMP等必須維持用藥12周以上；利福平2片(300毫克)+磺胺增效劑100毫克，標(biāo)準(zhǔn)療程4個月等)和對癥治療，但由于前列腺有一層堅(jiān)韌的包膜，藥物難于穿過包膜達(dá)到病灶，加之前列腺與肛門、尿道等為鄰，相互感染、相互影響，致使病情久治不愈，遷延反復(fù)，患者不僅要承擔(dān)昂貴的醫(yī)療費(fèi)用，還要承受長期的病痛折磨。故中國中醫(yī)藥研究院將前列腺增生和慢性前列腺炎列為128種疑難病癥之一。
琉璃草為紫草科琉璃草屬植物琉璃草Cynoglos-sum zeylanicum(Vahl)Thunb.exLehm.，以根、葉入藥，民間俗稱貼骨散、攔路虎、粘粘草、粘娘娘、豬尾巴、大琉璃草。琉璃草微苦、寒；清熱利濕、活血調(diào)經(jīng)。主治肝炎、月經(jīng)不調(diào)、白帶、水腫。外用常用于治療瘡癤癰腫、毒蛇咬傷、跌打損傷，骨折。
尚無關(guān)于單獨(dú)以琉璃草為原料、或含有琉璃草的藥物組合物應(yīng)用于治療前列腺疾病及前列腺疾病等原因引起的性功能障礙的相關(guān)報道。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供了琉璃草的新用途。本發(fā)明還提供一種治療前列腺疾病及前列腺疾病等原因引起的性功能障礙的藥物組合物。
本發(fā)明提供了琉璃草的新用途，具體地，是在制備治療前列腺疾病及前列腺疾病等原因引起的性功能障礙的藥物中的用途。
琉璃草為紫草科琉璃草屬植物琉璃草Cynoglos-sum zeylanicum(Vahl)Thunb.exLehm的全草?？梢允褂闷湓幉幕蛱崛∥?。
其中，所述藥物是治療前列腺增生、前列腺炎、包括前列腺疾病等原因引起的性功能障礙的藥物。
所述的提取物為水或有機(jī)溶劑提取物。所述的有機(jī)溶劑是指乙醇、甲醇等不同極性的溶劑。
本發(fā)明還提供了一種治療前列腺疾病的藥物組合物，它是以有效劑量的琉璃草原生藥材或提取物為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
本發(fā)明所述的藥物或藥物組合物，其藥劑是口服制劑、外用制劑或注射制劑。
進(jìn)一步地，所述口服制劑為煎劑，粉劑、袋泡沖劑(袋泡茶)、片劑、酊劑、丸劑、浸膏劑、口服液、膠囊劑或顆粒劑；所述外用制劑為軟膏劑、栓劑。
所述的藥劑中每制劑單位中含有琉璃草原生藥材為5-30克；水或有機(jī)溶劑提取物為0.2-2克。所述的制劑單位是指單位服用劑量，如片劑每片、膠囊劑每粒、口服液每10ml等等，該制劑單位是人服用劑量的直接反映。
發(fā)明人用本發(fā)明琉璃草制劑治療前列腺疾病，一般用藥兩個療程(15天)以后，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，用藥四個療程以上，癥狀基本消失，排尿順暢，無尿急、尿頻、尿痛等膀胱刺激癥狀，而且性功能得到恢復(fù)，勃起堅(jiān)挺有力，時間延長，房事后沒有腰膝酸軟，疲乏無力的感覺。同時，前列腺增生受到抑制并開始縮小，用藥2-3個月，增生的前列腺逐步恢復(fù)正常。
根據(jù)中醫(yī)辯證理論，前列腺疾病的癥狀尿急、尿頻、尿痛、腰酸背痛，腰膝酸軟，疲乏無力，盜汗多夢，性欲減退，陽萎、早泄等，屬于腎虛的范疇，是由于氣血不濟(jì)，精血兩虧所致。中醫(yī)認(rèn)為，腎為水之臟，藏真陰而寓元陽，為人體生長、發(fā)育、生殖之源，為生命活動之根，乃先天之本。故“五臟之傷，窮必及腎”。按照中醫(yī)辯證施治的理論，治療前列腺疾病，既要活血化瘀，清熱利濕，除癃化結(jié)，消除癥狀，又要補(bǔ)腎固本，修復(fù)和改善機(jī)體功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫力，達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。使用琉璃草用于治療前列腺疾病及前列腺疾病引起的性功能障礙，具有消炎止痛，活血化瘀，清熱解毒，除癃化結(jié)，補(bǔ)腎壯陽的功效；患者用藥20至30天左右，尿急、尿頻、尿痛等膀胱刺激癥狀及腰膝酸軟，疲乏無力等癥狀逐步消退，前列腺增生受到抑制并開始縮小，患者神清氣爽，精神飽滿，而且性欲增強(qiáng)，勃起堅(jiān)挺有力，房事時間明顯延長，房事后無疲乏、心慌、心累。
琉璃草治療前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障礙，即使長期服用也無任何毒、副作用；能改善和修復(fù)人體某些生理功能，提高人的機(jī)體抵抗力和生活質(zhì)量，為臨床治療前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障礙提供了一種新的選擇。
顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 本發(fā)明藥物片劑的制備取琉璃草干粉500克，按藥量的15倍加水浸泡1小時，置煎煮罐熬1小時，濾出藥液，再加10倍水煎1小時，濾出藥液，合并兩次藥液，脫水濃縮至稠膏狀，加15％可溶性淀粉糊精(或加同等量200目生藥粉)，混勻，60℃烘干，粉碎，加1％硬脂酸鎂混勻，過20目篩整粒，壓片，片重0.5克(每克相當(dāng)于生藥5克)。服用方法每次2-3片，一日三次。
實(shí)施例2 本發(fā)明藥物袋泡茶劑的制備取琉璃草1公斤，甘草80克，共同粉碎，過60-80目篩，按每袋3-5克用濾紙?jiān)诖莶铏C(jī)上裝袋成袋泡茶。服用方法每日三袋，早、中、晚各一袋。將藥袋放入保溫杯，用開水沖泡20-30分鐘后飲用。此袋泡茶甘醇可口，可常年飲用，亦可按藥量1/3加入茶葉或苦蕎飲用。
實(shí)施例3 本發(fā)明藥物水煎劑的制備取琉璃草干粉30克，甘草1-3克，加水10-15倍，浸泡1小時，置入煎煮罐，煎一小時，倒出藥液，再加入10倍水，煎30分鐘，合并兩次煎液，早、中、晚分三次服完。
實(shí)施例4 本發(fā)明藥物膠囊劑的制備取琉璃草干粉500克，按藥量的15倍加水浸泡1小時，置煎煮罐熬1小時，濾出藥液，再加10倍水煎1小時，濾出藥液，合并兩次藥液，脫水濃縮至稠膏狀，加20％200目生藥粉，在60℃干燥，粉碎。將此藥粉按每粒裝藥量0.4克制成膠囊(每克相當(dāng)于生藥5克)。服用方法每次2-3粒，一日三次。
實(shí)施例5 本發(fā)明藥物口服液的制備取琉璃草干粉500克，甘草10-20克，按藥量的15倍加水浸泡1小時，置煎煮罐熬1小時，濾出藥液，再加10倍水煎1小時，濾出藥液，合并兩次藥液，脫水濃縮至密度d＝1.2-1.3(70-80℃測)，將此藥液裝于10ml玻瓶中(每10ml相當(dāng)于生藥2.5克)，封口，蒸汽滅菌即可。本品不含防腐劑，甘醇可口。用法口服，一次1-2支，每日三次。
實(shí)施例6 本發(fā)明藥物復(fù)方制劑的制備前列腺炎組方琉璃草15克、肉蓯蓉15克、淫羊藿15克、甘草10克、熟地15克、制首烏20克、枸杞15克、山藥20克、丹參15克、當(dāng)歸15克、黃柏10克，水煎服。此組方亦可按實(shí)施例1、4、5的方法，制成片劑、膠囊、口服液等制劑。
其中琉璃草為組方的君藥，基于中醫(yī)藥理論，在辨證施治下，根據(jù)不同的臨床癥狀，以琉璃草為君藥，可配伍其它中草藥，以滿足臨床不同的需要。
實(shí)施例7 本發(fā)明藥物注射劑的制備取琉璃草干粉2公斤，加蒸餾水15倍，煮1小時，過濾，殘?jiān)偌?0倍水煮1小時，過濾，合并濾液，濃縮至稠膏狀，加入96％的乙醇，使含醇量達(dá)80％，放置24小時后，抽濾，回收乙醇，反復(fù)沉淀兩次后，將濾液加蒸餾水至800毫升。加入1％的活性炭，抽濾，濾液加蒸餾水至1000毫升，加熱至80℃，加入2％苯甲醇，反復(fù)抽濾至澄明，灌封2毫升安瓿中(每毫升相當(dāng)于含生藥2克)，蒸汽滅菌30分鐘，備用。肌肉注射，一日兩次，每次2毫升。
實(shí)施例8 本發(fā)明栓劑的制備取琉璃草干粉150g，加水10-15倍，浸泡1小時，置入煎煮罐，煎熬1小時，倒出藥液，再加入10倍水，煎30分鐘，合并兩次煎液；濃縮煎液至干膏，加硼砂10g，冰片10g，粉碎、研細(xì)；取S-40 500g在水浴上熔化，將研細(xì)的干膏細(xì)粉加入上述基質(zhì)中研磨均勻，保溫灌模即可。每日使用一粒。
實(shí)施例9 本發(fā)明軟膏劑的制備取琉璃草干粉150g，加水10-15倍，浸泡1小時，置入煎煮罐，煎熬1小時，倒出藥液，再加入10倍水，煎30分鐘，合并兩次煎液；濃縮煎液至干膏，加硼砂10g，冰片10g，粉碎、研細(xì)；取聚乙二醇3350 400g、聚乙二醇400 600g，將兩種聚乙二醇混合，在水浴上加熱至65℃，攪拌至冷凝，即得基質(zhì)；將研細(xì)的干膏細(xì)粉加入冷凝的基質(zhì)中，混合均勻，即可。
以下通過臨床病例統(tǒng)計證明琉璃草治療前列腺疾病及前列腺疾病引起的性功能障礙的有益效果。
其療效標(biāo)準(zhǔn)為癥狀完全消失，停藥一個月未復(fù)發(fā)為治愈；癥狀基本消失，或癥狀消失后一個月內(nèi)復(fù)發(fā)為顯效。
治療慢性前列腺炎16人，30歲以下1人，占6.25％，30-50歲9人，占56.25％，50歲以上6人，占37.5％。對這部分患者的治療，有3人肌肉注射琉璃草注射液(實(shí)施例7制備)，每日兩次，每次一支。2人用藥5-7天癥狀消失；一人在注射3天后要求改服口服制劑，服用膠囊(實(shí)施例4制備)9天后痊愈。其余患者采用煎劑(實(shí)施例3制備)、膠囊(實(shí)施例4制備)或袋泡茶劑(實(shí)施例2制備)，每日按生藥量15-20克服用，療程7-30天不等，部分患者加服了復(fù)方新諾明，強(qiáng)力霉素等抗生素。治療結(jié)果治愈29人，治愈率78.38％，顯效8人；有效率100％.。
治療前列腺增生6人，其中50歲以下1人，50-70歲3人，70歲以上2人，患者皆經(jīng)B超檢查確診，病史2-5年，最長的已有十余年；患者都經(jīng)過各種治療，其中1人動過手術(shù)；由于病程遷延反復(fù)，多數(shù)患者對現(xiàn)有治療手段已不抱希望。患者癥狀以尿急、尿頻、尿痛、余瀝、尿潴留為主，部分人有腰膝酸軟、神疲乏力等癥狀，均都伴有性功能障礙。治療初期全部以煎劑內(nèi)服，每日劑量為生藥20-30克，煎煮兩次合并藥液，早、中、晚分三次內(nèi)服。服藥20-30天后，所有患者膀胱刺激癥狀基本消失，性功能明顯改善；此后改服膠囊(實(shí)施例4制備)或口服液(實(shí)施例5制備)，兩個月后B超復(fù)查，2人前列腺恢復(fù)正常，3人前列腺縮小0.2-0.5公分，1人縮小不明顯，有效率100％。
典型病例吳某，58歲，某糖廠退休職工?；记傲邢僭錾?年，2006年3月B超檢查，前列腺大小為4.3×3.4cm，先后服用過保列治、前列康、參蓉九味膠囊等；就診時自述尿急、尿頻、尿痛、尿不盡加重，排尿困難，感覺腰膝酸軟、疲乏倦怠，近幾個月基本沒有性生活。用本發(fā)明琉璃草煎劑(實(shí)施例3制備)治療一月后，患者自覺癥狀消失，能獲得滿意的性生活，繼續(xù)服用本發(fā)明膠囊劑(實(shí)施例4制備)兩個月后B超復(fù)查，結(jié)論為“膀胱充盈，胱內(nèi)無異常，前列腺大小4×3×2.6。”上述臨床統(tǒng)計試驗(yàn)主要針對慢性前列腺炎、前列腺增生，均屬于前列腺疾病，直接反映了前列腺病變部位發(fā)病的各種病因病機(jī)，足以概括所有前列腺疾病，充分說明本發(fā)明藥物針對前列腺疾病及并發(fā)癥，有明顯的藥效，且由于屬天然藥材，來源廣泛，為臨床提供了一種新的選擇。
權(quán)利要求
1.琉璃草及其提取物在制備治療前列腺疾病或前列腺疾病引起的性功能障礙的藥物中的用途。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述藥物是治療前列腺增生的藥物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述藥物是治療前列腺炎的藥物。
4.根據(jù)權(quán)處要求1所述的用途，其特征在于所述藥物是治療前列腺疾病引起的性功能障礙的藥物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的用途，其特征在于琉璃草為紫草科琉璃草屬植物琉璃草Cynoglos-sum zeylanicum(Vahl)Thunb.ex Lehm的全草。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的用途，其特征在于所述的提取物為水或有機(jī)溶劑提取物。
7.一種治療前列腺疾病的藥物組合物，它是由有效劑量的琉璃草原生藥材、炮制品或提取物為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑每制劑單位含有琉璃草原生藥材為5-30克；水或有機(jī)溶劑提取物為0.2-2克。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的藥物組合物，其特征在于所述藥劑為口服制劑、外用制劑或注射制劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物或藥物組合物，其特征在于所述口服制劑為煎劑、粉劑、袋泡沖劑、片劑、酊劑、丸劑、浸膏劑、口服液、膠囊劑或顆粒劑；所述外用制劑為軟膏劑或栓劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了琉璃草的新用途，具體地，是琉璃草及其提取物在制備治療前列腺疾病的藥物中的用途。本發(fā)明琉璃草用于治療前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障礙，長期服用無任何毒、副作用；能改善和修復(fù)人體某些生理功能，提高人的機(jī)體抵抗力和生活質(zhì)量，為臨床治療前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障礙提供了一種新的選擇。
文檔編號A61P13/00GK1907318SQ20061002159
公開日2007年2月7日 申請日期2006年8月11日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月11日
發(fā)明者趙明生 申請人:趙明生
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