ISO 17025，人機(jī)料法環(huán)，這些都知道啊！ 內(nèi)審？ 好麻煩，要做計(jì)劃，要翻資料，還要。。。。。。最后還查不出問題，可是審核的時(shí)候老師一查就是一個(gè)問題，一查又是一個(gè)問題。
為什么內(nèi)審的時(shí)候你就查不出問題呢？
一般我們進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)時(shí)，除了學(xué)習(xí)ISO 17025的條款，我們也會(huì)學(xué)到如何規(guī)劃內(nèi)審，如何進(jìn)行全要素內(nèi)審，如何審文件，如何審技術(shù)，但真的操作的時(shí)候，一般人都會(huì)拿著內(nèi)審的計(jì)劃書，也就是全要素的列表，一個(gè)個(gè)看下來(lái)，再去對(duì)實(shí)驗(yàn)室的一些記錄，文件等，但是，檢查結(jié)果都是“有的”，“做了”，“是的”，這樣就可以了嗎，這和不查有什么區(qū)別，而且自己是實(shí)驗(yàn)室的人，其實(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室非常了解，但又找不到不符合的證據(jù)，感覺一團(tuán)亂麻，和同事們交流的時(shí)候也說(shuō)不清問題在哪里，實(shí)驗(yàn)室該如何改進(jìn)，在哪些方面需要改進(jìn)，這里的原因到底在哪里，今天我們來(lái)談一下這個(gè)問題，然后來(lái)看一下，真正的高效內(nèi)審應(yīng)該是怎樣的。
首先，內(nèi)審時(shí)我們的檢查結(jié)果都是好的，但實(shí)際上并不是，為什么。
原因一，當(dāng)我們檢查文件時(shí)，我們只看到有文件，有相關(guān)內(nèi)容，但看不到執(zhí)行結(jié)果和過程，比如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)登記，我們看這個(gè)登記冊(cè)的時(shí)候只能看到密密麻麻的記錄，至于這個(gè)記錄的準(zhǔn)確性，，及時(shí)性，甚至真實(shí)性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用配置的規(guī)范性，我們看不到。
原因二，檢查的都是靜態(tài)內(nèi)容，過程我們看不到，比如看儀器檢定的有效性，今天我們?nèi)z查的時(shí)候，儀器上貼著時(shí)間符合的檢定標(biāo)記和準(zhǔn)用的標(biāo)記，但我們不能保證這個(gè)儀器一直保持合規(guī)的狀態(tài)。
原因三，當(dāng)我們?cè)儐枌?shí)驗(yàn)室人員相關(guān)問題的時(shí)候，我們只能以他的回答來(lái)判斷實(shí)驗(yàn)室的做法，但不能保證是否一直合規(guī)，比如儀器維修之后是否做期間核查，技術(shù)員回答做的，但我們確實(shí)不能保證真的是這樣。
所以，內(nèi)審沒有效果的真正原因在于，我們?cè)趦?nèi)審的時(shí)候，檢查的，看的，都是靜態(tài)的東西，沒有看到實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的動(dòng)態(tài)的過程，靜態(tài)的東西可以臨時(shí)補(bǔ)上，但動(dòng)態(tài)的東西卻很難補(bǔ)，即使補(bǔ)上，也肯定會(huì)有漏洞。
那么，內(nèi)審時(shí)怎么才能看到動(dòng)態(tài)的東西呢？
問一個(gè)最簡(jiǎn)單的問題，實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)出是什么？答，是數(shù)據(jù)，載體是報(bào)告。
恭喜你，答對(duì)了！
也就是實(shí)驗(yàn)室所有的活動(dòng)，管理活動(dòng)，技術(shù)活動(dòng)，都是圍繞數(shù)據(jù)和報(bào)告來(lái)進(jìn)行的，從數(shù)據(jù)和報(bào)告出發(fā)，我們就可以看到實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的真實(shí)的，動(dòng)態(tài)的畫面。
所以這樣，我們的內(nèi)審也要從數(shù)據(jù)和報(bào)告出發(fā)，一步步擴(kuò)展，挖掘整個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)。
純干貨，高效的內(nèi)審方式來(lái)了：
首先，ISO 17025要素熟練于心，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)和技術(shù)要素要比較了解
然后打印一張內(nèi)審表，以便對(duì)照進(jìn)行全要素內(nèi)審。
隨機(jī)抽取典型報(bào)告若干，一定要隨機(jī)，比如按時(shí)間，奇數(shù)月或偶數(shù)月，但要典型，即要全覆蓋，比如按項(xiàng)目，理化，微生物，儀器，物理等都要。
以報(bào)告為中心，逐條開展，
舉個(gè)例子：
內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)抽取的是一份食品中色素測(cè)定的報(bào)告，檢出有數(shù)，但符合限量。
內(nèi)審內(nèi)容：
1. 提取進(jìn)樣單，檢查進(jìn)樣單內(nèi)容和報(bào)告內(nèi)容是否一致，客戶服務(wù)是否到位，測(cè)試流轉(zhuǎn)時(shí)間是否合理，審核簽字是否齊全等
2. 提取測(cè)試人員檔案，檢查培訓(xùn)情況，操作該方法是否進(jìn)行考核，并可以對(duì)照測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)詢問測(cè)試人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉情況等。
3.提取報(bào)告簽字人檔案，檢查資格，培訓(xùn)等，并且可以考核其法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)。
4. 提取該報(bào)告原始記錄，檢查儀器使用記錄的符合性，檢查儀器的檢定證書，確保檢測(cè)當(dāng)天儀器在有效期內(nèi)，檢查該儀器的維護(hù)使用記錄，檢查期間核查；檢查該測(cè)試所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)領(lǐng)用配置的符合性；檢查質(zhì)控記錄符合性；檢查數(shù)據(jù)計(jì)算是否準(zhǔn)確，原始記錄是否完整，數(shù)字有效位數(shù)是否準(zhǔn)確等等。
5.查看測(cè)試當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)室溫度濕度記錄情況。
6.測(cè)試用到試劑的進(jìn)入庫(kù)資料，該測(cè)試試劑的配制記錄等。
7.提取方法確認(rèn)和驗(yàn)證的記錄，檢查方法是否被確認(rèn)，有無(wú)比對(duì)，如果比對(duì)結(jié)果不理想如何改善實(shí)驗(yàn)室操作等
8.對(duì)于這個(gè)樣品，其他參數(shù)的測(cè)定的情況也可以進(jìn)行相同的檢查。
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這樣一圈下來(lái)基本能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)營(yíng)時(shí)的動(dòng)態(tài)的情況，重點(diǎn)是需要在抽取報(bào)告時(shí)做到隨機(jī)典型，查看報(bào)告時(shí)做到全方位，請(qǐng)記住，實(shí)驗(yàn)室的人機(jī)料法環(huán)的運(yùn)行動(dòng)態(tài)全部都能在報(bào)告中找到。
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