近年來，隨著國產(chǎn)品牌產(chǎn)品技術日趨成熟，并且受到越來越多檢驗專家及終端客戶的認可，導致進口品牌產(chǎn)品的價格體系趨于下調(diào)且市場占有率逐年下滑。本文介紹了尿液自動有形成分分析儀設備的分類，列舉各類技術代表機型與對比情況，從產(chǎn)品價位、質量管控、銷售模式、售后服務等方面分了國產(chǎn)品牌尿液分析儀與外資品牌之間的差異。指出國內(nèi)企業(yè)在人才培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)布局方面與外資企業(yè)存在差距成為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素。
尿液有形成分分析儀是一項傳統(tǒng)項目，是尿液常規(guī)分析中不可缺少的組成部分，也是臨床檢驗中重要的一個項目。由于尿液中的有形成分種類眾多、形態(tài)各異、易破壞或發(fā)生形態(tài)改變，需要大量的經(jīng)驗積累，因此一直以來是以經(jīng)典的顯微鏡檢查方式為主，而自動化進程起步較晚。近些年來由于計算機技術、數(shù)字圖像技術和神經(jīng)網(wǎng)絡技術的不斷發(fā)展，帶動了這一檢驗技術的進步和快速發(fā)展。而且這種分析方法和檢驗模式會逐漸成熟，已達到最大限度的接近經(jīng)典的顯微鏡檢查技術水平。
尿液有形成分分析儀市場：
市場細分 | 高端市場 | 中端市場 | 低端市場 |
廠家 | 希森美康 | 迪瑞 | 龍鑫 |
分析 | 希森美康因流式法本身存在的方法學缺陷近年來被科寶逐年上升的市場份額趁勝追擊 | 國產(chǎn)品牌由于政策支持，市場份額處于上升趨勢 | 產(chǎn)品技術單一（顯微鏡+CCD），價格低廉，適合少樣本量醫(yī)療機構使用 |
尿液自動有形成分分析儀設備的分類
國內(nèi)和國際臨床實驗室標準化委員協(xié)會規(guī)定手工鏡檢法是尿沉渣檢測的金標準，但是手工法操作繁復，對醫(yī)務工作者經(jīng)驗要求較高，故一般大中型醫(yī)院采用全自動尿沉渣儀器檢測較多，市面上的全自動尿沉渣儀器采用的檢測原理不盡相同，大致可以劃分為三類：
流式電信號尿液有形成分分析系統(tǒng) | 以半導體激光、鞘流和核酸熒光染色三位一體的綜合技術手段，即以物理和化學方法對尿中的有形成分進行測定，簡稱尿流式分析技術。 |
流式數(shù)字影像拍攝技術 | 尿液在鞘液流中流經(jīng)數(shù)字攝像裝置，在運動過程中拍攝數(shù)字圖像，然后由軟件系統(tǒng)對圖像進行分析為基本原理。 |
靜止式數(shù)字影像拍攝技術 | 尿液流經(jīng)進入各種規(guī)格的計數(shù)板，采用物理方法將其進行沉淀或使其保持一定的靜止狀態(tài)后，經(jīng)過不同倍率的顯微鏡物鏡鏡頭并由數(shù)字攝像裝置拍攝數(shù)字圖像，然后將拍攝的數(shù)字圖像進行分析為基本原理。 |
各類技術代表機型與對比
1. 流式電信號法自動化有形成分分析技術
采用這種技術的儀器以SysmexUF-1000i為代表，具體的檢測原理為：
熒光染色技術通過吸液管吸入800ul尿液，然后使用旋轉閥量選出150ul的沉渣分析樣本和62.5ul的細菌分析樣本進入不同的通道，并分別進行熒光染色。其中沉渣通道使用0.01%的聚甲炔熒光染料，細菌通道使用0.01%的特異性核酸熒光染料。
半導體激光流式細胞技術系統(tǒng)利用樣本注射器將反應室內(nèi)的染色樣本吸入鞘流管路，并通過樣本鞘流注射器將固定劑量的樣本壓入并穿過加注管。
有形成分的識別從激光源向前至側面發(fā)出的散射光被稱為前向和側向散射光。前向散射光強度信號主要反應粒子的大小信息，側向散射光信號能反映出細胞的表面狀況。
小結：根據(jù)實驗數(shù)據(jù)，UF-1000i的鏡檢符合率為RBC（紅細胞） 83.5%，WBC（白細胞） 85.5%，EC（上皮細胞）97.5%，CAST（管型） 64.3%。這種方法識別率較高，同時檢測效率能到達100樣本/小時。
但是這種檢測并不能給出尿液粒子的真實圖像，僅能提供散點圖以及數(shù)據(jù)結果，無法做到有圖可依，并且單純的流式技術不符合NCCLS標準，僅為陰性標本的過篩工具，陽性標本需要人工鏡檢復查，在做復檢規(guī)則的前提下，還會有30%-40%的樣本需要復檢。同時由于是進口產(chǎn)品且需要染色，成本遠遠高于國內(nèi)品牌的產(chǎn)品。
2. 流式數(shù)字影像拍攝技術
采用這種技術的儀器以迪瑞FUS-200為代表，具體的檢測原理為：
平面流式細胞技術尿液通過導管進入流動池中，被充盈的高速流動的鞘液所包裹，鞘液流保障每個有形成分以單層獨立的方式通過顯微鏡鏡頭的焦點，同時鞘液流對粒子的姿態(tài)進行控制，保證其正面朝向攝像頭，且尿液的流動是擴散式的，可以有效的避免有形成分聚集等現(xiàn)象發(fā)生。
顯微高速成像技術尿液樣本在鞘液的包裹下進入有形成分拍攝區(qū)域，尿液標本中的有形成分用20倍顯微物鏡放大后成像在高速CCD靶面上，且每個有形成分以單層獨立的方式通過顯微物鏡的焦點。高頻頻閃光源可以照亮被壓縮后的尿液，它以每秒40次的高頻頻閃光束通過聚光鏡照亮拍攝區(qū)域，拍攝區(qū)域被照亮的同時高速CCD相機以相同的頻率的拍攝幀率將有形成分成像拍攝，然后將含有有形成分的圖像傳輸給計算機處理。
智能識別分類技術采用由BP（back propagation）神經(jīng)網(wǎng)絡訓練構建的多級分類器組合模式作為識別手段，通過提取有形成分灰度、幾何形狀、紋理、頻域信息等多種特征，形成一個描述該有形成分的特征向量，該向量經(jīng)過分類器的計算在特征數(shù)據(jù)空間中尋找最優(yōu)匹配位置，然后映射到分類器輸出，進而對有形成分進行分類。
小結：根據(jù)實驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)US-200 與不離心鏡檢符合率為RBC（紅細胞）88%，WBC（白細胞） 85%，EC（上皮細胞） 85%。從實驗數(shù)據(jù)看出，該儀器與鏡檢法的符合率較高，但是由于僅能提供尿液粒子的單個圖像，無法提供全視野圖片，無法真實反映樣本實際狀態(tài)，導致臨床醫(yī)生無法全面診斷。同時由于鞘液、洗液等耗材使用，導致隱性的環(huán)境污染成本上升。
3. 靜止式數(shù)字影像拍攝技術
采用這種技術的儀器以科寶XS系列為代表，具體的關鍵技術為：
基于神經(jīng)網(wǎng)絡算法控制的智能顯微圖像采集技術，儀器采用離心方式將樣本固定在一次性計數(shù)池內(nèi)，采用低倍鏡和高倍鏡采集圖片，內(nèi)置算法對每幅圖內(nèi)有形成分進行自動識別判定和統(tǒng)計。
自動顯微鏡的快速自動聚焦技術采用一系列工藝和技術手段實現(xiàn)快速自動聚焦，使采集的圖像清晰，以保證分析結果準確性。
有形成分低倍陰性過篩技術當樣品吸入計數(shù)池采取低速離心，在不破壞細胞情況下，使得所有沉渣沉淀為一層，然后根據(jù)設定拍攝5-20個視野圖片，對圖片進行分析計算。
小結：根據(jù)實驗數(shù)據(jù)，科寶XS與不離心鏡檢法比較，RBC（紅細胞）符合率為98%，WBC（白細胞）符合率為96%，HYA(透明管型)符合率為90%。科寶XS檢測速度達到每小時100測試，由于采用與金標準一致的全視野圖像，形成了真正的形態(tài)學分析，且采用一次性可降解計數(shù)池，有效消除了交叉污染和生物安全問題。同時由于耗材單一，成本透明，得到越來越多用戶的認可。
科寶XS系列提供的是全視野的真實圖像，與金標準鏡檢法最符合，其算法通過神經(jīng)網(wǎng)絡技術的自適應學習方法，結合機器視覺技術，更加準確的在全圖環(huán)境下對透明管型，病理管型和紅細胞準確分類，同時對于小圓上皮，精子等有效識別，最新的S120系列還增加了相差顯微鏡功能，可以有效的區(qū)分異形紅細胞及紅細胞的來源，為臨床提供有意義的依據(jù)?？茖毠镜哪蛴行纬煞之a(chǎn)品，是國際上領先的全視野有形成分分析系統(tǒng)，為世界各地用戶所接受?？茖毷侵袊鴮I(yè)的檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，專注尿液分析15年，已成為中國尿分領域的領導品牌之一。
長期以來，對于尿液的檢測一直缺乏很好的技術手段，一方面確保采樣鏡檢法來確保結果準確性，同時需要自動化儀器來提升工作效率?？茖氁M的靜止攝像法很好的解決了這個問題，為臨檢實驗室提供了一個有效的手段，隨著科寶系列產(chǎn)品的廣泛應用，可以為臨床實驗室提供更準確的診斷結果，為臨床醫(yī)生更好的判斷患者病情，做到早診斷早治療，從而造福廣大患者。
科寶智慧(truthcobio)
聯(lián)系客服
