結(jié)構(gòu)式物理化學性質(zhì)
常用名
帕拉米韋英文名
PeramivirCAS號
229614-55-5分子量328.40700
密度N/A沸點N/A
分子式C15H28N4O4熔點N/A
MSDSN/A
閃點N/A
合成線路<上一頁 1/2
383910-27-8未登錄~73%
229614-55-5帕拉米韋文獻： : PHARMARESOURCES (SHANGHAI) CO., LTD.; KAIYUAN HENGTAI PHARMA CO., LTD.; CHEN, Ping; LI, Yinqiang; PENG, Shaoping; JIANG, Shengli; CAI, Zhenwei; AN, Rongcang; WANG, Weihua; DONG, Xuejun Patent: WO2012/145932 A1, 2012 ; Location in patent: Page/Page column 28-29 ;
229614-17-9(-)-methyl (1S,...29671-92-9氯甲脒鹽酸鹽~69%
229614-55-5帕拉米韋文獻： : Jia, Fei; Hong, Juan; Sun, Ping-Hua; Chen, Jian-Xin; Chen, Wei-Min Synthetic Communications, 2013 , vol. 43, # 19 p. 2641 - 2647
97-96-12-乙基丁醛~%
229614-55-5帕拉米韋文獻： : PHARMARESOURCES (SHANGHAI) CO., LTD.; KAIYUAN HENGTAI PHARMA CO., LTD.; CHEN, Ping; LI, Yinqiang; PENG, Shaoping; JIANG, Shengli; CAI, Zhenwei; AN, Rongcang; WANG, Weihua; DONG, Xuejun Patent: WO2012/145932 A1, 2012 ;
http://www.chemsrc.com/cas/229614-55-5_235478.html#heChenDiv
2013年3月底，在我國上海和安徽兩地率先發(fā)現(xiàn)H7N9型禽流感人感染病例。2013年4月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液，現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效（H7N9屬于甲型流感病毒亞型）。
值此禽流感疫情威脅之際，針對治療H7N9的藥物帕拉米韋（Peramivir），湯森路透利用其全球領先的生命科學信息數(shù)據(jù)庫平臺Cortellis for Competitive Intelligence（簡稱Cortellis for CI），公開發(fā)布帕拉米韋藥物的全球研發(fā)/上市情況，為藥物研究工作者提供有價值的參考信息，助力人類健康事業(yè)的發(fā)展！
此文內(nèi)容為Cortellis for CI中帕拉米韋藥物的部分節(jié)選，如您需要完整的藥物報告，請與我們聯(lián)系。聯(lián)系方式見此文最下方。
帕拉米韋藥物全球研發(fā)進展
帕拉米韋藥物的原研機構(gòu)是阿拉巴馬大學，目前全球在研/上市帕拉米韋藥物共有5種劑型報道，詳細情況見下表：
帕拉米韋（靜脈注射，流感病毒感染），阿拉巴馬大學/BioCryst/Shionogi/Green Cross
簡介
Shionogi和Green Cross公司在BioCryst Pharmaceuticals公司（經(jīng)阿拉巴馬大學授權）授權下，開發(fā)并上市了帕拉米韋靜脈注射劑型——一種流感神經(jīng)氨酸酶抑制劑。該藥物用于治療甲型和乙型流感病毒感染，包括H1N1和禽流感。在日本，300mg單劑量用于成人和小兒季節(jié)性甲型和乙型流感感染，600mg單劑量和多劑量用于甲型和乙型流感病毒感染的并發(fā)癥高危病患。在美國， BioCryst正在開發(fā)該藥物用于緊急治療流感（包括禽流感）和住院的嚴重病患。
2010年1月，Shionogi公司在日本上市了商品名為Rapiacta的帕拉米韋藥物，用于成人病患的治療。2010年10月，日本批準了該藥物的兒科用藥。2011年3月，Shionogi公司表示將開發(fā)帕拉米韋用于治療所有類型的流感。2009年10月，F(xiàn)DA批準了靜脈注射帕拉米韋在治療H1N1流感病毒感染的住院病患的的急診用藥。截至2009年11月，BioCryst在美國開展了2個針對住院病患的III期臨床研究。但是，經(jīng)過臨時評定，一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測組織認為301研究無效，建議停止。2013年4月，BioCryst公司收到了美國FDA的初步意見書，該公司請求在提交NDA申請前召集一次會議，以解決初步意見書中提及的問題，從而可以完整提交NDA申請。同時，該公司還收到了來自美國衛(wèi)生和公眾服務部（HHS）的書面通知，要求在美國政府合同下停止帕拉米韋的相關工作，并預計在2013年第二季度召集一次In-Process Review (IPR)會議，屆時BARDA/HHS將決定后續(xù)的合同相關工作如何開展。
在日本，Shionogi公司還針對門診病人正在開發(fā)該藥物。2008年11月，已經(jīng)開展了一個III期臨床研究。
當前研發(fā)狀態(tài)
全球銷售額及預期銷售額
- 2011年銷售額為1764萬美金。
- 2017年預期銷售額為2829萬美金。
帕拉米韋（靜脈注射，流感病毒感染）， 湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司
法規(guī)
2011年12月，湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司提交了上市審批的申請。截至2012年12月，技術評價已經(jīng)完成。2013年4月，因H7N9流行病預防與控制的需要，啟動加速審批程序后，帕拉米韋在中國獲批。
上市前
截至2013年4月，臨床數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋抗流感病毒的效果優(yōu)于奧司他韋。
截至2012年，隨機、雙盲、多中心的研究已在89名甲型流感病毒感染高危病患中展開并完成。同時，多中心、隨機、活性對照、平行試驗研究已在甲型流感病毒感染患者（n=470）中展開并完成。結(jié)果顯示帕拉米韋對甲型流感病毒感染患者有效。
截至2012年，在健康受試者中完成耐受和藥代動力學研究。
截至2011年，在中國完成臨床試驗。
當前研發(fā)狀態(tài)
歷史研發(fā)狀態(tài)
帕拉米韋（口服緩釋，流感），SCOLR/BioCryst
由于較長時間沒有研發(fā)進展的報道，該藥物已經(jīng)被歸為停研狀態(tài)。
從阿拉巴馬大學伯明翰分校獲得授權的BioCryst公司，聯(lián)合SCOLR Pharma公司一起針對神經(jīng)氨酸酶抑制劑——帕拉米韋的口服緩釋劑型展開研究，目的是使用SCOLR公司的緩控技術（CDT），用于治療流感病毒感染。
2002年6月，BioCryst停止研發(fā)早期的帕拉米韋口服制劑，因為臨床III期的結(jié)果表明用藥組和對照組的藥效沒有明顯差別。2005年7月，該公司還在開發(fā)肌肉注射和靜脈注射的帕拉米韋。
帕拉米韋（肌肉注射，流感病毒感染），BioCryst
從阿拉巴馬大學伯明翰分校獲得授權的BioCryst公司正在開發(fā)神經(jīng)氨酸酶抑制劑——帕拉米韋的肌肉注射劑型，用于預防和治療季節(jié)性流感病毒感染，同時該公司還打算將該藥用于治療早期感染的門診病患。2008年1月，由于先前的II期臨床試驗結(jié)果不理想，BioCryst公司延期了計劃中的III期臨床試驗，同時又額外開展了一期高劑量帕拉米韋的II期臨床試驗。2009年5月，額外開展的II期臨床試驗結(jié)果表明高劑量的用藥效果沒有達到預期目標。但是在2010年3月，該公司停止了該計劃，決定專注于帕拉米韋的靜脈注射劑型的開發(fā)。
BioCryst公司最初開發(fā)的是帕拉米韋口服劑型，但是在2002年6月，III期臨床結(jié)果顯示與對照組相比，沒有明顯差異，于是該公司停研了此劑型。2005年7月，該公司考慮向FDA提交帕拉米韋的肌肉注射和靜脈注射劑型的禽流感IND申請，以呼應國際上對于該流行病的擔憂。
帕拉米韋（口服，流感病毒感染），BioCryst
BioCryst公司（最初與Johnson & Johnson的2家子公司——Ortho-McNeil 和RW Johnson Pharmaceutical合作），獲得阿拉巴馬大學伯明翰分校的授權后，開展了流感神經(jīng)氨酸酶抑制劑——帕拉米韋的口服劑型的研究，用于預防和治療流感病毒感染。2002年6月，II期臨床結(jié)果顯示與對照組相比，沒有明顯差異，于是該公司停研了此劑型。
2005年10月，為呼應全球?qū)τ谇萘鞲新拥膿鷳n，該公司重新開展了帕拉米韋的肌肉注射和靜脈注射劑型的研究，以預防和治療流感病毒感染。
