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關(guān)鍵詞 脈血康膠囊；聯(lián)合用藥；腎病；真實世界；關(guān)聯(lián)規(guī)則

脈血康膠囊是以吸血水蛭為原藥材入藥的腸溶膠囊，主要功效是“破血逐瘀”“通脈止痛”等[1]。有研究表明脈血康膠囊在治療腎內(nèi)科疾病過程中有著極為顯著的作用，采取脈血康膠囊配合中藥劑治療療效更高，復(fù)發(fā)率更低[2-3]。醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS)中的電子病歷數(shù)據(jù)[4]具有采集信息真實、結(jié)構(gòu)完整、維度廣、樣本量大等特點，成為開展藥物上市后臨床應(yīng)用規(guī)律研究的重要依托[5]。在數(shù)據(jù)挖掘的知識模式中，關(guān)聯(lián)規(guī)則是最活躍的研究方法之一[6]，基于關(guān)聯(lián)規(guī)則分析，醫(yī)學(xué)研究人員可通過 HIS 數(shù)據(jù)庫分析病人的臨床聯(lián)合用藥特征。鑒于脈血康膠囊治療腎內(nèi)科疾病的有效性，探索其真實世界臨床聯(lián)合用藥特征顯得尤為重要。本研究擬基于中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所建立的 HIS 大型集成數(shù)據(jù)倉庫及關(guān)聯(lián)規(guī)則算法分析[4]，選取全國 15 家大型三級甲等醫(yī)院信息系統(tǒng)中使用脈血康膠囊的腎病患者電子病歷數(shù)據(jù)，進行描述分析，并運用關(guān)聯(lián)規(guī)則分析方法分析其中藥聯(lián)合用藥特征[6]，為后續(xù)中醫(yī)藥研究和臨床用藥提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究數(shù)據(jù)來源于全國 15 家大型三級甲等醫(yī)院信息系統(tǒng)中使用脈血康膠囊的 1 588 例腎病患者電子醫(yī)療數(shù)據(jù)，其中患者的診斷信息、用藥信息等被納入分析。

1.2 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化

研究數(shù)據(jù)來源于多家醫(yī)院，由于各醫(yī)院同一項目的標(biāo)準(zhǔn)存在差異，需參照第 8 版《內(nèi)科學(xué)》[7]和國際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)編碼 ICD-10[8]對西醫(yī)診斷信息進行規(guī)范化。參照《中國藥典》2010 年版［9］和藥品說明書將藥物名稱進行標(biāo)準(zhǔn)化。

1.3 分析內(nèi)容與方法

分析內(nèi)容主要包括腎病患者的合并西醫(yī)診斷信息、用藥信息?；谠\斷信息表對使用脈血康膠囊的腎病患者合并疾病分布情況進行頻數(shù)分析；基于用藥信息表對使用脈血康膠囊的腎病患者的治療結(jié)局和中藥聯(lián)合用藥分布情況進行頻數(shù)分析；依據(jù)醫(yī)囑記錄，利用關(guān)聯(lián)分析算法對脈血康膠囊的中藥聯(lián)合用藥特征進行分析。

1.4 統(tǒng)計分析

應(yīng)用 SAS 9.3 統(tǒng)計軟件對患者入院一般信息(合并診斷、聯(lián)合用藥等)進行基于頻數(shù)與率的描述性分析。采用數(shù)據(jù)挖掘中的關(guān)聯(lián)規(guī)則對中藥聯(lián)合用藥情況進行分析，運用Clementine12.0 軟件進行統(tǒng)計計算。

2 結(jié)果

2.1 脈血康膠囊治療腎病患者的合并西醫(yī)診斷

合并西醫(yī)診斷：高血壓病最多（863 例，占 7.54%），其次為貧血（551 例，占 4.81%），再次為冠心病（349 例，占 3.05%）。合并西醫(yī)診斷涉及疾病較多，說明脈血康膠囊腎病人群合并疾病復(fù)雜，涉及心腦血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等，見表 1。

2.2 脈血康膠囊治療腎病患者的治療結(jié)局

治療結(jié)局中，好轉(zhuǎn) 849 例，占 53.46%；治愈109 例，占 6.86%；無效 6 例，占 0.38%；死亡 15例，占0.94%；其他 609 例，占 38.25%。說明了脈血康膠囊對于腎病患者具有較好的療效，見表 2。

2.3 中藥聯(lián)合用藥的名稱頻數(shù)分布

在全部 1 588 例腎病患者醫(yī)囑記錄中，與脈血康膠囊聯(lián)合使用的中藥共 253 種，主要與大黃碳酸氫鈉、百令膠囊、丹參酮、感冒清熱、舒血寧注射液、海昆腎喜膠囊、寧心寶、丹紅注射液、血塞通等合用。聯(lián)合用藥名稱的頻數(shù)分布特征見表 3。

2.4 中藥聯(lián)合用藥的藥理作用頻數(shù)分布

從藥理作用看，脈血康膠囊主要與中藥中的活血化瘀、扶正祛邪、助消化、抗菌消炎、散風(fēng)解熱、化瘀解毒、補腎健脾、腫瘤用、化痰止咳等合用見表 4。

2.5 脈血康膠囊治療腎病中藥聯(lián)合用藥的關(guān)聯(lián)規(guī)則分析

2.5.1 中藥聯(lián)合用藥的品種名稱關(guān)聯(lián)規(guī)則分析

血康膠囊治療腎病，中藥常與大黃碳酸氫鈉、百令膠囊、丹參酮注射液、感冒清熱、舒血寧注射液、寧心寶、血塞通、等合用，見表 5，6。

在使用脈血康膠囊的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用頻率≥8.59%用粗線表示，聯(lián)合使用頻率≤0.85%用虛線表示，聯(lián)合使用頻率介于兩者之間的用細(xì)實線表示?？傮w而言，百令膠囊、大黃碳酸氫鈉、丹參酮、丹紅注射液、感冒清熱、海昆腎喜膠囊、寧心寶、舒血寧注射液、血塞通與脈血康膠囊聯(lián)合使用較為常見。

2.5.2 中藥聯(lián)合用藥的藥理作用關(guān)聯(lián)規(guī)則分析

從藥理作用看，脈血康膠囊主要與抗凝血藥、血管活性藥、活血化瘀劑、鈣拮抗藥、抗病毒藥等藥品聯(lián)合應(yīng)用，見表 7，8。

在使用脈血康膠囊的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用頻率≥11.7%用粗線表示，聯(lián)合使用頻率≤3.85%用虛線表示，聯(lián)合使用頻率介于兩者之間的用細(xì)實線表示?？偠灾a腎健脾劑、扶正祛邪劑、化痰止咳劑、化瘀解毒劑、活血化瘀劑、抗菌消炎劑、涼血解毒劑、散風(fēng)解熱劑、腫瘤用劑、助消化劑與脈血康膠囊聯(lián)合使用較為常見。

3 討論

利用關(guān)聯(lián)規(guī)則進行數(shù)據(jù)挖掘，可以從大規(guī)模臨床用藥數(shù)據(jù)信息中挖掘頻繁項目集，包括用藥頻數(shù)分布特征等，可進一步發(fā)掘聯(lián)合用藥深層次相關(guān)特征規(guī)律[10-11]。支持度和置信度作為兩種不同的量化標(biāo)準(zhǔn)可以度量關(guān)聯(lián)規(guī)則的強度。其中，支持度旨在描述關(guān)聯(lián)規(guī)則的重要性(頻度)，反映的是 A 藥品與B 藥品同時出現(xiàn)的概率；置信度旨在描述關(guān)聯(lián)規(guī)則的準(zhǔn)確性(強度)，是指在使用 A 藥品的基礎(chǔ)上再使用B 藥品的概率。因此，用此算法可以探索復(fù)雜數(shù)據(jù)集變量間的內(nèi)部隱藏聯(lián)系[12]。

關(guān)聯(lián)規(guī)則分析結(jié)果顯示，真實世界中脈血康膠囊治療腎病聯(lián)合 2 種中藥時，脈血康膠囊多與寧心寶及舒血寧注射液聯(lián)合使用，或與寧心寶及血塞通聯(lián)合使用，或與舒血寧注射液及血塞通聯(lián)合使用，或與百令膠炎康復(fù)片+舒血寧注射液，脈血康膠囊+腎炎囊及海昆腎喜膠囊聯(lián)合使用，或與腎炎康復(fù)片及寧心寶聯(lián)合使用，或與百令膠囊及大黃碳酸氫鈉聯(lián)合使用，或與丹參酮及百令膠囊聯(lián)合使用；聯(lián)合 3 種中藥時，最常見的組合為脈血康膠囊+寧心寶+血塞通+舒血寧注射液，其次為脈血康膠囊+寧心寶+腎康復(fù)片+血塞通+寧心寶，以及脈血康膠囊+海昆腎喜膠囊+百令膠囊+大黃碳酸氫鈉。從以上結(jié)果中可以看出，臨床上脈血康膠囊治療腎病時主要與大黃碳酸氫鈉、百令膠囊、丹參酮、感冒清熱、舒血寧注射液等中藥聯(lián)合應(yīng)用。

就聯(lián)合用藥的藥理作用而言，真實世界中脈血康膠囊治療腎病常與活血化瘀劑、扶正祛邪劑、助消化劑、抗菌消炎劑、散風(fēng)解熱劑、化瘀解毒劑、補腎健脾劑、腫瘤用劑、化痰止咳劑聯(lián)合使用。關(guān)聯(lián)規(guī)則分析結(jié)果顯示，臨床常見與脈血康膠囊聯(lián)合使用的中藥藥理組合包括：①在聯(lián)用活血化瘀劑的基礎(chǔ)上，常與涼血解毒劑、補腎健脾劑、腫瘤用劑、扶正祛邪、化痰止咳劑、助消化劑之一聯(lián)用；②在聯(lián)用涼血解毒劑的基礎(chǔ)上，常與活血化瘀劑聯(lián)用；③在聯(lián)用抗菌消炎劑的基礎(chǔ)上，常與扶正祛邪劑聯(lián)用；④在聯(lián)用補腎健脾劑的基礎(chǔ)上，常與活血化瘀劑、腫瘤用劑之一聯(lián)用；⑤在聯(lián)用腫瘤用劑的基礎(chǔ)上，常與活血化瘀劑、補腎健脾劑之一聯(lián)用；⑥在聯(lián)用扶正祛邪劑的基礎(chǔ)上，常與活血化瘀劑、抗菌消炎劑、化瘀解毒劑、散風(fēng)解熱劑、助消化劑之一聯(lián)用；⑦在聯(lián)用化瘀解毒劑的基礎(chǔ)上，常與扶正祛邪劑聯(lián)用；⑧在聯(lián)用化痰止咳劑的基礎(chǔ)上，常與活血化瘀劑聯(lián)用；⑨在聯(lián)用散風(fēng)解熱劑的基礎(chǔ)上，常與扶正祛邪劑聯(lián)用；⑩在聯(lián)用助消化劑的基礎(chǔ)上，常與活血化瘀劑、扶正祛邪劑之一聯(lián)用。

全部使用脈血康膠囊的 1 588 例腎病患者的結(jié)局指標(biāo)顯示，用藥后治愈和好轉(zhuǎn)的患者有 109，849例，分別占總數(shù)的 6.86%，53.46%；無效和死亡的患者有 6，15 例，分別占總數(shù)的 0.38%，0.94%。以上數(shù)據(jù)說明脈血康膠囊治療腎內(nèi)科疾病有明顯的效果。藥品說明書和文獻記載脈血康膠囊是由中藥水蛭的有效成分制成，以水蛭素為主，另含玻璃酸酶、肝素、抗血栓素等成分[13]，具有破血、逐瘀、通脈止痛的功效?，F(xiàn)代藥理研究顯示，脈血康膠囊具有抑制凝血酶催化作用、發(fā)揮凝血功能、促進纖維蛋白原分解和血小板反應(yīng)性降低，故而具有較好的抗凝血、溶栓、改善血液流變學(xué)等作用，同時又可預(yù)防血栓栓塞、減輕腎小球系膜細(xì)胞增值和腎小球硬化程度、減少腎小球內(nèi)免疫復(fù)合物的沉積、改善腎臟微循環(huán)、減少蛋白尿、降血脂、抗炎等作用。同時本品具有致出血風(fēng)險小、安全有效等優(yōu)勢[14-15]。本研究結(jié)果顯示，真實世界中脈血康膠囊腎病人群常合并有高血壓病、貧血、冠心病等，這些病種均符合脈血康膠囊的說明書功效與藥理作用機制。

中醫(yī)無高血壓之說，可根據(jù)其癥狀、體征、病情等特點將高血壓歸屬為“眩暈”“中風(fēng)”“頭痛”“失眠”等范疇[16]?！鹅`樞·邪客》云：“補其不足，瀉其有余，調(diào)其虛實，以通其道而去其邪?！币虼嗽谂R床上治療血瘀類高血壓主要以活血化瘀法以祛其邪[17]?；钛鏊幬锟梢杂行Ц纳莆⒀h(huán)障礙，進而改善高血壓患者頭暈、頭痛等癥狀，長期應(yīng)用還可有效預(yù)防缺血性腦卒中、冠心病等并發(fā)癥，主要是由于其能抗血栓、抑制血小板、促進血液循環(huán)等[18-19]。例如舒血寧注射液、丹紅注射液可有效改善缺血部位血液供應(yīng)以縮小梗死范圍、清除自由基、減輕細(xì)胞損傷、抑制細(xì)胞凋亡等，對缺血性腦卒中有較好的效果[20-21]；脾胃為后天之本，氣血生化之源，健脾和胃既可以通過調(diào)理胃腸功能以改善原有的消化道病理狀態(tài)，又能促進營養(yǎng)物質(zhì)如造血原料的攝取、吸收和利用[22]。針對貧血的中醫(yī)病機，用以助消化劑，促進脾胃化生氣血，符合中醫(yī)“治病求本”的原則；《高血壓合理用藥指南》中指出高血壓合并冠心病患者的用藥原則是在對生活方式進行干預(yù)的基礎(chǔ)上, 既要控制血壓以減少心臟負(fù)擔(dān), 又要擴張冠狀動脈以改善心肌血液供應(yīng), 即“降壓又護心”[23]。指南中高血壓合并冠心病患者的用藥原則與中醫(yī)活血化瘀劑的治法不謀而合?；谝陨衔墨I研究基礎(chǔ)，脈血康膠囊治療腎病常聯(lián)合使用的活血化瘀劑、扶正祛邪劑、助消化劑、抗菌消炎劑、散風(fēng)解熱劑等中藥的藥理作用機制均符合腎病人群常見合并西醫(yī)診斷的病癥。上述真實世界聯(lián)合用藥規(guī)律，遵循了中醫(yī)辨證論治的原則及文獻中藥理作用的描述，彰顯了真實世界脈血康膠囊治療腎病中藥聯(lián)合用藥的合理性與多樣性，為后續(xù)臨床指導(dǎo)用藥提供良好的借鑒。

本研究基于全國 15 家三級甲等醫(yī)院 HIS 數(shù)據(jù)庫中1 588 例使用脈血康膠囊的腎病患者電子醫(yī)療數(shù)據(jù)信息，通過頻數(shù)分布與關(guān)聯(lián)規(guī)則分析揭示了真實世界脈血康膠囊治療腎病的中藥聯(lián)合用藥特征，品種臨床主要與活血化瘀劑、扶正祛邪劑、助消化劑、抗菌消炎劑、散風(fēng)解熱劑等中藥聯(lián)合使用，為后期中醫(yī)藥研究者提供參考，亦為臨床醫(yī)生合理用藥提供參考依據(jù)與借鑒。本研究的不足包括：①本研究無法實現(xiàn)中醫(yī)證侯分布特征的研究，中醫(yī)證候數(shù)據(jù)丟失嚴(yán)重，影響了整個研究體系的嚴(yán)謹(jǐn)性；②電子病歷作為臨床診療直接記錄數(shù)據(jù)，并非專為科研目的設(shè)計，存在缺失及混雜因素；③關(guān)聯(lián)規(guī)則數(shù)據(jù)挖掘結(jié)果僅提示潛在相關(guān)關(guān)系，并不能作為因果關(guān)系判定依據(jù)，尚需前瞻性研究進一步驗證。

[注]更多信息和參考文獻均略，需要者請與編輯聯(lián)系。