兩個藥有何特點？與輝瑞Paxlovid有哪些區(qū)別？爆竹聲聲中迎來了新年，也迎來了抗疫新藥！
今日，國家藥監(jiān)局（NMPA）按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準兩款國產(chǎn)抗新冠創(chuàng)新藥（海南先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片，以及上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司的氫溴酸氘瑞米德韋片）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
那這兩個藥有何特點？與輝瑞Paxlovid哪些區(qū)別？表格簡略版：
下面詳細看看兩個藥物的特點。
Part 1 兩款藥物均為口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，但靶點不一樣先諾特韋片/利托那韋片（先諾欣）中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與輝瑞的Paxlovid針對同一靶點。在靶向新冠病毒復制過程中，3CL是必須的關鍵蛋白酶，3CL通過抑制病毒蛋白剪切，進而阻斷病毒復制。相對于目前緩解發(fā)燒、肌肉酸疼、咳嗽等感冒癥狀的藥物來說，3CL抑制劑從源頭上讓病毒失去了感染正常細胞和擴散的能力，是真正意義上以病毒為目標的靶向治療，也是當前全球抗新冠病毒藥物開發(fā)最受關注的靶點。先諾特韋與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒性。氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維 VV116）是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復制，從而實現(xiàn)抗病毒的作用。
臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。
先諾特韋片/利托那韋片注冊臨床研究結果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾特韋片/利托那韋片組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。
與安慰劑組相比，先諾特韋片/利托那韋片組在接受完整的5天療程治療后，先諾特韋片/利托那韋片組病毒載量顯著下降超96%，顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾特韋片/利托那韋片在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。
目前III期臨床研究相關論文暫未發(fā)表。
此次氫溴酸氘瑞米德韋片獲批上市，主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，研究的主要終點是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時間，次要終點包括：至持續(xù)癥狀緩解的時間、截至第28天發(fā)生疾病進展的患者比例、新冠病毒核酸和病毒載量的變化、安全性等。
共有822名參與者接受了隨機分組，其中384名為VV116（氫溴酸氘瑞米德韋片）參與者，387名為Paxlovid（奈瑪特韋片利托那韋片）參與者。在有效性方面，與對照組相比，接受VV116治療的患者至持續(xù)臨床癥狀消失的時間、臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值（循環(huán)閾值）及病毒載量的下降速度也明顯快于Paxlovid組。在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與對照組相當。 在初步分析中，就持續(xù)臨床恢復的時間而言，VV116與Paxlovid的非劣效性被證實（風險比，1.17；95% CI：1.01至1.35）；并在最終分析中保持不變（中位數(shù)，VV116 4天，Paxlovid5天；風險比，1.17；95% CI, 1.02 - 1.36）。
研究結論標識，在有進展風險的輕中度Covid-19成人患者中，VV116在持續(xù)臨床恢復的時間方面不遜于Paxlovid，且安全性問題較少。
該III期臨床研究結果已經(jīng)發(fā)表在 NEJM上。
[1]Cao Z, Gao W, Bao H, Feng H, Mei S, Chen P, Gao Y, Cui Z, Zhang Q, Meng X, Gui H, Wang W, Jiang Y, Song Z, Shi Y, Sun J, Zhang Y, Xie Q, Xu Y, Ning G, Gao Y, Zhao R. VV116 versus Nirmatrelvir-Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Dec 28:NEJMoa2208822. doi: 10.1056/NEJMoa2208822. Epub ahead of print. PMID: 36577095; PMCID: PMC9812289.
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