來源 | 中國醫(yī)療器械 整理 | 小員
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福建省這份收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)真是扎眼：首次注冊費(fèi)82400、變更注冊費(fèi)34500，延續(xù)注冊34200。
今年5月份注冊費(fèi)曾經(jīng)大漲，大漲當(dāng)時(shí)出臺的文件：二類進(jìn)口首次注冊費(fèi)21萬，現(xiàn)在對比下，國產(chǎn)的才8萬。更變及延續(xù)進(jìn)口都過4萬，現(xiàn)在公布國產(chǎn)的才3萬多點(diǎn)，完全是符合預(yù)期的。
但這份收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是否是真的呢？小員今天去查訪了福建省食藥監(jiān)局和福建省物價(jià)局的官網(wǎng)，均沒有這份文件。這是目前我們看到的首個(gè)省份出臺了二類醫(yī)療器械新版注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，可能會成為各省所效仿。
但國家曾出臺過關(guān)于藥品。醫(yī)療器械的注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。2015年5月27日根據(jù)財(cái)政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），CFDA制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，收費(fèi)自公布之日起施行。
《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》其中明確規(guī)定；二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊與延續(xù)注冊收費(fèi)由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定。但《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》始終未見正式稿出臺。
這是2007年到2013年第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、進(jìn)口醫(yī)械注冊再注冊情況。其中Ⅱ類在2009年－2012年間注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，但2013年首次注冊及再注冊均有大幅增長，總量達(dá)到了10192種，是2007年的2.62倍。照著這個(gè)勢頭，預(yù)計(jì)到2016年還會有大幅度增長。
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，政府在醫(yī)療器械的注冊審評、審批及監(jiān)督管理等方面花費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力，實(shí)施醫(yī)療器械注冊收費(fèi)可緩解政府行政費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)也可以發(fā)揮注冊收費(fèi)制度的經(jīng)濟(jì)杠桿作用，刺激醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等過程中加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障產(chǎn)品的安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作順利進(jìn)行。
我們認(rèn)為：今年5月注冊費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)大漲之后，新申報(bào)將大為減少，科技技術(shù)含量有望得到提高。而且有利于不斷淘汰落后企業(yè)，優(yōu)化市場結(jié)構(gòu)，減少無序競爭，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
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