中藥,養(yǎng)生,中醫(yī),健康,本草綱目,華佗,李時珍,神農(nóng)本草經(jīng),霍思邈,醫(yī)生
發(fā)掘祖國醫(yī)藥瑰寶、傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥精華,以科技創(chuàng)新推進(jìn)中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,研制出“有效、優(yōu)質(zhì)”的中藥新藥,是解決和保障臨床疾病治療需求的根本目的。自1985年我國實行新藥審評辦法以來,中藥新藥研發(fā)通過多年的努力,取得了明顯的進(jìn)展,但是,長期以來,由于缺乏總體思路統(tǒng)領(lǐng),一方面呈現(xiàn)低水平重復(fù)現(xiàn)象;另一方面上游的基礎(chǔ)研究成果成藥性不強,不能很好地向下游轉(zhuǎn)化,轉(zhuǎn)化效率低。同時,新藥注冊要求日趨嚴(yán)格,中藥新藥注冊上市的品種甚或出現(xiàn)斷層,已經(jīng)嚴(yán)重影響中藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新和中藥新藥的臨床應(yīng)用。近年來,國家陸續(xù)出臺中藥科技產(chǎn)業(yè)支持政策,2020年3月30日,國家市場監(jiān)督管理總局公布新的《藥品注冊管理辦法》,10月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》,對中藥新藥研發(fā)提出了新的要求。特別是在今年突發(fā)的新冠疫情的抗疫過程中,彰顯了中醫(yī)藥在重大疾病防治中不可或缺的重要作用,也為中藥新藥研發(fā)帶來新的發(fā)展機遇。
中藥新藥基于中醫(yī)理論,源于臨床經(jīng)驗。新藥研發(fā)中臨床證據(jù)至關(guān)重要。特別是復(fù)方中藥,其主要來源于經(jīng)典古方、現(xiàn)代臨床經(jīng)驗方(包括醫(yī)院制劑)和民間驗方。復(fù)方新藥選擇應(yīng)考慮以下因素:①中醫(yī)藥臨床優(yōu)勢病種;②處方來源的人種藥理學(xué)經(jīng)驗及背景、醫(yī)療實踐活動的背景,針對人群體質(zhì)特點,處方沿革與應(yīng)用源流;③醫(yī)家的醫(yī)學(xué)流派、傾向、特長;④處方所用藥味的本草源流,一脈相承、沿革與變遷特點;⑤現(xiàn)代人群體質(zhì)特點及其發(fā)病、傳化及轉(zhuǎn)歸規(guī)律;⑥組方、藥味的藥理作用特點;⑦配伍原理;⑧現(xiàn)代臨床應(yīng)用資料。
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