一、診斷
（一）疾病診斷
1．中醫(yī)診斷標準：參照中華中醫(yī)藥學會發(fā)布《糖尿病中醫(yī)防治指南》（ZYYXH/T3.4-2007）。
（1）消渴病史。
（2）不同程度視力減退，眼前黑影飛舞，或視物變形。
（3）眼底出血、滲出、水腫、增殖，晚期可致血灌瞳神后部、視衣脫離而致暴盲甚或失明。
（4）可并發(fā)烏風內(nèi)障、青風內(nèi)障及金花內(nèi)障等內(nèi)障眼病。
2．西醫(yī)診斷標準（參照《中華眼科學》（李鳳鳴主編，人民衛(wèi)生出版社，2005年）
（1）糖尿病病史：包括糖尿病病程、既往血糖控制水平、用藥史等。
（2）眼底檢查可見微動脈瘤、出血、硬性滲出、棉絮斑、靜脈串珠、黃斑水腫、新生血管、視網(wǎng)膜前出血及玻璃體積血等。
（3）眼底熒光血管造影可幫助確診。
（二）分級標準
2002年全球糖尿病視網(wǎng)膜病變項目組（the Global Diabetic Retinopathy Project Group）根據(jù)糖尿病視網(wǎng)膜病變早期治療研究（ETDRS）和Wisconsin糖尿病視網(wǎng)膜病變流行病學研究（WESDR）兩個大樣本多中心臨床研究證據(jù)制訂了國際糖尿病視網(wǎng)膜病變及糖尿病性黃斑水腫分級標準（表1、表2）。
（三）證候診斷
1．氣陰兩虛,絡(luò)脈瘀阻證：視力稍減退或正常，目睛干澀，或眼前少許黑花飄舞，神疲乏力，氣短懶言，口干咽燥，自汗，便干或稀溏，舌胖嫩、紫暗或有瘀斑，脈沉細無力。
2．肝腎陰虛，目絡(luò)失養(yǎng)證：視物模糊或變形，目睛干澀，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，肢體麻木，大便干結(jié)，舌暗紅少苔，脈細澀。
3．陰陽兩虛，血瘀痰凝證：視物模糊或不見，或暴盲，神疲乏力，五心煩熱，失眠健忘，腰酸肢冷，手足涼麻，陽痿早泄，下肢浮腫，大便溏結(jié)交替；舌淡胖少津或有瘀點，或唇舌紫暗，脈沉細無力。
表1：糖尿病視網(wǎng)膜病變國際臨床分級
分級
病變嚴重程度
散瞳眼底檢查所見
1
無明顯視網(wǎng)膜病變
無異常
2
輕度非增生性
糖尿病視網(wǎng)膜病變
僅有微動脈瘤
3
中度非增生性
糖尿病視網(wǎng)膜病變
除微動脈瘤外，還存在輕于重度非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變的改變
4
重度非增生性
糖尿病視網(wǎng)膜病變
出現(xiàn)以下任一改變，但無增生性視網(wǎng)膜病變的體征：
在4個象限中每一象限中出現(xiàn)多于20處視網(wǎng)膜內(nèi)出血
在2個或以上象限出現(xiàn)靜脈串珠樣改變
至少有1個象限出現(xiàn)明顯的視網(wǎng)膜內(nèi)微血管異常
5
增生性
糖尿病視網(wǎng)膜病變
出現(xiàn)下列一種或一種以上改變
新生血管
玻璃體出血或視網(wǎng)膜出血
表2：糖尿病性黃斑水腫國際臨床分級
程度
散瞳眼底檢查所見
無
在后極部無明顯視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出
輕
后極部存在部分視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出，但遠離黃斑中心
中
視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出接近但未累及黃斑中心凹
重
視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出累及黃斑中心凹
二、治療方案
（一）辨證選擇口服中藥湯劑或中成藥
1．氣陰兩虛，絡(luò)脈瘀阻證
治法：益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)。
推薦方藥：生脈散合四物湯加減，人參、麥冬、五味子、赤芍、川芎、當歸、枸杞、山藥、牡丹皮、丹參、牛膝、生蒲黃。
中成藥：生脈飲、復方丹參滴丸等。
2．肝腎陰虛，目絡(luò)失養(yǎng)證
治法：補益肝腎，養(yǎng)血通絡(luò)。
推薦方藥：六味地黃丸加減，熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、牡丹皮、茯苓、黃芪、生蒲黃、決明子、枸杞子、丹參、水蛭、浙貝母。
中成藥：明目地黃丸、杞菊地黃丸等。
3．陰陽兩虛，血瘀痰凝證
治法：陰陽雙補，化痰祛瘀。
推薦方藥：
偏陽虛者，右歸丸加減，熟地、山藥、山茱萸、枸杞、杜仲、肉桂、制附子、菟絲子、當歸、淫羊藿、茯苓、三七、益母草、瓦楞子、穿山甲、海藻、昆布。
偏陰虛者，左歸丸加減，熟地、山藥、枸杞、山茱萸、川牛膝、鹿角膠、龜板膠、菟絲子、山楂、浙貝、陳皮、茯苓、三七、海藻、昆布。
中成藥：金匱腎氣丸、知柏地黃丸等。
（二）靜脈滴注中藥注射液
辨證選擇中藥注射液靜脈滴注。
（三）其他療法
根據(jù)病情和臨床實際可配合針灸、電離子導入、光凝、玻璃體切割術(shù)等療法。
（四）內(nèi)科基礎(chǔ)治療
應按相應臨床指南嚴格控制血糖、血脂及血壓等。
（五）護理
應定期進行眼科隨訪，出血較多或反復出血者，避免劇烈活動；不可過用目力；生活規(guī)律；戒煙酒。
三、療效評價
（一）評價標準
1．疾病療效評定標準（此標準由消渴目病協(xié)作分組擬定）
（1）顯效
A．視力進步≥4排，或視力≥1.0。
B．眼底改變顯示視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)由（+++）減少到（++）、或由（++）減少到（+）、或由（+）到消失；眼底出血量由（+++）減少到（+）、或由（++）到消失；滲出量由（+++）減少到（++）、或由（++）減少到（+）、或由（+）到消失。微血管瘤、出血、滲出改變有二項以上指標達到要求。
C．眼底熒光血管造影顯示視網(wǎng)膜平均循環(huán)時間明顯縮短、黃斑水腫程度明顯減輕、視網(wǎng)膜毛細血管無灌注區(qū)縮小、血管滲漏明顯減輕。改變有二項以上指標達到要求。變化程度≥20%。
（2）有效
A．視力進步≥2排。
B．眼底改變顯示視網(wǎng)膜微血管瘤數(shù)由（+++）減少到（++）、或由（++）減少到（+）、或由（+）到消失；眼底出血量由（+++）減少到（+）、或由（++）到消失；滲出量由（+++）到（++）、或由（++）減少到（+）、或由（+）到消失。微血管瘤、出血、滲出改變有一項以上指標達到要求。
C．眼底熒光血管造影顯示視網(wǎng)膜平均循環(huán)時間縮短、黃斑水腫程度減輕、視網(wǎng)膜毛細血管無灌注區(qū)縮小，血管滲漏明顯減輕。改變有一項以上指標達到要求。變化程度≥10%。
（3）無效
各項指標未達到上述有效標準者。
（4）惡化
A．視力退步2排以上。
B．眼底彩色照相顯示視網(wǎng)膜出現(xiàn)新生血管等增殖性改變或加重。
C．眼底熒光血管造影顯示視網(wǎng)膜毛細血管無灌注區(qū)擴大，黃斑水腫加重，血管滲漏增加。
注：①視力檢查采用國際標準視力表（1分制），不及0.1者，每進0.02計為一排。
②眼底變化指標以眼底鏡或彩色眼底照片判定，微血管瘤應以眼底熒光血管造影負片為準。
③（+）表示較少、易數(shù)；（++）表示較多、不易數(shù)；（+++）表示微血管瘤很多、不可數(shù)，出血及滲出量多、融合成片。
④療效評定時，視力、眼底改變及熒光造影三項中須具備一項。
⑤單項療效指標按以上療效評定標準進行判定。
2．中醫(yī)證候療效判定標準
按照尼莫地平法計算：
療效指數(shù)（n）= [（療前積分 - 療后積分）÷療前積分]×100%
顯效：癥狀基本消失，n≥70%。
有效：癥狀緩減，30%≥n＜70%。
無效：癥狀基本無變化，n＜30%。
3．終點指標療效判定
（1）主要終點事件
失明率：治療后兩組患者失明率的組間比較。
增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)生率：治療后兩組患者進展為增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)生率的組間比較。
全視網(wǎng)膜激光光凝治療率：治療后兩組患者進行全視網(wǎng)膜激光光凝治療率的組間比較。
（2）次要終點事件
中度視力丟失（MVL）：視力較入組視力降低3排或3排以上（ETDRS視力表），相當于視角增加一倍或更多。
持續(xù)視力丟失（SMVL）：連續(xù)2次訪視視力較入組視力降低3排或3排以上。
（二）評價方法
1．近期療效評價方法
在患者進入路徑不同時間對眼部癥狀和客觀指標進行評價。
（1）進入路徑當天，按照疾病療效判定標準和中醫(yī)證候療效判定標準進行評判。
（2）進入路徑每隔15天，進行疾病療效判定和中醫(yī)證候療效判定。
（3）進入路徑第30天，進行疾病療效判定和中醫(yī)證候療效判定。
2．遠期療效判定方法
通過長期觀察，治療終點時主要評價失明率、增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)生率、全視網(wǎng)膜激光光凝治療率，及次要指標中度視力丟失率和持續(xù)視力丟失率。
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