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國外新冠肺炎疫情越來越嚴峻,我國仍面臨本土和境外輸入病例零星散發(fā)或局部暴發(fā)的風險,大家都盼著“新冠疫苗啥時候才能打?”
然而,到了真能接種,而且是自愿免費接種的這一刻,很多人心里卻不免糾結(jié)起來:
新冠疫苗的有效性和安全性如何?
打還是不打呢?
可以說,新冠疫苗的安全性是大家最為關(guān)注的重點,近期可能大家從新聞媒體了解到國外出現(xiàn)注射新冠疫苗后出現(xiàn)了面癱(后好轉(zhuǎn))、暈倒,甚至有出現(xiàn)死亡的個案報道,雖然這些死亡病例是否與新冠疫苗存在相關(guān)性仍不明確,但已引起大家對新冠疫苗安全性的擔憂。
另外,我國新冠疫苗的有效性如何?新冠疫苗的保護期為多久?新冠病毒變異后,接種的新冠疫苗還有作用?接種疫苗有哪些禁忌?新冠疫苗有必要接種嗎?
針對這些問題,以下逸仙藥師為大家答疑。
一、新冠疫苗的安全性
國內(nèi)外對于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴格的法律法規(guī)和技術(shù)標準要求。新冠疫苗要在動物試驗中證明安全有效后,才能進入臨床試驗,其中安全性的研究至少要有單次給藥和重復(fù)給藥的評價,也就是平常說的急性毒性試驗和長期毒性試驗。
疫苗在上市前還需要完成3期的臨床前研究,其中Ⅰ期臨床的研究對象是健康志愿者,主要進行疫苗藥代動力學(xué)研究和初步的安全性有效性評價。
Ⅱ期臨床試驗是要在更大范圍的人群中評估疫苗的安全性和免疫原性,是治療作用初步評價階段。
Ⅲ期臨床試驗是更大規(guī)模人群的臨床試驗,屬于隨機對照開放試驗,是治療作用確證階段,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
目前國內(nèi)疫情控制得非常好,所以我國新冠疫苗的Ⅲ期臨床研究要到國外疫情比較高發(fā)的地方去做。
在國外其他國家如巴西、土耳其等國家進行的大規(guī)模臨床試驗已證明了我國新冠病毒疫苗具有良好的安全性。
國家衛(wèi)健委副主任曾益新表示,截至2021年1月9日,我國已累計開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次,安全性得到充分的證明。
新冠疫苗注射較為常見的不良反應(yīng)為注射部位不適、疲倦、發(fā)熱、頭痛,但這些不良反應(yīng)多為一過性,且多為輕、中度,通常在兩到三天之內(nèi)自行緩解,一般不需要特殊處理。
過敏反應(yīng)等比較嚴重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二,這些情況經(jīng)過及時處理,都得到了很好的治療。
目前已有公開資料顯示,我國的滅活疫苗相比其他國家的疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率更低,安全度相對較高。這是因為滅活疫苗制備路線屬于成熟、可靠的疫苗研發(fā)手段,有國際通行的安全性和有效性評價標準,具有安全性較好的特點。
另外,在接種保障工作方面,我國已建立了較為完善的接種點設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴格規(guī)范培訓(xùn),受種人員篩查、不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急救治、嚴重不良反應(yīng)專家會診等一系列制度,可以確保接種工作安全順利。
看了以上介紹,你是不是對于我國新冠疫苗的安全性更有信心呢?
二、新冠疫苗的有效性
我國科興控股新冠滅活疫苗在國外其他國家如巴西、土耳其的Ⅲ期臨床試驗顯示有效率分別為78%和91%,而且可以100%防范重癥。
而中國生物的新冠滅活疫苗三期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)顯示:疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,中和抗體的陽轉(zhuǎn)率達到99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引發(fā)疾病的保護力達79.34%,以上數(shù)據(jù)已達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標準要求。
目前中國生物的新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。
我國大規(guī)模選用的是滅活疫苗的技術(shù)路線,且現(xiàn)在走得最快的三種滅活苗都已經(jīng)三期臨床接近尾聲。
除了滅活疫苗外,還包括腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗等多條技術(shù)路線總共14種新冠疫苗開展臨床研究,那么,哪一種疫苗的安全性有效性更優(yōu)?這有待未來大規(guī)模臨床試驗去證實。
三、新冠疫苗的保護期有多久?
新冠病毒疫苗屬于新研發(fā)并投入使用的疫苗,需要大規(guī)模接種之后的持續(xù)監(jiān)測和相關(guān)研究,以積累更多的科學(xué)證據(jù),才能評估新冠病毒疫苗的保護持久性。
四、新冠病毒變異后,接種的新冠疫苗還有作用?
我們都知道流感病毒變異比較快,流感疫苗保護效期較短,因此需要每年進行接種。
現(xiàn)在新冠病毒雖然也發(fā)生了一定程度的變異,但根據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站目前發(fā)布的信息,顯示針對在英國和南非等國家出現(xiàn)的新冠病毒所發(fā)生的變異,沒有證據(jù)表明現(xiàn)有的新冠病毒疫苗失效。
新冠病毒疫苗是否會像流感疫苗一樣每年接種,需要繼續(xù)針對病毒變異對疫苗接種效果的影響和疫苗的保護持久性等方面開展研究。
五、接種疫苗有哪些禁忌?
并非每個人都適合接種,如為孕婦、哺乳期婦女、正處在發(fā)熱、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊亂的人群以及嚴重的肝腎疾病、藥物不可控制的高血壓、糖尿病并發(fā)癥、惡性腫瘤患者等人員不適合接種。
目前我國正優(yōu)先完成重點人員的接種,接種人群年齡限于18-59歲,隨著我國生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的提升,疫苗有效性安全性進一步的明確,將能有序推進老年人和其他普通人群的接種。
六、新冠疫苗有必要接種嗎?
不同傳染病的傳染力不一樣,通常,傳染病的傳染力越強,則需要越高的人群免疫力。因此,要達到足夠的人群免疫力,需要有足夠高的接種率,也就是絕大多數(shù)人都接種新冠疫苗,才能形成牢固的免疫屏障,阻斷新冠肺炎的流行。
如果不接種的人比較多或大多數(shù)人不愿去接種,就形成不了全民保護屏障,容易出現(xiàn)疾病的傳播。
總之,我國新冠疫苗的有效性和安全性良好,因此,在知情同意、排除禁忌證了的前提下大家應(yīng)積極參與接種,建立起全民保護屏障,阻斷新冠肺炎的流行,從而戰(zhàn)勝新冠病毒。
本文首發(fā)于“逸仙藥學(xué)V”公眾號
作者:中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院 陳楚雄
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