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 他莫昔芬是一種非甾體類抗雌激素劑，廣泛用于乳腺癌的輔助治療，并已被美國食品和藥物管理局批準用于乳腺癌的輔助治療以及轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，并可降低高危女性乳腺癌的發(fā)病率。他莫昔芬的持續(xù)使用時間可以延長到 10 年，新的數(shù)據(jù)顯示還有額外的獲益。

服用他莫昔芬的婦女子宮內(nèi)膜增殖、子宮內(nèi)膜增生、子宮內(nèi)膜癌及子宮肉瘤風(fēng)險可能增加，出現(xiàn)任何異常陰道出血、血性白帶及出血后等均應(yīng)進行評估。絕經(jīng)后婦女服用他莫昔芬應(yīng)密切監(jiān)測子宮內(nèi)膜增生或癌癥癥狀。接受他莫昔芬治療的絕經(jīng)前婦女不會出現(xiàn)子宮癌風(fēng)險增加，不需要常規(guī)婦科護理以外的監(jiān)測。

除非患者已確定為子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險升高，不能證明常規(guī)子宮內(nèi)膜監(jiān)測是提高使用他莫昔芬的婦女早期檢出子宮內(nèi)膜癌的有效方法，因此不予推薦。對于非典型子宮內(nèi)膜增生，應(yīng)制定適當?shù)膵D科管理方案，對于他莫昔芬的使用應(yīng)重新評估。

他莫昔芬是一種非甾體類抗雌激素劑，廣泛用于乳腺癌的輔助治療。它已被美國食品和藥物管理局批準用于下列適應(yīng)癥：

• 乳腺癌的輔助治療
   
• 轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療
   
• 降低高危婦女乳腺癌的發(fā)病率

產(chǎn)科和婦科醫(yī)生經(jīng)常面對乳腺癌婦女或高危婦女，他們可能對接受他莫昔芬適當治療的婦女的隨訪給予咨詢意見。委員會意見旨在針對接受他莫昔芬的女性，回顧預(yù)防和檢出子宮癌的風(fēng)險和護理建議。

他莫昔芬是選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（SERMs）藥物的一種。雖然他莫昔芬治療的主要作用源于它的抗雌激素性質(zhì)，但它也具有雌激素活性。標準劑量的他莫昔芬可能與子宮內(nèi)膜增生、息肉、浸潤性癌和子宮肉瘤相關(guān)。

大多數(shù)研究發(fā)現(xiàn)，與年齡匹配的一般人群相比，服用他莫昔芬的婦女子宮內(nèi)膜癌相對風(fēng)險增加到 2 到 3 倍。使用他莫昔芬治療的婦女子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險水平具有劑量和時間依賴性。研究表明，使用他莫昔芬治療（20 毫克 / 天）的患者其疾病分期、組織學(xué)特征、個體腫瘤生物學(xué)特征等與一般人群不同。然而，一些報告也表明，使用高劑量他莫昔芬治療的婦女（40 毫克 / 天）容易發(fā)展為侵襲性更強的腫瘤。

國家外科輔助乳腺和腸計劃項目早期研究顯示，他莫昔芬使用者（20 毫克 / 天）人群中子宮內(nèi)膜癌的發(fā)生率為 1.6 例每 1000 例，而服用安慰劑的患者中這一數(shù)字為 0.2 例每 1000 人。這項研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑組相比，他莫昔芬治療乳腺癌組的無病生存率高出 38%，提示乳腺癌婦女使用他莫昔芬治療帶來的生存益處要大于子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險。

他莫昔芬治療可持續(xù) 10 年，可進一步降低乳腺癌復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險。所有國家外科輔助乳腺癌患者腸項目試驗的更新數(shù)據(jù)顯示，他莫昔芬使用者人群子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率為 1.26 例每 1000 人，安慰劑組的這一數(shù)據(jù)為 0.58 例每 1000 人。

子宮肉瘤包括平滑肌肉瘤、子宮肉瘤、肉瘤、高級子宮內(nèi)膜間質(zhì)肉瘤、腺肉瘤，肉瘤不另行界定，發(fā)病率較罕見，估計占浸潤性子宮癌病例的 8%。在對所有的國家外科輔助乳腺和腸項目乳腺癌治療試驗進行回顧時發(fā)現(xiàn)，他莫昔芬治療組婦女肉瘤的發(fā)生率為 17 例每 100000 患者年，而安慰劑組則為 0。與之相似，一個關(guān)于他莫昔芬治療高危婦女乳腺癌的單獨試驗進行了 6.9 年的隨訪，發(fā)現(xiàn)他莫昔芬組出現(xiàn) 4 個肉瘤患者（17 例每 100000 患者年），而安慰劑組為 0。

這是對一般人群發(fā)病率的比較。國家外科輔助乳腺和腸項目數(shù)據(jù)難以對上述結(jié)果作出解釋，這是因為子宮肉瘤的罕見性，以及使用他莫昔芬對子宮肉瘤發(fā)生率的影響不會作為原始報道的主要或次要終點。

國家外科輔助乳腺和腸項目預(yù)防試驗（P-1）的數(shù)據(jù)表明，他莫昔芬預(yù)防可顯著降低侵襲性和非侵襲性乳腺癌風(fēng)險。但是在這項試驗中發(fā)現(xiàn)，與接受安慰劑的婦女相比，使用他莫昔芬的女性出現(xiàn)子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險比為 2.53。

此外，對于絕經(jīng)前和絕經(jīng)后的婦女而言，他莫昔芬誘導(dǎo)子宮內(nèi)膜惡性腫瘤等病理狀況的能力不同。高危人群的預(yù)防試驗顯示，對于不超過 49 歲的女性人群，使用他莫昔芬預(yù)防組和安慰劑組相比子宮內(nèi)膜癌的發(fā)生率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義；然而，在 50 歲以上的女性人群中，他莫昔芬治療組與安慰劑治療組的風(fēng)險比為 4.01。他莫昔芬治療組女性每年發(fā)生惡性腫瘤的機率為 3.05 每 1000 例，而安慰劑組的這一比例為 0.76 每 1000 例。

另一項乳腺癌研究發(fā)現(xiàn)，對于絕經(jīng)前患有乳腺癌的女性而言，曾接受治療或未曾治療組在超聲檢查所示的子宮內(nèi)膜厚度、子宮體積或病理結(jié)果均無差異，而曾接受他莫昔芬治療的絕經(jīng)后婦女有更明顯更多的異常。

雖然同步孕激素治療可減少雌激素治療引起的子宮內(nèi)膜增生和子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險，但孕激素對乳腺癌進程和對接受他莫昔芬治療的女性子宮內(nèi)膜的影響尚不明確。因此，不提倡使用這種方法來降低服用他莫昔芬的女性的風(fēng)險。

在這些數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，該委員會建議如下：

• 基于新的數(shù)據(jù)顯示有額外的獲益，他莫昔芬的使用可以延長到 10 年。
   
• 任何不正常的陰道出血、血性白帶、出血等都應(yīng)進行檢測。醫(yī)師應(yīng)該告知服用他莫昔芬的女性有關(guān)子宮疾病的風(fēng)險，并且鼓勵她們出現(xiàn)陰道點滴出血或出血及時報告。任何此類癥狀都應(yīng)該進行評估。
   
• 對于在開始時使用他莫昔芬無癥狀的女性，是患子宮內(nèi)膜癌的一般風(fēng)險，不推薦常規(guī)子宮內(nèi)膜監(jiān)測，包括陰道超聲或者子宮內(nèi)膜活檢。
   
• 絕經(jīng)后婦女服用他莫昔芬應(yīng)密切監(jiān)測子宮內(nèi)膜增生或癌癥癥狀。
   
• 使用他莫昔芬治療的絕經(jīng)前婦女未見子宮癌的風(fēng)險增加，因此不需要常規(guī)婦科護理以外的監(jiān)測。
   
• 除非患者已確定為子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險增加，否則常規(guī)子宮內(nèi)膜監(jiān)測手段無法改善使用他莫昔芬的婦女子宮內(nèi)膜癌早期檢出。這種監(jiān)測可能會導(dǎo)致更多的侵入性和昂貴的診斷程序，因此不予推薦。
   
• 新的證據(jù)表明，不典型增生高風(fēng)險和低風(fēng)險組的絕經(jīng)后使用他莫昔芬治療的婦女，應(yīng)基于良性子宮內(nèi)膜息肉的存在與否決定治療方案。因此，絕經(jīng)后婦女使用陰道超聲可能起到治療前篩選的作用，如果需要，可在他莫昔芬治療開始之前行宮腔聲學(xué)造影，或?qū)m腔鏡檢查。
   
• 如果發(fā)展為非典型子宮內(nèi)膜增生，應(yīng)制定適當?shù)膵D科治療方案，且他莫昔芬的使用應(yīng)重新評估。如果患者同意繼續(xù)使用他莫昔芬治療并愿意承擔(dān)其風(fēng)險，則子宮內(nèi)膜不典型增生的女性患者應(yīng)考慮接受全子宮切除術(shù)。在全子宮切除術(shù)后，患者咨詢?nèi)榉勘＝♂t(yī)生后可重啟他莫昔芬治療。