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Impax Laboratories 近日表示，美國 FDA 批準該公司藥物 Rytary 用于治療帕金森病，而兩年前這款藥物曾被 FDA 最初拒絕過。Rytary 是帕金森病標(biāo)準治療藥物卡比多巴 - 左旋多巴的一種長效口服膠囊劑，帕金森病的特點是腦內(nèi)多巴胺水平降低。

現(xiàn)有口服多巴胺制劑的一次給藥療效僅能維持 4 個小時。穩(wěn)定的左旋多巴管理只能通過在局部小腸中永久植入一個管才能達到。Impax 表示，該公司預(yù)計 Rytary 在 2 月份可通過商業(yè)分銷獲得。

帕金森病治療藥物的市場有望隨著美國人口老齡化的增長而擴大。據(jù)帕金森病基金會稱，美國大約有 100 萬人患有這種疾病，超過了多發(fā)性硬化癥、肌肉萎縮癥和盧伽雷氏癥確診患者的總和。

當(dāng)這款藥物于 2013 年最初被 FDA 拒絕時，F(xiàn)DA 稱 Impax 在加州海沃德的生產(chǎn)設(shè)施存在問題。Impax 然后將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到臺灣，但 FDA 也對這一處工廠表示擔(dān)憂。FDA 的拒絕使 Impax 及其合作伙伴葛蘭素史克受到損失，最終葛蘭素史終止其在美國及臺灣以外市場上市這款藥物的協(xié)議。

柯文公司分析師 Cacciatore 上個月表示，Rytary 在用于輕中度帕金森病時與卡比多巴 - 左旋多巴及諾華的恩他卡朋 (Stalevo) 相比看起來有前景。Cacciatore 指出，這款藥物可能達到與較少給藥的現(xiàn)有治療藥物那樣相同的收益，他預(yù)測該藥物的年銷售額至少能達到 3 億美元。

Leerink 分析師 Gerberry 曾表示，Impax 可能將 Rytary 每天的用藥定價為 12 美元，相比之下，恩他卡朋的定價為 9-15 美元。正在開發(fā)其它帕金森病藥物有 Neuroderm 的左旋多巴 / 卡比多巴注射液及 Therapeutics 的 CVT-301。艾伯維曾表示，該公司預(yù)計 FDA 于 4 月份對其藥物 Duodopa 做出決定，這款藥物已在加拿大上市。