長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GSP認(rèn)證證書(shū)公告
2016年7月20日-7月22日，長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)、望、瀏、寧轄區(qū)內(nèi)20家藥店進(jìn)行了飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)17家藥店嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條，決定收回17家藥店《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)，現(xiàn)予以公告。
1、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，在該藥店常溫區(qū)貨架上有葵花藥業(yè)集團(tuán)（重慶）有限公司生產(chǎn)的，規(guī)格10袋/盒的“小兒氨酚黃那敏顆?！?1盒，該藥品外包裝盒上標(biāo)示產(chǎn)品貯藏溫度為20℃以下。
2、該門店從2016年1月至6月未憑處方銷售復(fù)方甘草片。
3、檢查員在該門店常溫區(qū)貨柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)蒲公英、枇杷葉、淡竹葉、矮地茶、炒雞內(nèi)金、車前草等六種中藥飲片。
4、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)取了以上六種中藥飲片的供貨方銷售清單，清單單據(jù)號(hào)為XS20160531056130（共3頁(yè)），清單顯示：供貨單位為湖南大森林藥業(yè)有限公司，收貨單位為其它藥店。
5、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)49頁(yè)銷售清單上載明的藥品均未錄入門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，無(wú)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等記錄，也未能提供相對(duì)應(yīng)的發(fā)票。
6、該藥店藥品陰涼柜電源未開(kāi)啟，陰涼柜中溫濕度計(jì)顯示溫度為32℃。
7、該藥店不能提供四家公司的供貨方合法資質(zhì)及其銷售人員資質(zhì)憑證。
9、執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)在其常溫區(qū)貨架上發(fā)現(xiàn)有自貢?shū)欪Q制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的，規(guī)格500g/袋的“碳酸氫鈉（原料藥）”4包。
10、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，在該藥店常溫區(qū)貨架上“小兒氨酚黃那敏顆?！?0盒，“川貝枇杷糖漿”10瓶，該藥品外包裝盒上標(biāo)示產(chǎn)品貯藏溫度為20℃以下。
11、該藥店部分處方藥品擺放在開(kāi)架自選區(qū)。
12、該藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人（從業(yè)藥師）未在崗履職，在處方審核、供貨單位資料審核、培訓(xùn)等記錄中未有履職痕跡。
13、該藥店不能提供三家公司的供貨方合法資質(zhì)及其銷售人員資質(zhì)憑證。
14、檢查員查驗(yàn)該藥店銷貨清單發(fā)現(xiàn)有13頁(yè)標(biāo)示購(gòu)貨單位不是本店。以上銷售清單未提供相應(yīng)的發(fā)票。
15、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，該門店藥品銷售計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示于2016年4月20日購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)為廣州粵華制藥有限公司，規(guī)格100片/瓶的復(fù)方甘草片30瓶（其中批號(hào)為151102的10瓶，批號(hào)151006的20瓶），現(xiàn)場(chǎng)無(wú)庫(kù)存。門店現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供該30瓶復(fù)方甘草片的銷售記錄和購(gòu)藥處方。
16、在該店處方藥柜發(fā)現(xiàn)有華潤(rùn)三九（黃石）藥業(yè)生產(chǎn)的，規(guī)格為2克x10袋/盒“小兒咳喘靈顆?！?盒。
17、在該店常溫區(qū)貨柜上（現(xiàn)場(chǎng)溫濕度計(jì)顯示溫度為31℃）發(fā)現(xiàn)有京都念慈庵總廠有限公司生產(chǎn)的，規(guī)格150/瓶的“蜜煉川貝枇杷膏”9瓶，該藥品包裝盒外標(biāo)示貯藏溫度為“不超過(guò)20℃”。
18、在該門店常溫非處方藥區(qū)發(fā)現(xiàn)有南昌白云藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的，規(guī)格500g/袋的碳酸氫鈉（原料藥）5袋。經(jīng)查詢國(guó)家局網(wǎng)站該藥品為原料藥。
19、在該門店處方藥柜內(nèi)擺放有“貴州黃果樹(shù)立爽藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)為20150105031的非處方藥“咽立爽口含滴丸”4盒。
20、處方藥柜全部未上鎖。
21、未設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。
22、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑未進(jìn)行銷售控制。
23、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備藥師資質(zhì)。
24、未憑處方銷售處方藥。
25、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未及時(shí)索取供貨方合法票據(jù)。
26、檢查時(shí)，該藥房陰涼區(qū)處方藥柜未上鎖，且陰涼柜區(qū)溫度顯示為29攝氏度。
27、現(xiàn)場(chǎng)抽查藥品，小兒化痰止咳顆粒，批號(hào)151207，購(gòu)進(jìn)10盒，庫(kù)存9盒，銷售1盒；新康泰克，批號(hào)15100304，購(gòu)進(jìn)2盒，庫(kù)存1盒，查詢?cè)撍幏坑?jì)算機(jī)系統(tǒng)，2016-01-01至2016-07-21無(wú)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄。
28、現(xiàn)場(chǎng)查詢藥品頭孢呋辛酯片，批號(hào)273150308，規(guī)格0.25g*12片，購(gòu)進(jìn)150盒，庫(kù)存12盒；頭孢克肟膠囊，規(guī)格0.1*8粒，批號(hào)136150272，購(gòu)進(jìn)100盒，庫(kù)存4盒，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)。
29、該藥店只有一個(gè)人在崗，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。
30、檢查時(shí)藥房所有處方藥柜全部未上鎖，且陰涼柜空調(diào)不能啟動(dòng)。
31、查詢?cè)撍幏坑?jì)算機(jī)系統(tǒng)：顯示復(fù)方甘草片購(gòu)進(jìn)20盒，無(wú)銷售記錄，但現(xiàn)場(chǎng)無(wú)復(fù)方甘草片實(shí)物。
32、查詢?cè)撍幏坑?jì)算機(jī)系統(tǒng)，2016-01-06至2016-07-21，無(wú)藥品陳列檢查記錄，無(wú)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄，處方藥銷售記錄只有5條，共銷售復(fù)方丹參片2盒，阿莫西林顆粒1盒，氯雷他定片1盒，尼莫地平片2盒。
33、該藥房中藥飲片柜內(nèi)三七，白參、紅參等無(wú)原包裝，無(wú)合格證，無(wú)標(biāo)示標(biāo)簽，未及時(shí)向供應(yīng)商索取合法的購(gòu)進(jìn)票據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)至平藥材行手寫(xiě)票6頁(yè)。
34、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能自動(dòng)識(shí)別處方藥?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試銷售尼莫地平片不經(jīng)過(guò)審方，復(fù)核就可以銷售。
35、檢查時(shí)，該藥房含特殊藥品復(fù)方制劑專柜內(nèi)有8盒小兒化痰止咳顆粒，批號(hào)20160120，購(gòu)進(jìn)10盒，銷售記錄只有1盒記錄，還有1盒去向不明。
36、該藥房有2套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，啄木鳥(niǎo)和南波灣。現(xiàn)場(chǎng)查詢吲達(dá)帕胺膠囊，規(guī)格2.5mg*30粒，批號(hào)3031508060.生產(chǎn)單位：珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司；乳寧片：規(guī)格0.35g,批號(hào)151001，生產(chǎn)單位：吉林吉春制藥股份有限公司，南波灣系統(tǒng)有記錄，但啄木鳥(niǎo)系統(tǒng)無(wú)上述藥品商品編碼。
37、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所后面辦公區(qū)存放有藥品且藥房不能提供該部份藥品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)。寧鄉(xiāng)縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督局已就相關(guān)藥品就地封存。
38、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試銷售吲達(dá)帕胺膠囊，規(guī)格2.5mg*30粒，批號(hào)3031508060；乳寧片：規(guī)格0.35g,批號(hào)151001，不經(jīng)過(guò)審方、復(fù)核就可以銷售，南波灣系統(tǒng)不能自動(dòng)識(shí)別處方藥。
39、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗（企業(yè)未提供考勤記錄）；
40、溫濕度記錄表（店堂和陰涼區(qū)）中自2016年6月28日期起無(wú)記錄；
處方藥與非處方藥混放，如孕婦消炎丸、重感靈等（處方藥）放置在非處方藥藥自選架；
41、中藥飲片區(qū)內(nèi)陳列的菟絲子、炒芥子生霉，紫蘇子生蟲(chóng)；
42、現(xiàn)場(chǎng)在含特殊藥品復(fù)方制劑專柜中陳列有：①偽麻美芬片II/氨麻苯美片[規(guī)格10片：批號(hào)18721、數(shù)量4盒]，查詢企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：此品種共購(gòu)進(jìn)15盒，共銷售了9盒；②復(fù)方甘草口服溶液（規(guī)格100ml、批號(hào)150801、數(shù)量1盒），購(gòu)進(jìn)5盒，查詢企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：無(wú)上述品種的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、銷售記錄；
43、企業(yè)未提供2016年6月1日后藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)隨貨同行的發(fā)票。
44、溫濕度記錄表（店堂和陰涼區(qū)）中自2016年6月28日期起無(wú)記錄；
45、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)啟后顯示“服務(wù)器連接失敗或數(shù)據(jù)發(fā)生錯(cuò)誤”；
46、處方藥柜未上鎖，呈開(kāi)放狀態(tài)；
47、處方藥與非處方藥混放，如香砂養(yǎng)胃片（處方藥）放置在非處方藥藥自選架
48、現(xiàn)場(chǎng)未能提供12包中藥品種和小兒化痰止咳顆粒（規(guī)格每袋3克、每盒10袋、生產(chǎn)廠家葵花藥業(yè)集團(tuán)（重慶）有限公司、批號(hào)160131、數(shù)量11盒）、消炎止咳片（規(guī)格0.42g×12片/板×2板/盒、生產(chǎn)廠家云南白藥集團(tuán)股份有限公司、批號(hào)ZBA1506、數(shù)量6盒）合法購(gòu)進(jìn)憑證；
49、現(xiàn)場(chǎng)未能提供含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄。
50、處方藥與非處方藥混放，如半夏糖漿、肺力咳合劑（處方藥）放置在非處方藥藥自選架，部分處方藥柜未配置鎖具；
51、中藥飲片區(qū)的赤小豆生蟲(chóng)；
52、冷藏柜中陳列有：精蛋白鋅管理重組賴脯胰島素混合注射液（50R）[規(guī)格3ml：300單位（筆芯）、生產(chǎn)企業(yè)禮來(lái)蘇州制藥有限公司、產(chǎn)品批號(hào)：C466697A]數(shù)量4盒，未能提供合法購(gòu)進(jìn)票據(jù)，但查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：此品種于2016年6月1日由湖南XX醫(yī)藥有限公司配送（配送票號(hào)：2336390），批號(hào)C46697A，數(shù)量4盒；
53、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)與實(shí)物不符，現(xiàn)場(chǎng)檢查處方藥柜中陳列的安宮牛黃丸（規(guī)格3g×2丸/盒、批號(hào)160402）數(shù)量11丸，查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：此品種購(gòu)進(jìn)共22丸，銷售14丸。
54、陰涼柜未開(kāi)啟，放置在陰涼柜的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示溫度為22.5℃；
55、溫濕度記錄表（陰涼區(qū)）中自2016年5月18日期起無(wú)記錄；
56、處方藥與非處方藥混放，如半夏糖漿、復(fù)方百部止咳糖漿等（處方藥）放置在非處方藥藥自選架；
57、無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，但在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)印有XXXX超市連鎖有限公司的票據(jù)五張，票據(jù)中注明的劑型為“中藥飲片”。
58、現(xiàn)場(chǎng)在含特殊藥品復(fù)方制劑專柜中陳列有小兒氨酚黃那敏顆粒（規(guī)格2克/袋×10袋、批號(hào)151215、數(shù)量15盒]，企業(yè)提供了湖南大森林藥業(yè)有限責(zé)任公司銷貨清單。收貨單位：長(zhǎng)沙縣星沙鎮(zhèn)旺鑫大藥房；
59、企業(yè)提供了湖南省增值稅普通發(fā)票（№00265059、銷售方名稱：湖南XXX堂醫(yī)藥連鎖有限公司、開(kāi)票日期：2016年6月24日、購(gòu)貨方名稱：長(zhǎng)沙縣XXX藥品超市興蓮店、貨物或應(yīng)稅勞務(wù)、服務(wù)名稱：藥品一批），未附相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)、服務(wù)清單；
60、企業(yè)未提供2016年6月24日后藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)隨貨同行的發(fā)票。
61、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積的一樓約48㎡，二樓為自治區(qū) ，擺放餐桌、餐椅，無(wú)陳列商品的設(shè)施設(shè)備。
62、含特殊藥品的復(fù)方制劑品種，未設(shè)立專柜存放。
63、抽查復(fù)方甘草片（批號(hào)：20151004，數(shù)量10盒，庫(kù)存9盒，無(wú)法提供銷售記錄和處方；
64、中藥飲片柜內(nèi)的大部分飲片，如川烏、草烏等，未保留生產(chǎn)廠家的原包裝袋，亦無(wú)品名、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)識(shí)。
65、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該店的實(shí)際營(yíng)業(yè)面積僅41個(gè)平方米。
66、陰涼藥品柜中空調(diào)未開(kāi)啟，溫度已超標(biāo)；整個(gè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)未配備空調(diào)，室內(nèi)實(shí)際溫度超過(guò)30℃。
67、在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，無(wú)從本連鎖總公司以外的單位采購(gòu)藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、庫(kù)存、銷售記錄。
68、2016年6月1日后采購(gòu)的藥品均無(wú)法提供銷售稅票。
69、該藥店的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為連鎖總公司的員工，質(zhì)量負(fù)責(zé)人長(zhǎng)期不在崗，不能正常履行相關(guān)職責(zé)。
70、藥品管理系統(tǒng)自2015年認(rèn)證之后，未再登陸使用過(guò)。
71、大部分藥品無(wú)法提供隨貨同行單和銷售發(fā)票，如復(fù)方甘草片（批號(hào)：1410528-2）（生產(chǎn)商：西安利君制藥有限責(zé)任公司）。
72、中藥飲片柜內(nèi)的大部分飲片，如川烏、草烏、白附子等，未保留生產(chǎn)廠家的原包裝袋，亦無(wú)品名、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)識(shí)，無(wú)法提供隨貨同行單和銷售發(fā)票；在該店的非營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有大量的無(wú)任何標(biāo)識(shí)的中藥飲片，如地龍、大青葉、半枝蓮、小通草等，無(wú)生產(chǎn)廠家的原包裝袋，無(wú)法提供隨貨同行單和銷售發(fā)票；
73、頭孢克洛顆粒（批號(hào):150901）(生產(chǎn)商：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司)、克拉霉素片（批號(hào)：20151001）（生產(chǎn)商：廣東逸舒制藥股份有限公司）等需要陰涼貯存的藥品未放置在陰涼柜內(nèi)。
74、2016年6月1日后采購(gòu)的藥品均無(wú)法提供銷售稅票。
75、含特殊藥品復(fù)方制劑未納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。如復(fù)方甘草片（批號(hào)：20151004）、氨酚偽麻美芬片/氨麻苯美片（批號(hào)：18721），亦無(wú)手工進(jìn)銷存臺(tái)賬。
76、抽查利巴韋林注射液（批號(hào)：1512282611）、維生素B1注射液（批號(hào)：150706003B）、復(fù)方甘草片（批號(hào)：20151004）等品種，無(wú)法提供銷售時(shí)的醫(yī)生處方。
77、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)物不符。抽查中藥飲片柜，水半夏、制川烏、制草烏批號(hào)分別為：2015052002、201401402、2014120402，實(shí)際庫(kù)存：500g、180g、480g，生產(chǎn)商均為:長(zhǎng)沙佰佳中藥飲片有限公司，但調(diào)閱藥品管理系統(tǒng)，以上藥品的實(shí)際庫(kù)存為500g、500g、500g，生產(chǎn)商均與實(shí)際生產(chǎn)商不一致。
78、含特殊藥品復(fù)方制劑管理混亂。復(fù)方甘草片（批號(hào)：151001）實(shí)際庫(kù)存2瓶（實(shí)際庫(kù)存未放置在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)），無(wú)法提供隨貨同行單和發(fā)票，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中無(wú)該批次藥品記錄；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)顯示復(fù)方甘草片庫(kù)存8瓶，批號(hào):20140511 有3瓶，批號(hào)：20140507有5瓶，實(shí)際已無(wú)庫(kù)存，管理系統(tǒng)中無(wú)銷售記錄，無(wú)法提供銷售時(shí)的處方；復(fù)方甘草片于2016年1月從XXXX醫(yī)藥有限公司采購(gòu)10瓶，店內(nèi)無(wú)庫(kù)存，無(wú)法提供任何銷售記錄和銷售處方。
79、2016年6月1日后采購(gòu)的藥品均無(wú)法提供銷售稅票。
80、該店從連鎖總公司以外的單位采購(gòu)的藥品均未錄入藥品管理系統(tǒng)，如復(fù)方氨酚烷胺片（感康）、吲達(dá)帕胺片（壽比山）采購(gòu)自湖南同安醫(yī)藥有限公司；土霉素片、厄貝沙坦片等采購(gòu)自瀏陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司等
81、該藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人均非本店的員工，質(zhì)量負(fù)責(zé)人長(zhǎng)期不在崗，該店的注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師長(zhǎng)期不在，不能正常履行相關(guān)職責(zé)。
82、店內(nèi)未設(shè)置含特殊藥品的復(fù)方制劑專柜，如小兒化痰止咳顆粒（含鹽酸麻黃堿）（批號(hào)：160215）（生產(chǎn)商：葵花藥業(yè)集團(tuán)（重慶）有限公司）開(kāi)架銷售，無(wú)法提供隨貨同行單和銷售發(fā)票。
83、該店2016年6月至今采購(gòu)的藥品無(wú)法提供銷售稅票。
84、該店于2016年6月7日從湖南XXX醫(yī)藥有限公司購(gòu)入氨酚偽麻美芬片/氨麻苯美片（批號(hào)：JS00009）（生產(chǎn)商：拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟動(dòng)分公司）5盒，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)庫(kù)存，無(wú)法提供銷售記錄和銷售處方。
85、該店直接從瀏陽(yáng)市XX中藥科技有限責(zé)任公司采購(gòu)了制川烏、制草烏、姜半夏等毒性飲片，但無(wú)法提供該生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)毒性飲片的資質(zhì)證明文件。
來(lái)源：長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
聯(lián)系客服
