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產(chǎn)學研合作“講清”7味藥

上海和黃藥業(yè)副總經(jīng)理詹常森介紹，膽寧片源自上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院教授朱培庭的驗方，由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等7味藥組成。它具有疏肝利膽、清熱通下功效，可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎、膽石癥。藥物療效經(jīng)過長期的臨床使用已經(jīng)得到證實，但是如果把中醫(yī)的專業(yè)術(shù)語譯成英文，很可能會因為西方人對中醫(yī)學背景知識的不理解或者不熟悉，導致對藥物有效性和安全性的質(zhì)疑。

中科院院士、中科院上海藥物研究所陳凱先說，中藥國際化的一大障礙，是用現(xiàn)代科學語言“講不清楚”。一是藥物的物質(zhì)成分講不清，單方就含有多種化合物，復方所含成分更多，它們的療效分別是什么？二是藥物的作用機制講不清，外國人聽不懂補氣、活血、清熱等中醫(yī)詞匯，如何用現(xiàn)代科學語言，在分子細胞水平上解釋中藥的作用機制？三是中藥質(zhì)量控制比較粗糙，其指標成分的質(zhì)量標準區(qū)間分別在哪里？如何控制中藥所含的重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物？

為了“講清”有關(guān)膽寧片的這些問題，2010年，上海市科委啟動了中藥現(xiàn)代化專項——膽寧片的二次開發(fā)，組織上海中醫(yī)藥大學、上海中藥標準化研究中心、龍華醫(yī)院、和黃藥業(yè)等單位開展產(chǎn)學研合作。經(jīng)過3年研究，取得了一系列重要成果。2014年，和黃藥業(yè)啟動膽寧片在加拿大的注冊工作，把凝聚這些成果的材料提交給該國藥物評審專家。走完所有流程后，于2016年12月正式獲批。

質(zhì)量控制標準達歐美要求

上海中醫(yī)藥大學首席教授、上海中藥標準化研究中心主任王崢濤介紹，通過動物實驗，他們發(fā)現(xiàn)膽寧片中起“保肝利膽”作用的主要藥物虎杖、大黃、郁金、青皮等具有保肝協(xié)同作用，白茅根具有利膽協(xié)同作用。這個復方之所以能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂，治療膽汁淤積型肝損傷，是因為其有效成分——姜黃素、白藜蘆醇能激活“法尼醇衍生物X受體”(FXR)，調(diào)控FXR信號通路。據(jù)了解，F(xiàn)XR是膽汁酸的核受體，對人體內(nèi)膽汁酸穩(wěn)態(tài)的調(diào)控有重要影響。膽汁淤積型小鼠口服一定劑量膽寧片后，F(xiàn)XR信號通路會得到調(diào)控，從而改善體內(nèi)膽汁酸紊亂，起到保肝利膽作用。

他們還發(fā)現(xiàn)，膽寧片的主要成分——大黃素、姜黃素能通過抑制“固醇調(diào)節(jié)元件結(jié)合蛋白”(SREBPs)及其靶基因的表達，發(fā)揮治療非酒精性脂肪肝的作用，為該藥擴大適應證提供了科學依據(jù)。

質(zhì)量控制方面，王崢濤團隊研究了3種大黃、4種郁金，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：《中國藥典》記載的3種大黃中，藥用大黃的保肝利膽效果最好，安全性最高；4種郁金中，無論是姜黃素的含量，還是利膽作用，都以古代《本草》記載的黃絲郁金為最優(yōu)。在這些研究基礎(chǔ)上，上海和黃藥業(yè)為每一味藥都建立了質(zhì)量控制點和指標成分定量控制區(qū)間，從源頭上確保膽寧片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。詹常森說：“我們制定的膽寧片質(zhì)量標準，高于《中國藥典》相關(guān)標準，比如各種成分的控制區(qū)間不但有下限，還有上限，這樣才能達到歐美國家對天然藥品的質(zhì)量控制要求?！?/span>

中藥國際化，是否一定要西藥化？

中藥的科學內(nèi)涵，需要現(xiàn)代“話”詮釋　有人覺得，西藥結(jié)構(gòu)清楚，作用靶點單一，是否可以把中藥西藥化來加快國際化進程？

中科院上海藥物所果德安研究員說，“這是一直以來的一個錯誤理解，好像一說起國際化言必稱西藥化。西藥多為單一化合物，而絕大多數(shù)中藥是復方配伍而成，這也正是中藥發(fā)揮作用所在，否則就不是中藥了。中藥要走向世界，用現(xiàn)代科學的手段去說明中藥為何有效才是最重要的。”

不要妄自菲薄，需借鑒中醫(yī)思維方式

第二軍醫(yī)大學藥學院常務副院長張衛(wèi)東教授認為，中藥的現(xiàn)代研究可以運用西藥的分析手段，但更要借鑒的是中醫(yī)的思維方式，即辨證施治和整體觀念。這樣的研究路線圖，更容易同時被東西方所接受。現(xiàn)在西藥對于一些復雜疾病，沒有好的治療手段，相信復方中藥在未來會有更大用武之地。