中藥飲片行業(yè)GMP生產(chǎn)企業(yè)面臨的困難分析及存在問(wèn)題的建議
當(dāng)前，中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)面臨著前所未有的困難和挑戰(zhàn)，這樣的局面必需引起各級(jí)監(jiān)管部門的高度重視。在深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中，我們會(huì)以實(shí)際行動(dòng)把《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》付諸踐行，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，配合政府監(jiān)管。
對(duì)行業(yè)中的困難和存在的問(wèn)題，以及解決問(wèn)題的一些建議，我們做如下闡述：
一、要盡快規(guī)范市場(chǎng)，國(guó)家必需盡早出臺(tái)法律法規(guī)完善、補(bǔ)充規(guī)范中藥材、中藥飲片分類管理。
1、中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題
①各經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道不規(guī)范。很多經(jīng)營(yíng)性企業(yè)（含GSP公司），有部分中藥材、中藥飲片品種從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的公司購(gòu)進(jìn)，部分從個(gè)人手中采購(gòu)。例如：燕窩、蟲草等
②標(biāo)識(shí)不規(guī)范，內(nèi)容不全。有很大部分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容缺少以下一項(xiàng)或幾項(xiàng)：產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)（飲片）、產(chǎn)品批號(hào)（飲片）、生產(chǎn)日期（飲片），以及分裝企業(yè)的名稱、包裝的日期、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽名、分裝企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章等內(nèi)容。
③沒(méi)有有效評(píng)估質(zhì)量狀況。大部分僅有企業(yè)簡(jiǎn)單的合格證或產(chǎn)品標(biāo)簽，無(wú)法有效評(píng)估質(zhì)量狀況或等級(jí)，從而無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2 、造成的原因分析
①法律上監(jiān)管的雙重性。
一是《藥品管理法》第二十一條第一款規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。這里所指城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)的定義太廣泛，雖然《藥品管理法》第二十一條第一款釋義為：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售的中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自炙、自銷的地產(chǎn)中藥材。但釋義在法律上屬于非正式解釋，即“無(wú)權(quán)”解釋。按照法不禁止即可為的原則，在集貿(mào)市場(chǎng)出售原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局曾規(guī)定的罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種以外的中藥材，食品藥品監(jiān)管部門無(wú)法對(duì)其行為進(jìn)行有效監(jiān)管。
二是《藥品管理法》第三十四條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。按法律的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)中藥材。 由此產(chǎn)生的實(shí)際情況是經(jīng)營(yíng)中藥材可以不辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從而造成經(jīng)營(yíng)中藥材的個(gè)體商販和參茸保健品公司大量存在，對(duì)其監(jiān)管失控。
②中藥飲片法定概念不明確，監(jiān)管難。
由于國(guó)家法律、法規(guī)對(duì)中藥材、中藥飲片監(jiān)管的規(guī)定不同，因此，二者的準(zhǔn)確定義在實(shí)際的監(jiān)管中顯得尤其重要。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局二○○二年四月十七日頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（局令第32號(hào)）第五十五條對(duì)中藥材定義指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片無(wú)明確定義,按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部藥材炮制通則中“藥材炮制系指將藥材經(jīng)凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效”來(lái)理解中藥飲片的定義。有的學(xué)者對(duì)中藥飲片的廣義定義即在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于處方調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品為中藥飲片。我公司認(rèn)為監(jiān)管意義上講中藥飲片是指中藥材經(jīng)過(guò)產(chǎn)地初加工后，再次加工的成品或半成品均為中藥飲片。但是國(guó)家對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工無(wú)具體的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),在監(jiān)管上如何確定是產(chǎn)地加工還是藥商藥販自行加工，以此區(qū)別中藥材、中藥飲片就成了難題。
③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單、不全，缺乏有效評(píng)估體系。
目前有很多中藥材、中藥飲片沒(méi)有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或食品類標(biāo)準(zhǔn)，如有藥品標(biāo)準(zhǔn)也僅有外觀性狀等簡(jiǎn)單項(xiàng)目；大部分檢驗(yàn)由企業(yè)自己完成，僅少數(shù)品種委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
④企業(yè)利益趨動(dòng)。
為了追求最大利益，一些經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人，購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范，驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量無(wú)保障；有的認(rèn)為中藥材無(wú)需按藥品要求管理，缺乏質(zhì)量意識(shí)。
3、我公司的幾點(diǎn)建議：
①實(shí)行許可證管理。國(guó)家應(yīng)從法律法規(guī)角度明確《藥品管理法》第二十一條第一款指的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)為國(guó)家批準(zhǔn)的專業(yè)市場(chǎng)，為便于農(nóng)民銷售自產(chǎn)自銷零散中藥材，明確城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)只能銷售本地地產(chǎn)中藥材或藥食同源中藥材。相關(guān)單位若從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中采購(gòu)，只能直接購(gòu)進(jìn)本機(jī)構(gòu)所在地地產(chǎn)中藥材。具體品種由監(jiān)管部門根據(jù)本地實(shí)際制定。
②明確監(jiān)管上中藥飲片的法定定義。我公司認(rèn)為監(jiān)管上中藥飲片的法定定義應(yīng)為中藥材經(jīng)過(guò)產(chǎn)地初加工后，再次加工后的成品或半成品。為加強(qiáng)管理，提高我國(guó)中藥飲片質(zhì)量，鞏固傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在國(guó)際上地位，扶持中藥飲片工業(yè)的發(fā)展，國(guó)家應(yīng)制定統(tǒng)一的中藥材品種產(chǎn)地加工的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)。
③國(guó)家應(yīng)該加緊推行中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，制定、落實(shí)嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。
二、遵循道地藥材道地種的基本原則
1、道地藥材之所以道地的原因以及“道地”藥材不道地的原因
道地藥材它是在一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下，所形成的產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點(diǎn)的藥材。它是一個(gè)約定俗成的、古代藥物標(biāo)準(zhǔn)化的概念，它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)、加工或銷售來(lái)控制藥材質(zhì)量，是古代對(duì)藥用植物資源療效的認(rèn)知和評(píng)價(jià)。道地藥材的藥名前多冠以地名，以示其道地產(chǎn)區(qū)。如“浙八味”、“四大懷藥”等就是聞名遐邇的道地藥材。
然而，在中醫(yī)藥發(fā)展歷史中保留下來(lái)的道地藥材，是否能夠一直“道地”下去，存在一個(gè)大大的問(wèn)號(hào)。我們公司認(rèn)為，造成道地藥材現(xiàn)在不“道地”的主要原因有三個(gè)方面：
①“李鬼”當(dāng)?shù)?/font>
“要發(fā)財(cái)，種藥材”，這一口號(hào)曾經(jīng)叫得震天響。因此，近年來(lái)一些農(nóng)村地區(qū)紛紛放棄糧食生產(chǎn)，而是選擇了“短、平、快”的中藥材項(xiàng)目，并把它作為支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)抓。由于糧農(nóng)缺乏藥材種植的經(jīng)驗(yàn)，以及部分藥農(nóng)受利益驅(qū)動(dòng)，沒(méi)能把好藥材生產(chǎn)的源頭關(guān)，所以出現(xiàn)了藥材質(zhì)量下降、農(nóng)藥殘留超標(biāo)、生產(chǎn)無(wú)人監(jiān)管、種養(yǎng)無(wú)章可循的局面，致使藥材市場(chǎng)上魚目混珠，大量非主產(chǎn)地生產(chǎn)的偽劣藥材打著道地藥材的名義招搖過(guò)市，造成了“道地藥材不道地”的怪現(xiàn)象。
?、跓o(wú)序競(jìng)爭(zhēng)
隨著藥材種植熱的不斷升溫，造成了中藥材總體產(chǎn)量增長(zhǎng)嚴(yán)重超過(guò)需求增長(zhǎng)。一些農(nóng)村地區(qū)，為了脫貧致富，盲目種植中藥材，導(dǎo)致低水平重復(fù)生產(chǎn)。這種無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)往往帶來(lái)道地藥材不“道地”的后果。
?、凵a(chǎn)萎縮
一方面藥農(nóng)不斷擴(kuò)大藥材種植規(guī)模，白術(shù)、元胡、丹參等藥材產(chǎn)區(qū)的盲目擴(kuò)大，影響藥材的質(zhì)量；另一方面有些藥材由于生長(zhǎng)周期長(zhǎng)，需三年以上、成本高、產(chǎn)量低、價(jià)格高、缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，所以藥農(nóng)生產(chǎn)積極性不高，種植規(guī)模不斷萎縮。如“浙八味”之一、質(zhì)實(shí)沉重、有效成分高的杭白芍目前種植面積嚴(yán)重萎縮，且種植面積仍有不斷減少的趨勢(shì)而面臨滅絕危險(xiǎn)。
2、如何保持“道地”道地性，我公司做以下幾點(diǎn)建議：
針對(duì)道地藥材難以“道地”的現(xiàn)象，我公司呼吁：必須加強(qiáng)對(duì)藥材生產(chǎn)的管理，尤其是對(duì)道地藥材的管理。
①實(shí)施藥材種植規(guī)范
“問(wèn)渠哪得清如許，為有源頭活水來(lái)”。作為中藥生產(chǎn)的源頭，藥材的質(zhì)量非常重要。為此，必須大力實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以保證藥材生產(chǎn)的質(zhì)量，防止產(chǎn)生農(nóng)藥殘留量、重金屬超標(biāo)的現(xiàn)象。也是我國(guó)中藥走向現(xiàn)代化和國(guó)際化，參與國(guó)際藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)條件和必由之路。
?、谔剿骺茖W(xué)生產(chǎn)模式
我公司實(shí)施了“企業(yè) + 科研 + 基地＋農(nóng)戶”的生產(chǎn)模式，確立了基地特有的生產(chǎn)關(guān)系，保證了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施。通過(guò)采取租賃經(jīng)營(yíng)、反租倒包等形式，將農(nóng)民分散經(jīng)營(yíng)的土地集中連片，建成具有相當(dāng)規(guī)模的基地，進(jìn)行集約生產(chǎn)。中藥材種植基地按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格控制中藥材質(zhì)量。同時(shí)，我公司定向收購(gòu)藥材基地的中藥材，解決藥農(nóng)的后顧之憂，也能避免藥農(nóng)之間為中藥材的出路同室操戈而造成質(zhì)量不能保證的現(xiàn)象。
③大力推動(dòng)設(shè)立道地藥材地理標(biāo)志和專用標(biāo)志。
目前國(guó)家已經(jīng)采取了道地藥材地理標(biāo)志的方法，如：新疆枸杞、寧夏枸杞、甘肅岷縣當(dāng)歸、云南文山三七、福建柘榮太子參、江西新干枳殼，但推動(dòng)的力度和品種數(shù)量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
推廣、推動(dòng)這種的道地藥材地址標(biāo)志和專用標(biāo)志不僅可以表明該產(chǎn)品產(chǎn)自特定的原產(chǎn)地域，而且還能表明該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)特殊的質(zhì)量監(jiān)控、加工工藝而具有特殊的質(zhì)量特色。道地藥材專用標(biāo)志所有權(quán)屬于國(guó)家，是國(guó)家監(jiān)控企業(yè)使用的法定產(chǎn)品標(biāo)志，受國(guó)家法律保護(hù)，禁止任何單位和個(gè)人偽造冒用，違者嚴(yán)厲查處。
④加強(qiáng)藥材生產(chǎn)宏觀調(diào)控
近年來(lái)的情況表明，受非道地藥材的沖擊等因素的影響，一些道地藥材種植數(shù)量逐年下降，如浙貝母中的精品——東貝，已瀕臨“滅頂之災(zāi)”。對(duì)此，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)宏觀調(diào)控，政策向道地藥材產(chǎn)區(qū)傾斜。有關(guān)部門應(yīng)對(duì)以次充好、“李鬼”當(dāng)?shù)赖默F(xiàn)象，予以嚴(yán)厲打擊，以確保道地藥材可持續(xù)發(fā)展
三、國(guó)家要盡快搶救炮制技術(shù)和培養(yǎng)新的炮制專業(yè)人才
中藥材炮制技藝是我國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中的一個(gè)重要組成部分，是我國(guó)中藥事業(yè)的璀璨瑰寶，是我國(guó)獨(dú)特的一門傳統(tǒng)的制藥技術(shù)，炮制技藝后繼乏人，面臨危機(jī)，國(guó)家要盡快搶救，盡快扶植。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有約20多萬(wàn)中藥專業(yè)技術(shù)人員，且每年還有近萬(wàn)名高等中醫(yī)藥專業(yè)人員走向社會(huì)和從事科研工作。但在這樣一支龐大的隊(duì)伍中，真正從事中藥飲片加工炮制的專業(yè)人員正在逐年減少，專業(yè)人員另求生路的現(xiàn)象在中藥飲片行業(yè)已經(jīng)十分常見(jiàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)從事中藥飲片加工炮制的專家還不足50人，同時(shí)一些中藥飲片生產(chǎn)廠家由于缺乏專業(yè)炮制技術(shù)工人，那些有特殊炮制工藝要求的飲片無(wú)法生產(chǎn)，即便生產(chǎn)，也無(wú)法滿足質(zhì)量要求。
我公司地處傳統(tǒng)的“藥都”樟樹(shù)，散落于樟樹(shù)民間具有傳統(tǒng)炮制技藝的老藥工還有三四十個(gè)，但都年事已高，未再?gòu)氖轮兴幣谥茘徫?，傳人也不多?jiàn)，為了搶救及傳承這些老藥工的傳統(tǒng)中藥炮制技藝，我公司利用公司資源從07年到至今，將樟樹(shù)地區(qū)所有健在的老藥工31名全部聘請(qǐng)為公司的炮制顧問(wèn)，并于2009年10月16日舉行了天齊堂中藥材炮制技術(shù)培訓(xùn)中心開(kāi)班典禮，為搶救“樟幫”傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)以及培養(yǎng)“樟幫”炮制人才提供可持續(xù)的發(fā)展力量。
結(jié)合我們公司的目前的一些做法，我們認(rèn)為，在全國(guó)來(lái)講，要真正發(fā)揚(yáng)光大中藥飲片加工炮制技藝，必須對(duì)我國(guó)現(xiàn)行的中藥飲片加工炮制人才戰(zhàn)略進(jìn)行調(diào)整，我們做以下三點(diǎn)建議。
1、破解管理體制，調(diào)低進(jìn)入門檻。建議由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部、人事部、科技部等相關(guān)部門聯(lián)合開(kāi)展一次全國(guó)范圍的中藥飲片加工炮制專業(yè)人才調(diào)查摸底，建立起全國(guó)性、區(qū)域性的飲片加工炮制專業(yè)人才庫(kù)；對(duì)所有從事飲片加工炮制的大中小企業(yè)、小作坊、個(gè)體戶，進(jìn)行一次全方位的造冊(cè)登記，建立起永久性檔案；因地制宜、實(shí)事求是地采取相應(yīng)的方式方法，確認(rèn)他們從業(yè)資格、地位，并在法定的范圍內(nèi)給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)待遇，保障他們自主創(chuàng)新的能力。
2、破解社會(huì)低視，提升專業(yè)地位。在重建和發(fā)展中藥飲片加工炮制隊(duì)伍的同時(shí)，國(guó)家應(yīng)當(dāng)劃撥專項(xiàng)資金，以現(xiàn)有具有加工炮制技藝實(shí)力的科研院所、企業(yè)為基礎(chǔ)，建立起若干個(gè)全國(guó)性或區(qū)域性不同品種的中藥飲片加工炮制研究中心，強(qiáng)化對(duì)中藥飲片加工炮制工藝、飲片加工炮制原理、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及炮制新技術(shù)、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)與研究。
3、破解生存環(huán)境，完善激勵(lì)機(jī)制。必須徹底打破傳統(tǒng)人才管理體制，只要是行業(yè)的專家、技工，就應(yīng)讓其得到相應(yīng)的地位、利益、榮譽(yù)、鼓勵(lì)、關(guān)懷；無(wú)論哪級(jí)組織、哪個(gè)實(shí)體、哪一個(gè)部門，都要清楚認(rèn)識(shí)到，中藥飲片加工炮制與其他行業(yè)的工藝、技能不具有可比性，它不是每個(gè)人想學(xué)就學(xué)、要做就做的行當(dāng)，而是一個(gè)由工序的特殊性、操作的嚴(yán)密性、配方的保密性、流程的復(fù)雜性等無(wú)法隨意就能成模成樣地加工炮制出來(lái)的集合體。因此中藥飲片加工炮制的差異性，要求從業(yè)的每個(gè)組織、每個(gè)實(shí)體要千方百計(jì)改善從業(yè)者的工作條件，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，使每個(gè)從業(yè)者能安心扎根本崗本職、樂(lè)于奉獻(xiàn)。只有建立起科學(xué)的分配機(jī)制、激勵(lì)機(jī)制，才能激發(fā)他們致力于中藥飲片加工炮制事業(yè)。
四、國(guó)家應(yīng)盡快拿出全行業(yè)遵循的中藥飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)管理者要具備深厚的中藥專業(yè)知識(shí)
1、國(guó)家應(yīng)制定出統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用合理的標(biāo)準(zhǔn)約束從業(yè)者
中藥飲片缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥炮制工藝存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和各地方標(biāo)準(zhǔn)收載中藥飲片炮制工藝不統(tǒng)一，各地方標(biāo)準(zhǔn)之間相同飲片炮制工藝不一致。各地生產(chǎn)的中藥飲片已經(jīng)超過(guò)2000種，而現(xiàn)行的2005版《中華人民共和國(guó)藥典》共收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅33種，其他品種的生產(chǎn)全部執(zhí)行地方《中藥炮制規(guī)范》。這就造成了國(guó)家有國(guó)家的《藥典》和《中藥炮制規(guī)范》，各地方也有各自的炮制標(biāo)準(zhǔn)，而有的產(chǎn)品國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)“各自為政”，現(xiàn)有的這些飲片炮制規(guī)范多數(shù)是從藥物的性狀、氣味、形態(tài)等方面來(lái)描述，真正從中藥綜合作用機(jī)制定性定量來(lái)測(cè)量的還不到2%，因此真正意義上的飲片炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系處于嚴(yán)重的狀態(tài)，這也給飲片市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)了困難。
標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一還給飲片企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成了巨大的困難，甚至一些地方禁止其他地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)入，在很大程度上限制了飲片正常流通和飲片行業(yè)的健康發(fā)展。企業(yè)各自為政、互不往來(lái)；行業(yè)缺乏必要的相對(duì)統(tǒng)一和協(xié)調(diào)，真正意義上的中藥飲片名品、名牌、名企還沒(méi)有形成，致使國(guó)內(nèi)外廠商難分好壞，嚴(yán)重影響我國(guó)中藥飲片在國(guó)際市場(chǎng)的聲譽(yù)和健康發(fā)展。
2、提高監(jiān)管人員的專業(yè)技術(shù)水平。
中藥材、中藥飲片的鑒別有其特殊性，很多品種憑肉眼就能鑒別，因此提高行政執(zhí)法人員中藥材、中藥飲片的外觀性狀鑒別能力，對(duì)提高監(jiān)管效率尤為重要。
我公司建議，國(guó)家應(yīng)在全國(guó)推廣中藥鑒別師，政府部門市場(chǎng)監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管人員都需持鑒別師證上崗。政府監(jiān)管部門的執(zhí)法人員大部分中藥專業(yè)知識(shí)欠缺，外行領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)行的現(xiàn)象比比皆是。
五、必須要執(zhí)行劑量小包裝飲片，按照藥師處方定位小包裝飲片劑量標(biāo)準(zhǔn)。
小包裝中藥飲片是按設(shè)定的劑量包裝，能直接“數(shù)包”配方的中藥飲片。中藥配方調(diào)劑歷來(lái)采用“手抓戥稱”的傳統(tǒng)調(diào)劑方式，隨著各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)量的逐步增長(zhǎng)等諸多因素的變化，傳統(tǒng)調(diào)劑方法逐步顯現(xiàn)稱不準(zhǔn)、分不勻、效率低、復(fù)核難、養(yǎng)護(hù)難、浪費(fèi)大、衛(wèi)生差等若干弊端。隨著社會(huì)的發(fā)展與科技的進(jìn)步，為確保中藥處方的配方質(zhì)量，不斷促進(jìn)中藥朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的方向發(fā)展，對(duì)中藥飲片處方的調(diào)劑方法進(jìn)行技術(shù)改造勢(shì)在必然。
始于商周的中藥湯劑至今仍是中醫(yī)防治疾病的首選劑型，也是中醫(yī)藥理論整體觀念和辨證論治的最佳體現(xiàn)?！秱摗匪d112方中有95方為湯劑。然而，在目前各醫(yī)院現(xiàn)有中藥調(diào)劑人員和調(diào)劑面積的條件下，隨著調(diào)劑量的大幅增加，使用散裝飲片調(diào)劑易出現(xiàn)稱量不準(zhǔn)、分劑不均的問(wèn)題，不僅可能會(huì)影響臨床治療效果，而且易引發(fā)醫(yī)患糾紛，嚴(yán)重者可導(dǎo)致患者對(duì)中醫(yī)中藥的不信任并阻礙中醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
1、散裝飲片調(diào)劑存在的主要問(wèn)題：
①稱不準(zhǔn)、分不均：稱準(zhǔn)分勻即劑量準(zhǔn)確，是確保中藥處方調(diào)劑質(zhì)量的基本要求，中醫(yī)處方，多為復(fù)方，且一方多劑，按現(xiàn)行的配方方法，調(diào)劑人員在實(shí)際操作中都是按劑數(shù)稱取每味藥的總量，再估量分劑。這不但違背逐劑逐味稱量的規(guī)定，還造成一方中每劑藥之間必然存在重量差異（分不勻），勢(shì)必影響療效。
②效率低：以每方5劑計(jì)算，配一張?zhí)幏叫枰?0min，醫(yī)院中每一調(diào)劑人員每一天調(diào)劑處方僅24張，調(diào)劑效率降低，病員候藥時(shí)間延長(zhǎng)，不適應(yīng)人們快節(jié)奏的生活方式。
③復(fù)核難：中藥處方多為復(fù)方，而使用散裝飲片配方，是將每劑藥中多種飲片混合，增加了復(fù)核的難度、降低了復(fù)核的效率；使用散裝飲片調(diào)劑的處方，復(fù)核時(shí)，也只能確認(rèn)所調(diào)劑的處方有無(wú)“錯(cuò)漏”，不可能復(fù)核方中每味藥的稱量是否準(zhǔn)確；就患者而言，因其“不識(shí)藥”，則不能自行核對(duì)，其知情權(quán)得不到滿足，極易導(dǎo)致心存疑慮，不利治療，有時(shí)還因此引發(fā)醫(yī)患糾紛，雙方的合法權(quán)益得不到有效保護(hù)。
④養(yǎng)護(hù)難：供配方所用的散裝飲片因其完全裸露，易受日光、空氣、溫度、濕度的影響，極易發(fā)生質(zhì)量變異，使飲片質(zhì)量降低，直接影響療效。拆包后散裝的飲片容易受到污染，完全裸露的散裝飲片，因受空氣與溫濕度的影響，加之本身含有養(yǎng)分，極易被細(xì)菌、蟲螨等污染或寄生，產(chǎn)生霉變、蟲蛀等質(zhì)量變異現(xiàn)象，導(dǎo)致其質(zhì)量不符合“藥品衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”的相關(guān)規(guī)定；因受日光和高溫的影響，裸露的散裝飲片極易產(chǎn)生變色、變味、“走油”等質(zhì)量變異現(xiàn)象。
⑤浪費(fèi)大：使用散裝飲片調(diào)配處方，一旦配方有誤，或在“上斗”時(shí)，發(fā)生“串斗”，則分撿困難，只得棄用，造成浪費(fèi)；由于傳統(tǒng)的配方方法是手抓戥稱，難以避免漏撒，因而造成浪費(fèi)。
⑥衛(wèi)生差：中藥飲片取材于動(dòng)物、植物、礦物，難以避免附著灰塵與雜質(zhì)，純凈度降低；由于散裝飲片極易附著灰塵，加之部分飲片本身呈粉末狀，一旦取料“上斗”或稱量調(diào)劑則粉末飛揚(yáng)，污染環(huán)境，導(dǎo)致庫(kù)房與藥房均不能使用空調(diào)等裝置有效地控溫調(diào)濕，工作環(huán)境較差，不利于對(duì)飲片的養(yǎng)護(hù)，也不利于從業(yè)人員的身心健康，影響他們及其廣大群眾對(duì)中藥的信賴。
2、小包裝中藥飲片調(diào)劑的優(yōu)點(diǎn)
①保持特色：使用小包裝中藥飲片仍遵循中醫(yī)藥理論，不改變中醫(yī)臨床以飲片入藥、臨用煎湯、諸藥共煎的用藥特色，且不限制臨床醫(yī)師的處方用藥劑量。
②劑量準(zhǔn)確：小包裝中藥飲片是采用感量為0.1g的電子稱，按設(shè)定的劑量精確稱量后包裝，有效地控制了每包飲片的裝量差異。因而，確保了調(diào)劑劑量的準(zhǔn)確，使調(diào)劑質(zhì)量得以提高?？朔擞蒙⒀b飲片調(diào)劑所存在的既稱不準(zhǔn)、又分不勻的弊端。
③易于復(fù)核：小包裝中藥飲片保持了原飲片的性狀及片形，并采用透明包材, 使其易于鑒別；小包裝中藥飲片的包裝袋上均有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、煎煮方法、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)（經(jīng)銷）廠商等說(shuō)明文字，并采用色標(biāo)管理，因而便于復(fù)核，解決了用散裝飲片調(diào)劑所存在的復(fù)核困難的問(wèn)題，患者也可根據(jù)包裝袋上的標(biāo)注自行核對(duì)，讓其明白用藥，還其知情權(quán)，從而提高患者對(duì)調(diào)劑質(zhì)量的信任度，有效維護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益，并有利于患者監(jiān)督調(diào)劑質(zhì)量，也有利于普及中藥知識(shí)。
④提高效率：使用小包裝中藥飲片調(diào)劑實(shí)現(xiàn)了變“戥藥”配方為“數(shù)包”配方，因而使調(diào)劑效率得以提高。
⑤飲片純凈：供制備小包裝中藥飲片的物料，均經(jīng)過(guò)微波干燥滅菌處理或采用真空包裝，因而能有效防止飲片生蟲長(zhǎng)霉，并降低其含水量，保證了飲片的質(zhì)量與純凈度，有利于貯存與養(yǎng)護(hù)；小包裝中藥飲片由于大多采用透明的聚乙烯包材包裝，如所包飲片含有較多雜質(zhì)，則極易判斷；如附著灰塵，則不易封口。故供生產(chǎn)小包裝中藥飲片的物料必須達(dá)到《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》中有關(guān)中藥飲片純凈度的要求，因而保證了小包裝中藥飲片的質(zhì)量。
⑥減少浪費(fèi)：使用小包裝中藥飲片調(diào)劑，一旦調(diào)劑有誤，極易分檢，且能有效避免使用散裝飲片“上斗”與稱量時(shí)的“漏撒”與“串斗”，從而減少了浪費(fèi)；小包裝中藥飲片改變了散裝飲片因完全裸露，故易受自然環(huán)境和自身因素的影響，而極易發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、變味、“走油”等質(zhì)量變異現(xiàn)象，尤以氣候潮濕炎熱的地區(qū)為甚。從而減少浪費(fèi)，確保質(zhì)量。
⑦改善環(huán)境：小包裝中藥飲片由于有包材屏蔽，因而能有效防止“上斗”及稱量時(shí)，難以避免的粉塵而導(dǎo)致的環(huán)境污染，使其能在具有控溫調(diào)濕裝置的庫(kù)房和藥房貯備與使用。顯著改善了工作環(huán)境，有利于維護(hù)工作人員的身心健康，以利鞏固其專業(yè)思想。
⑧監(jiān)管部門易于監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)易于打假維權(quán)：市場(chǎng)上常見(jiàn)一些小的藥房、診所，甚至一些大的GSP批發(fā)公司，由于國(guó)家的政策要求，需到有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法產(chǎn)品，于是上有政策，下有對(duì)策，將所需要的品種一個(gè)品種購(gòu)進(jìn)少量，然后再?gòu)姆欠ㄇ来罅抠?gòu)進(jìn)散裝無(wú)證飲片，監(jiān)管部門來(lái)檢查時(shí)，拿出合法購(gòu)進(jìn)的飲片袋搪塞監(jiān)管人員，告知全都是合法購(gòu)進(jìn)的，一量查到，監(jiān)管部門發(fā)的不合格報(bào)告就是那個(gè)合法企業(yè)的，而生產(chǎn)企業(yè)也沒(méi)法澄清自己。
如果生產(chǎn)企業(yè)銷售的是小包裝飲片，那么就不會(huì)出現(xiàn)上面那種情況。而且大包裝飲片是做不出品牌的，到達(dá)消費(fèi)者手中的時(shí)候已經(jīng)沒(méi)有任何標(biāo)示，小包裝飲片可以做成品牌，因?yàn)樽罱K到達(dá)消費(fèi)者手中的時(shí)候，可以看到是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的，藥有療效，老百姓就會(huì)記住這個(gè)品牌。
361℃撰稿 轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
2009年10月28日
聯(lián)系客服
