3月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對小兒化痰止咳制劑說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂，修訂內(nèi)容涉及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。
小兒化痰止咳制劑非處方藥說明書修訂要求：
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。2.嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.肝病、腎病、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4.心臟病患兒慎用。脾虛易腹瀉者慎服。5.本品含鹽酸麻黃堿。運(yùn)動員慎用；青光眼患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；服用后如有頭暈、頭痛、心動過速、多汗等癥狀應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。6.本品為祛痰、止咳的中西藥復(fù)方制劑，適用于小兒肺熱咳嗽輕癥。7.嚴(yán)格按照用法用量服用，不能過量服用。8.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。9.過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
（NMPA 2022-03-22）
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