圖：2011年5月1日，英國(guó)中草藥注冊(cè)協(xié)會(huì)一位成員在自己的藥房中。這一天，歐洲開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行《第2004/24/EC號(hào)指令》，之前被容許作為“食品／保健品”引進(jìn)的中成藥，從此基本上被歐洲禁入。
中藥在中國(guó)大陸之外的任何地方都面臨比國(guó)內(nèi)更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這主要表現(xiàn)為：不少在國(guó)內(nèi)不受管制甚至大行其道的中藥品種，在海外都被限制或禁止。梳理海外對(duì)中藥的監(jiān)管和限制，或可為大陸民眾規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)提供部分參考。
馬兜鈴酸類(lèi)全面被禁
由于馬兜鈴酸腎病的熱烈討論，監(jiān)管者對(duì)含馬兜鈴酸藥材的不同態(tài)度成了被對(duì)比最多的一個(gè)項(xiàng)目，并且，被拿來(lái)對(duì)比的主要是文化背景相同且都有合法中醫(yī)師行醫(yī)的大陸、香港和臺(tái)灣。
臺(tái)灣對(duì)含馬兜鈴酸藥材的全面禁令是在2003年11月作出、由“行政院”衛(wèi)生署發(fā)布的：“全面禁用含馬兜鈴酸的中藥材及其制造：制造、輸入之業(yè)者并應(yīng)回收市面產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥商應(yīng)予配合?！?/p>
香 港的全面禁令來(lái)得稍遲，在2004年才由中醫(yī)藥管理委員會(huì)發(fā)布，但相比臺(tái)灣要更加細(xì)致和嚴(yán)格。它詳細(xì)公布了禁用的含馬兜鈴酸中藥材名單，包括：馬兜鈴屬的 大葉青木香、滇南馬兜鈴、南木香、管南香、三筒管、苞葉馬兜鈴、朱砂蓮、馬兜鈴、天仙藤、青木香、葫蘆葉馬兜鈴、廣防己、通城虎、海南馬兜鈴、漢中防己、 藤香、南粵馬兜鈴、凹脈馬兜鈴、淮通、背蛇生、管南香、關(guān)木通、尋骨風(fēng)、革葉馬兜鈴、假大薯、蝴蝶暗消、白朱砂蓮、逼血雷、白金果欖、小南木香；和細(xì)辛屬 的土細(xì)辛、大細(xì)辛、雜細(xì)辛、杜衡、細(xì)辛、金耳環(huán)、土金耳環(huán)、烏金草、花臉細(xì)辛、臺(tái)東細(xì)辛。在細(xì)則方面，臺(tái)灣也稍顯寬松，比如對(duì)于細(xì)辛，臺(tái)灣方面認(rèn)為它的根 部馬兜鈴酸含量最低，而馬兜鈴酸不溶于水，故僅采用細(xì)辛根部，采取水煎的湯藥被認(rèn)為不含馬兜鈴酸，可以使用。
中國(guó)大陸宣布 禁用的含馬兜鈴酸藥材只有三種：關(guān)木通、廣防己和青木香，這一規(guī)定比起港臺(tái)要寬容太多。對(duì)于其他含馬兜鈴酸藥材，中國(guó)規(guī)定有四種——馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙 藤和朱砂蓮不得用于非處方藥；有36種含馬兜鈴酸的中成藥方標(biāo)注了“含馬兜鈴酸，可引起腎臟損害”后繼續(xù)使用。因此，大陸消費(fèi)者若對(duì)馬兜鈴酸感到害怕，想 要避開(kāi)它，可以查看買(mǎi)到的中成藥說(shuō)明書(shū)，對(duì)比香港禁令看配方中有無(wú)含馬兜鈴酸藥材。
被拒斥的動(dòng)物藥和礦物藥
西 方國(guó)家一般不接納動(dòng)物和礦物入藥的。其中邏輯，有的是防止使用者中毒，如美國(guó)和加拿大直接禁止汞、鉛、砷等作為藥材，又如英國(guó)禁止金錢(qián)白花蛇、全蝎、蜈蚣 等有毒動(dòng)物入藥；也有的是出于保護(hù)瀕危動(dòng)物目的，《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》就明確把犀角、虎骨、豹骨、麝香、熊膽和象皮等列為該公約的附錄I類(lèi)， 即受到滅絕威脅，禁止在國(guó)際間交易的類(lèi)別——至于其中的有效成分（并非都被認(rèn)為有臨床療效）完全可以由人工合成解決。
東方則大多出于傳統(tǒng)慣性，沒(méi)有直接謝絕動(dòng)物藥和礦物藥，這其中，它們對(duì)礦物藥的態(tài)度最耐人尋味。而最有代表性的，則要數(shù)大名鼎鼎的礦物類(lèi)中藥——雄黃、朱砂。
雄 黃是一種含硫和砷的礦石，它在空氣中受熱會(huì)被氧化產(chǎn)生劇毒的三氧化二砷，即俗稱的砒霜；其本身毒性沒(méi)有那么強(qiáng)，但一天口服10毫克的硫化砷可能導(dǎo)致慢性砷 中毒。朱砂是硫化汞的天然礦石，可導(dǎo)致汞中毒，臨床報(bào)告表明它對(duì)肝臟、腎臟、胃腸道、神經(jīng)系統(tǒng)等都有危害。這兩種讓人望而生畏的藥材之所以被保留在中醫(yī)藥 體系里，是因?yàn)橹嗅t(yī)認(rèn)為通過(guò)配伍、炮制后的中藥已改變了它們的化學(xué)屬性，不再有害于人體（或?yàn)槲：Υ鬄闇p輕）。
東亞國(guó)家及 地區(qū)中，唯一一個(gè)直接禁止雄黃、朱砂入藥的是日本，該國(guó)采用的漢方藥僅限于厚生省批準(zhǔn)生產(chǎn)的210種，朱砂、雄黃則完全未獲批準(zhǔn)，這大概與日本是東亞唯一 一個(gè)沒(méi)有合法行醫(yī)的中醫(yī)的國(guó)家關(guān)系很大。其余國(guó)家和地區(qū)對(duì)雄黃、朱砂也不是完全放任的，但都采取了“曲線限制”，不與中醫(yī)理論正面碰撞。
韓 國(guó)制定有《關(guān)于草藥等中重金屬的規(guī)范和測(cè)試方法》，并不斷發(fā)布修正提案，對(duì)源自巖石和礦物的傳統(tǒng)藥物中的重金屬作出最高限量的規(guī)定。臺(tái)灣和香港則不專門(mén)針 對(duì)礦物藥，而是設(shè)置有藥物中重金屬的含量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)市面上販?zhǔn)鄣囊恍┧幤凡欢ㄆ诘剡M(jìn)行抽驗(yàn)。人們?cè)谛侣劺锟吹降哪撤N中成藥在大陸合格在香港不合格的報(bào)道，就 是這種抽驗(yàn)的結(jié)果，并不是說(shuō)香港衛(wèi)生署查到了朱砂成分就會(huì)禁掉相應(yīng)藥物，它給出的理由是“水銀超標(biāo)”。
因此，東亞地區(qū)以日 本、韓國(guó)、港臺(tái)、中國(guó)大陸的順序逐漸提高對(duì)礦物藥的寬容程度。不過(guò)，礦物入藥的爭(zhēng)議是一直存在的，不良事件報(bào)道也層出不窮。在臺(tái)灣，最有名的礦物藥丑聞是 2005年被報(bào)道的八寶牛黃散水銀超標(biāo)：臺(tái)灣消費(fèi)者文教基金會(huì)抽驗(yàn)大臺(tái)北地區(qū)15家中藥行販?zhǔn)鄣陌藢毰｜S散，發(fā)現(xiàn)10家的水銀含量超過(guò)臺(tái)灣“衛(wèi)生署”標(biāo)準(zhǔn) (100ppm)，其中9家超標(biāo)100倍以上，2家更達(dá)400倍以上。這一抽驗(yàn)結(jié)果之所以可怕，是因?yàn)榘藢毰｜S散正是傳統(tǒng)的“育嬰秘方”，是給最稚嫩脆弱 的嬰兒服用的，據(jù)臺(tái)灣消基會(huì)表示，早在1983年就曾發(fā)生過(guò)一宗嬰兒食用八寶牛黃散死亡事件。
重金屬可謂是現(xiàn)代生活里防不勝防的健康威脅，實(shí)在沒(méi)有必要在治病時(shí)再去服用它們。對(duì)于大陸消費(fèi)者，除了礦物藥，連植物藥也很容易因行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失而出現(xiàn)有害物質(zhì)超標(biāo)，且越是名貴的藥材越具有這種風(fēng)險(xiǎn)。
墻外報(bào)毒墻內(nèi)回避
對(duì)于中醫(yī)藥的海內(nèi)外處境，國(guó)內(nèi)有一個(gè)盛行的說(shuō)法叫“墻內(nèi)開(kāi)花墻外香”，即國(guó)內(nèi)不紅火的中醫(yī)藥在海外大受歡迎。事實(shí)上，中醫(yī)藥在包括港臺(tái)在內(nèi)的海外都受到了較中國(guó)大陸更為嚴(yán)格的管束，因而反倒是它們那邊報(bào)出來(lái)的不良反應(yīng)報(bào)道，在中國(guó)大陸被當(dāng)做“他們不理解辨證施治”處置。
其 中的一個(gè)大類(lèi)，是含有烏頭堿的藥材。烏頭堿為劇毒物，口服0.2毫克即可使人中毒，3-5毫克便可致死。在西方傳統(tǒng)里，它引發(fā)心律失常、毒害心肌細(xì)胞的效 果使之被當(dāng)做完美的謀殺毒藥——因?yàn)槭芎φ邥?huì)被誤以為心臟病發(fā)而死。在印度傳統(tǒng)里，它也被視為毒藥，1857年，便有一名印度廚師試圖以此毒殺英軍士兵。 因此，這一類(lèi)藥材，包括川烏、草烏、附子、雪上一枝蒿，在歐美以及馬來(lái)西亞都被嚴(yán)格禁止使用。
至于這類(lèi)藥材在東方不被禁止 的原因，還是因?yàn)橹嗅t(yī)有炮制去毒的說(shuō)法。這方面確實(shí)可以找到化學(xué)研究的證據(jù)：烏頭堿化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，經(jīng)加熱、水煮后，易水解成毒性較小的單酯型烏頭原堿， 烏頭原堿的毒性只有烏頭堿的1/200-1/500。因此在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格的日韓及港臺(tái)，確實(shí)也很少曝出烏頭堿中毒事件，但在民間隨意使用中草藥的中國(guó) 大陸，就常有這類(lèi)中毒事故報(bào)道。
民間經(jīng)常用含有烏頭堿的草烏來(lái)泡藥酒以及直接食用，據(jù)媒體報(bào)道，2011年12月，云南一位村民就因?yàn)槌圆轂趸疱伋猿芍参锶?。值得一提的是，烏頭堿類(lèi)藥材在外用膏藥里十分常見(jiàn)，因其具有麻痹感覺(jué)神經(jīng)的效果。
除 此之外，不少單一品種的藥材都在海外曝出不良反應(yīng)報(bào)道后遭到禁止。2006年，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在接到7例服用何首烏制劑引起肝損害的報(bào)告后封殺 了這種藥材的進(jìn)口。在日本，對(duì)漢方藥沖擊最為強(qiáng)烈的則是1994-1996年的小柴胡湯事件，當(dāng)時(shí)有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡湯導(dǎo)致間質(zhì)性肺炎，其 中有10例死亡，這一事件對(duì)日本的漢方藥市場(chǎng)形成嚴(yán)重沖擊，令其至今也沒(méi)能恢復(fù)到事件前的市場(chǎng)規(guī)模。在韓國(guó)，被報(bào)道有毒的大黃遭到禁止，成為為數(shù)不多的被 韓國(guó)食品藥品管理局直接禁止的中藥材。
相比這些“個(gè)例”，中國(guó)大陸流行的“中藥”里還有兩個(gè)大類(lèi)是完全無(wú)法輸往包括港臺(tái)等 海地區(qū)的，它們就是中藥注射劑與中西藥復(fù)方制劑。因?yàn)樽⑸潴w內(nèi)的藥物安全標(biāo)準(zhǔn)是最高的，香港沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)任何一個(gè)中藥注射劑。至于中西藥復(fù)方制劑，更是監(jiān)管 當(dāng)局打擊的重點(diǎn)，香港、臺(tái)灣都不允許在中藥里添加西藥成分，2011年9月，一批“白云山”感冒清膠囊，僅因每粒含.29毫克對(duì)乙酰氨基酚，便遭到香港 衛(wèi)生署查處，強(qiáng)令召回。
最讓大陸消費(fèi)者防不勝防的還是說(shuō)明書(shū)里的不誠(chéng)實(shí)。一些中成藥只列出主要成分，然后在后面加一個(gè)“等”字了事；一些中成藥不列出不良反應(yīng)和用藥禁忌，讓消費(fèi)者誤以為是沒(méi)有副作用和禁忌。相比這些不誠(chéng)信的藥物，寫(xiě)明自己的弊端者反而更不容易危害到人的健康。
雖 然中藥的辯護(hù)者普遍以東西方文化背景不同作為論據(jù)，大陸的中藥生產(chǎn)商仍有以歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求自己、成功敲開(kāi)歐洲市場(chǎng)大門(mén)的：2012年4月，成都地奧心血康膠 囊成功在荷蘭注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)植物藥產(chǎn)品在歐盟“零的突破”。為此，中國(guó)科學(xué)院在人民大會(huì)堂舉行了發(fā)布會(huì)來(lái)宣布這一消息，可見(jiàn)他們對(duì)這一突破的重視程度， 也從側(cè)面說(shuō)明了國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有多大的差距。
作者：趙新宇
（本文刊載于《鳳凰周刊》第477期）
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