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　　單元一　藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理
　　大綱框架

　　
　　【知識(shí)點(diǎn)】藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理
　　一、藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍
　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營(yíng)方式：為藥品批發(fā)和藥品零售。
　?。ǘ┧幤方?jīng)營(yíng)類(lèi)別
　　1.藥品經(jīng)營(yíng)類(lèi)別是藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明事項(xiàng)之一，具體分為：處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。
　　2.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。17C
　　（三）藥品經(jīng)營(yíng)范圍
　　1.藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類(lèi)體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。
　　2.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下予以明確。
　　3.不得列入零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類(lèi)激素等。

　　
　　二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件

　　
　　三、鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施
　　1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門(mén)店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。
　　2.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷(xiāo)售藥品。
　　3.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試。
　　4.鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)。

　　
　　四、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷(xiāo)
　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營(yíng)許可證管理

　?。ǘ┧幤方?jīng)營(yíng)許可證變更15B17C
　　1.分類(lèi)：許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

　　2.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形：
　　（1）企業(yè)分立；（2）新設(shè)合并；（3）改變經(jīng)營(yíng)方式；（4）跨原管轄地遷移。
　　3.藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。
　?。ㄈ┧幤方?jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)的情形
　　1.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；
　　2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；
　　3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的；
　　4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的；
　　5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的；
　　6.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
　　【注】對(duì)依法收回、作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

　　考點(diǎn)知識(shí)樹(shù)
　　

　　【知識(shí)點(diǎn)】《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理主要內(nèi)容
　　一、人員與培訓(xùn)
　　（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)15B

　　（二）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)

　　
　　二、質(zhì)量管理體系文件
　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
　　2.書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。
　　3.更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
　　4.（批發(fā)、零售購(gòu)銷(xiāo)記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。16B18B
　　【提示】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。
　　
　　三、設(shè)施與設(shè)備
　　（一）冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備
　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
　　1.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；
　　2.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
　　3.冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)備。
　?。ǘ┻\(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運(yùn)輸工具。
　　（三）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。
　　1.冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；
　　2.冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　
　　四、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
　　（一）驗(yàn)證范圍：1.冷庫(kù)；2.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；3.冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證；4.定期驗(yàn)證；5.停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
　?。ǘ?shí)施驗(yàn)證的要求
　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：（1）驗(yàn)證方案；（2）報(bào)告；（3）評(píng)價(jià)；（4）偏差處理；（5）預(yù)防措施等。
　　2.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)方案實(shí)施；
　　3.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)；
　　4.驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；
　　5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　
　　五、采購(gòu)
　　（一）采購(gòu)活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”
　　1確定供貨單位的合法資格；
　　2確定所購(gòu)入藥品的合法性；
　　3確定供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；
　　4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
　　（二）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種
　　1.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)“質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的審核批準(zhǔn)。
　　2.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：17C
　?。?）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
　　（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；
　　（3）《GMP》認(rèn)證證書(shū)或者《GSP》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
　?。?）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
　?。?）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。
　　4.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
　　【注】以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

　　（三）核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料
　　1.加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；
　　2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。
　　（四）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
　　1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
　　2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；
　　3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；
　　4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；
　　5.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；
　　6.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；
　　7.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

　?。ㄎ澹┎少?gòu)記錄的要求
　　1.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有：
　　（1）藥品的通用名稱(chēng)；（2）劑型；（3）規(guī)格；（4）生產(chǎn)廠商；（5）供貨單位；（6）數(shù)量；（7）價(jià)格；（8）購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
　　2.采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)“標(biāo)明產(chǎn)地”。
　?。┧幤分闭{(diào)
　　企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品的情形：
　　①發(fā)生災(zāi)情；
　　②疫情；
　　③突發(fā)事件；
　?、芘R床緊急救治等特殊情況；
　?、萜渌蠂?guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。

　　
　　六、收貨與驗(yàn)收
　?。ㄒ唬┦肇浺?br>　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。
　　2.藥品到貨時(shí)，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實(shí)”運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到“票、賬、貨”相符。
　　3.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括：（1）供貨單位；（2）生產(chǎn)廠商；（3）藥品的通用名稱(chēng)；（4）劑型；（5）規(guī)格；（6）批號(hào)；（7）數(shù)量；（8）收貨單位；（9）收貨地址；（10）發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。
　　4.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。
　　【注】不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
　　5.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。
　　【注】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

　?。ǘ?yàn)收與抽樣
　　1.驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
　?。?）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章”。
　?。?）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
　　2.抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。16A

　　
　　七、藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
　?。ㄒ唬┧幤穬?chǔ)存要求（18A）
　　1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；
　　2.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。15C
　　3.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：
　　（1）合格藥品為綠色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)）；
　　（2）不合格藥品為紅色（不合格區(qū)）；
　　（3）待確定藥品為黃色（退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)）。15B 17B
　　4.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距）。
　　5.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。16A
　　6.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。
　　7.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
　　8.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　（二）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)“庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性”等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；其內(nèi)容：
　　1.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。
　　2.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。
　　3.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控等。
　　【注】藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取“安全處理措施”，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
　?。ㄈ┵|(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施
　　1.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)：
　　（1）立即采取停售措施；（2）并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；
　?。?）同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。
　　2.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
　?。?）存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；
　?。?）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)；
　?。?）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；
　?。?）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
　?。?）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　
　　八、出庫(kù)
　　（一）出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄
　　1.出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行“復(fù)核”。
　　2.發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：
　　（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；
　?。?）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；
　　（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；
　?。?）藥品已超過(guò)有效期。
　　3.藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄包括：
　?。?）購(gòu)貨單位；（2）藥品的通用名稱(chēng)；（3）劑型；（4）規(guī)格；（5）數(shù)量；（6）批號(hào)；（7）有效期；（8）生產(chǎn)廠商；（9）出庫(kù)日期；（10）質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
　　（二）拼箱發(fā)貨要求：藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有“醒目的拼箱標(biāo)志”。

　　
　　九、運(yùn)輸與配送
　?。ㄒ唬┻\(yùn)輸藥品的要求
　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
　　2.運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。
　?。ǘ┚哂刑厥鉁囟纫蟮乃幤愤\(yùn)輸
　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
　　2.運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
　　3.在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
　　4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

　?。ㄈ┪羞\(yùn)輸?shù)囊?br>　　1.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
　　2.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。
　　3.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。
　　4.記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。
　　5.已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。
　　6.委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

　　
　　十、藥品批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售與售后管理
　?。ㄒ唬?duì)購(gòu)貨單位的審核要求
　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
　　2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的“生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍”，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。
　?。ǘ╀N(xiāo)售記錄的內(nèi)容
　　1.銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）藥品的通用名稱(chēng)；（2）規(guī)格；（3）劑型；（4）批號(hào)；（5）有效期；（6）生產(chǎn)廠商；（7）購(gòu)貨單位；（8）銷(xiāo)售數(shù)量；（9）單價(jià)；（10）金額；（11）銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。
　　2.中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）品名；（2）規(guī)格；（3）產(chǎn)地；（4）購(gòu)貨單位；（5）銷(xiāo)售數(shù)量；（6）單價(jià)；（7）金額；（8）銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。
　　3.中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括：
　　（1）品名；（2）規(guī)格；
　?。?）批號(hào)；（4）產(chǎn)地；
　　（5）生產(chǎn)廠商；
　　（6）購(gòu)貨單位；
　?。?）銷(xiāo)售數(shù)量；
　?。?）單價(jià)；（9）金額；
　?。?0）銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

　　考點(diǎn)知識(shí)樹(shù)
　　

　　【知識(shí)點(diǎn)】《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理主要內(nèi)容
　　一、人員管理 17X
　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格

　　2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
　　3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)“直接接觸藥品”崗位的人員進(jìn)行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。
　　【注】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

　　
　　二、文件
　　1.企業(yè)質(zhì)量管理文件包括：①質(zhì)量管理制度；②崗位職責(zé)；③操作規(guī)程；④檔案；⑤記錄和憑證等；⑥并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
　　2.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。
　　
　　三、設(shè)施與設(shè)備
　　1.企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其“藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)?！毕噙m應(yīng)，并與“藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開(kāi)。
　　2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的實(shí)施條件。

　　
　　四、藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存
　?。ㄒ唬┧幤逢惲械囊?15B 18A
　　1.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
　　2.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
　　3.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；
　　4.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；
　　5.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；
　　6.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；
　　7.不得陳列：①第二類(lèi)精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。
　　8.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；
　　9.中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)“正名正字”
　　（1）裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、串斗；
　?。?）應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；
　?。?）不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄；
　　10.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　（二）藥品檢查和處理
　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查。
　　2.重點(diǎn)檢查：①拆零藥品和易變質(zhì)；②近效期；③擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品；④中藥飲片。
　　3.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
　?。ㄈ┬诠芾恚簯?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

　　
　　五、銷(xiāo)售管理
　　（一）掛牌明示的規(guī)定
　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照；③執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。
　　2.營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有“照片、姓名、崗位”等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
　　3.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。
　　【注】執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。17C
　?。ǘ╀N(xiāo)售藥品的要求
　　1.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；
　　2.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；
　　3.銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

　?。ㄈ╀N(xiāo)售憑證和記錄
　　1.企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證；
　　2.內(nèi)容包括：①藥品名稱(chēng)；②生產(chǎn)廠商；③數(shù)量；④價(jià)格；⑤批號(hào)；⑥規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。
　?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N(xiāo)售 15A 18A
　　1.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；
　　2.拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；
　　3.做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；
　　4.拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；
　　5.提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；
　　6.拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

　　考點(diǎn)知識(shí)樹(shù)
　　

　　【知識(shí)點(diǎn)】藥品經(jīng)營(yíng)行為管理
　　一、藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求
　?。ㄒ唬┧幤飞鲜性S可持有人藥品銷(xiāo)售行為
　　1.可以自行銷(xiāo)售其取得注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托銷(xiāo)售

　　【注】持有人開(kāi)展委托銷(xiāo)售活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。

　　2.持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷(xiāo)售藥品。
　　3.銷(xiāo)售藥品時(shí)，持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供以下資料：
　?。?）藥品上市許可持有人證明文件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
　?。?）所銷(xiāo)售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件；
　?。?）派出銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件；
　?。?）標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容的憑證；
　?。?）代理境外藥品上市許可持有人職能的進(jìn)口代理商銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
　　【注】上述資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。

　?。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人禁止類(lèi)行為
　　1.禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)資格。
　　2.不得未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自從事藥品零售；
　　3.持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)；
　　4.持有人不得向除疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)外的其他任何單位或個(gè)人銷(xiāo)售疫苗。
　　【注】下列是上市許可持有人與藥品批發(fā)企業(yè)共同禁止類(lèi)行為
　　5.不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；
　　6.不得向無(wú)合法購(gòu)藥資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，尤其是知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
　　7.不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品或委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品；
　　8.不得虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，致使藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；
　　9.不得在證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致時(shí)銷(xiāo)售藥品；
　　10.不得有藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；
　　11.不得將麻藥、精藥和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；
　　12.不得在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所，或委托不符合藥品GSP條件的企業(yè)儲(chǔ)存藥品；
　　13.不得違反規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；
　　14.不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品或贈(zèng)送藥品；
　　15.不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品；
　　16.不得向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售禁止零售的藥品；
　　17.不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；
　　18.不得銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具發(fā)票。

　　
　　二、藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)行為管理要求
　?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
　　1.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，索取、查驗(yàn)、留存《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷(xiāo)售人員有關(guān)證件資料、銷(xiāo)售憑證。
　　2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷(xiāo)售藥品。
　　【注】銷(xiāo)售藥品時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)向購(gòu)進(jìn)單位提供以下資料（同上持有人銷(xiāo)售）。
　?。ǘ┙诡?lèi)行為
　　1.不得接受藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售后，再次委托銷(xiāo)售；
　　【注】下列是藥品零售與批發(fā)企業(yè)共同禁止類(lèi)行為
　　2.禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證，尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
　　3. 不得違法回收或參與回收藥品，銷(xiāo)售回收藥品；
　　4.不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品；
　　5.不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售，非法加工中藥飲片；
　　6.不得購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；
　　7.不得擅自改變藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)。

　　
　　三、藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行為管理要求
　　（一）藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
　　1.統(tǒng)一采購(gòu)；2.統(tǒng)一質(zhì)量管理；3.統(tǒng)一配送；4.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；5.統(tǒng)一票據(jù)管理；6.統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。
　　（二）藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除符合藥品GSP及其附錄的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　　1.實(shí)現(xiàn)總部與門(mén)店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向、實(shí)時(shí)、自動(dòng)傳輸；
　　2.不得支持門(mén)店自行采購(gòu)藥品的操作；
　　3.不得支持門(mén)店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；
　　4.不支持門(mén)店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)。
　?。ㄈ┙诡?lèi)行為
　　1.禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證，尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證；
　　2.不得從非本藥品零售連鎖企業(yè)總部外的其他任何渠道獲取藥品；
　　3.未經(jīng)本藥品零售連鎖企業(yè)總部批準(zhǔn)，門(mén)店之間不得擅自調(diào)劑藥品；
　　4.藥品零售連鎖企業(yè)總部、配送中心不得向本連鎖企業(yè)門(mén)店外的其他單位提供藥品，不得直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。

　　
　　四、藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求
　?。ㄒ唬┧幤焚?gòu)銷(xiāo)要求
　　1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。
　　2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容的憑證。
　　（二）藥學(xué)技術(shù)人員配備要求
　　1.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
　　2.零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；
　　【注】未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷(xiāo)售處方藥。

　?。ㄈ┧帉W(xué)服務(wù)要求
　　1.藥學(xué)服務(wù)人員職責(zé)：提供用藥咨詢(xún)、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)。
　　2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。
　　【注】藥學(xué)服務(wù)環(huán)境應(yīng)當(dāng)明亮、整潔、衛(wèi)生，并有利于保護(hù)患者隱私。
　　3.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)。
　　4.企業(yè)負(fù)責(zé)人：是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)為藥學(xué)服務(wù)人員提供必要的條件。

　　5.藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)身體健康，服務(wù)用語(yǔ)文明禮貌，并遵守以下要求
　?。?）誠(chéng)實(shí)守信，具有良好的職業(yè)倫理道德；
　?。?）尊重個(gè)人消費(fèi)者隱私，對(duì)個(gè)人消費(fèi)者個(gè)人資料和信息保密；
　　（3）不向個(gè)人消費(fèi)者推薦或誘導(dǎo)其購(gòu)買(mǎi)與其表述病癥無(wú)關(guān)的藥品；
　　（4）不誘導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)超出治療需求數(shù)量的藥品；
　　（5）不進(jìn)行不科學(xué)的宣傳、虛假宣傳、夸大宣傳，欺騙誤導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者；
　?。?）不故意對(duì)可能出現(xiàn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)做不恰當(dāng)?shù)谋硎龌蛱摷俪兄Z；
　　（7）對(duì)于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的，應(yīng)當(dāng)向個(gè)人消費(fèi)者提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。

　　6.應(yīng)當(dāng)為個(gè)人消費(fèi)者提供個(gè)性化用藥指導(dǎo)服務(wù)
　?。?）不得將非藥品以藥品名義向個(gè)人消費(fèi)者介紹和推薦；
　?。?）根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)，結(jié)合個(gè)人消費(fèi)者表述的疾病癥狀、用藥過(guò)敏史等情況，可向個(gè)人消費(fèi)者合理推薦非處方藥；
　?。?）對(duì)近效期藥品，應(yīng)當(dāng)提醒個(gè)人消費(fèi)者使用期限。
　　7.藥學(xué)服務(wù)人員銷(xiāo)售特殊管理的藥品

　　8.銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)：執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）或中藥學(xué)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)審核處方藥物相反、相畏、禁忌、劑量等內(nèi)容；
　　【注】銷(xiāo)售毒性中藥品種時(shí)：藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量。
　　9.用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，防止用藥意外發(fā)生。
　　10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專(zhuān)職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息，定期對(duì)藥學(xué)服務(wù)開(kāi)展情況進(jìn)行分析、交流和評(píng)價(jià)，查找藥學(xué)服務(wù)存在的不足，制定有效的糾正預(yù)防措施。

　?。ㄋ模┨赜薪诡?lèi)行為
　　1.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；
　　2.不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；
　　3.不得購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷(xiāo)售；
　　4.不得銷(xiāo)售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種；
　　5.不得單味零售罌粟殼；
　　6.不得出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利：
　　7.非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；
　　8.不得銷(xiāo)售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品；
　　9.不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥或甲類(lèi)非處方藥；
　　10.非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)。

　　
　　五、涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理要求
　　1.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。
　?。?）受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方和所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
　?。?）受托方發(fā)現(xiàn)委托方存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
　　2.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)熟悉《藥品管理法》、藥品GSP等藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范。
　　3.接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗；
　?。?）不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車(chē)、混箱運(yùn)輸；
　?。?）與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車(chē)、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆。

　　
　　六、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查
　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分類(lèi)與方式

　?。ǘ┧幤方?jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查頻次

　　考點(diǎn)知識(shí)樹(shù)
　　

　　【知識(shí)點(diǎn)】網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理
　　一、2019年8月新修訂《藥品管理法》規(guī)定
　　1.不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售特殊藥品的是：疫苗、血液制品、麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品等。
　　2.備案制：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
　　
　　二、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型

　　
　　三、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的條件
　　1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍不得超出藥品持有、藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍。
　?。?）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)：不得向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品。
　?。?）藥品零售企業(yè)：不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。
　　2.銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的：還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥；還應(yīng)當(dāng)展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
　　3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書(shū)信息鏈接至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢(xún)頁(yè)面。

　　
　　四、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的主體資格、義務(wù)、監(jiān)管
　?。ㄒ唬┧幤肪W(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　　1.具備企業(yè)法人資格；
　　2.有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠滿足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求；
　　3.具有保證藥品質(zhì)量安全的制度；
　　4.建立的藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)具有網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能；
　　5.配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；
　　6.具有交易和咨詢(xún)記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決制度、藥品不良反應(yīng)（事件）信息收集制度。
　　【注】為向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)具備在線藥學(xué)服務(wù)、消費(fèi)者評(píng)價(jià)等功能。

　　（二）義務(wù)
　　1.第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)入駐經(jīng)營(yíng)的藥品持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。
　　2.如發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品企業(yè)有違法行為，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)；
　　【注】發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止為其提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。
　　（三）監(jiān)督管理
　　各地應(yīng)按屬地原則將藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)提供者納入省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺(tái)企業(yè)落實(shí)入駐審查、產(chǎn)品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務(wù)和責(zé)任，及時(shí)處理違法違規(guī)行為。

　　
　　五、網(wǎng)售藥品的配送要求
　　1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合藥品GSP的相關(guān)要求。
　　2.委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方物流企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方藥品質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行考核評(píng)估，與受托企業(yè)簽訂合同。

　　考點(diǎn)知識(shí)樹(shù)
　　

　　單元二　藥品進(jìn)出口管理
　　大綱框架

　　
　　【知識(shí)點(diǎn)】藥品進(jìn)出口管理的基本要求
　　一、藥品進(jìn)口管理
　　1.進(jìn)口備案：指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。
　　【注】麻醉藥品、精神藥品申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》。
　　2.存在以下情形的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案：
　?。?）不能提供批準(zhǔn)文件或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；
　　（2）辦理進(jìn)口備案時(shí)供批準(zhǔn)文件或麻藥、精藥的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過(guò)有效期的；
　?。?）辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的（對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；
　?。?）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與批準(zhǔn)文件規(guī)定的產(chǎn)地不符的或未標(biāo)明規(guī)定產(chǎn)地的；
　?。?）進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；
　?。?）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
　　（7）藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致的；
　?。?）未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
　?。?）國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
　?。?0）偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；批準(zhǔn)注冊(cè)證已被撤銷(xiāo)等情形。

　　3.禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品。
　　【注】禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品。
　　4.口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫(xiě)《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
　　【提示】口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形：
　　（1）未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的；
　?。?）裝運(yùn)碼頭與單證不符的；
　?。?）進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的；
　?。?）進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
　　（5）藥品監(jiān)督管理部門(mén)有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。
　　5.口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
　　【注】進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。
　　6.《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》要求：進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

　　
　　二、藥品出口管理
　　1.由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷(xiāo)售證明出具辦理工作。
　　2.藥品出口銷(xiāo)售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
　　3.提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷(xiāo)售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷(xiāo)其藥品出口銷(xiāo)售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷(xiāo)售證明，并將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。
　　4.出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)的各項(xiàng)法律要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　
　　【知識(shí)點(diǎn)】特殊情形藥品進(jìn)口管理
　　一、臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求
　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)藥監(jiān)局或經(jīng)授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。
　　2.進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的。
　　
　　二、個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理
　　1.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；
　　【注】進(jìn)出境人員不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品。
　　2.個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶。
　　【注】處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過(guò)3日用量；醫(yī)生專(zhuān)門(mén)注明理由除外。
　　3.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。

　　考點(diǎn)知識(shí)樹(shù)
　　

　　單元三　處方藥與非處方藥分類(lèi)管理
　　大綱框架

　　
　　【知識(shí)點(diǎn)】藥品分類(lèi)管理的規(guī)定
　　一、非處方藥、處方藥的界定和依據(jù)
　　1.界定：指依照藥品安全性和使用便利性，將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類(lèi)。
　　2.非處方藥：指由國(guó)藥監(jiān)局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。
　　3.處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。
　　【注】處方藥與非處方藥不是藥品的本質(zhì)屬性，而是管理上的界定，是藥品分類(lèi)管理制度賦予的概念。
　　
　　二、非處方藥的分類(lèi)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的管理
　　（一）根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類(lèi)。
　　【解釋】乙類(lèi)非處方藥相對(duì)于甲類(lèi)非處方藥更安全。
　　（二）非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的管理
　　1.我國(guó)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC。
　　2.非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分：紅色和綠色 15X 17B

　　3.專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的印制
　?。?）藥品的“使用說(shuō)明書(shū)和大包裝”可以單色印刷；“標(biāo)簽和其他包裝”必須按照國(guó)藥監(jiān)局公布的色標(biāo)要求印刷。
　　（2）單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。

　　
　　三、非處方與處方藥的管理要求
　　（一）包裝
　　1.非處方藥的包裝必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)（OTC）；每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
　　2.非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”。
　　【注】處方藥相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”。

　　（二）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
　　1.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容范圍。
　　2.《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作的通知》的規(guī)定：
　　（1）國(guó)藥監(jiān)局公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說(shuō)明書(shū)范本之后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行非處方藥的審核登記。
　?。?）審核登記后的非處方藥品種，使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，按非處方藥進(jìn)行管理；
　　【注】非處方藥品種在審核登記6個(gè)月后，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止使用原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；“雙跨”品種除外。
　　（四）廣告管理
　　1.非處方藥：可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或擅自篡改。
　　2.處方藥：只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)藥監(jiān)局共同指定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊（期刊）上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進(jìn)行以個(gè)人消費(fèi)者為對(duì)象的廣告宣傳。

　　
　　四、“雙跨”藥品的管理
　　（一）“雙跨”藥品的界定
　　1.“雙跨”藥品：根據(jù)其“適應(yīng)癥、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥（要區(qū)分甲類(lèi)或乙類(lèi)）。18C
　　2.“雙跨”品種判定的基本原則主要是看：某藥品的非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）是否縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理。
　　【注】按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍，不能改變?cè)撍幤返挠梅?，藥品用量也不?/span>超出原劑量范圍。
　?。ǘ┕芾硪?18C
　　1.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理“雙跨”藥品區(qū)別管理：處方藥“按處方藥管理”；非處方藥“按非處方藥管理”。
　　2.商品名管理：“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的“商品名”，并且其商品名稱(chēng)不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。
　　3.銷(xiāo)售管理：“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

　　
　　【知識(shí)點(diǎn)】非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度
　　一、非處方藥遴選原則 15B 17B 19A

　　
　　二、轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類(lèi)非處方藥

　　
　　【知識(shí)點(diǎn)】處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理
　　一、藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求
　　1.持有人、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，不得超經(jīng)營(yíng)類(lèi)別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷(xiāo)售藥品。
　　2.未依法獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷(xiāo)售處方藥、非處方藥。
　　3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的要求
　?。?）藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于5年。
　?。?）處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。
　?。?）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷(xiāo)售。
　　（4）藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或不合法處方，除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

　　4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售非處方藥的要求
　　（1）銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥時(shí)：執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢(xún)需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)；
　　【注】銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥時(shí)：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。
　?。?）藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥。
　?。?）不得采用“捆綁搭售”“買(mǎi)商品贈(zèng)藥品”“買(mǎi)N贈(zèng)1”“滿N減1”“滿N元減×元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥（包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的渠道）。
　　（4）非人工自助售藥設(shè)備不得銷(xiāo)售藥品；乙類(lèi)非處方藥除外。
　　（5）藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售藥品包括：所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素。
　　（6）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品 18B：
　　1）麻藥、放射性藥品、精一；2）終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）；3）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）；4）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗等。
　　【注】藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

　　考點(diǎn)知識(shí)樹(shù)